XEPLION 75 mg/0.75 ml IM uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Zararları

Janssen Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Xeplion zararları, Xeplion önlemler, Xeplion riskler, Xeplion uyarılar, Xeplion yan etkisi, Xeplion istenmeyen etkiler, Xeplion cinsel, Xeplion etkileri, Xeplion tedavi dozu, Xeplion aç mı tok mu, Xeplion hamilelik, Xeplion emzirme, Xeplion alkol, Xeplion kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR’ler) insomnia, baş ağrısı, kilo alımı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ajitasyon, somnolans, akatizi, bulantı, konstİpasyon, sersemlik, tremor, kusma, üst solum yolu enfeksiyonu, dİyare ve taşikardidir. Bu advers ilaç reaksiyonları arasından akatizi dozla ilişkili olarak ortaya çıkmakladır.

Aşağıda verilen tüm ADR’ler klinik çalışmalarda XEPLION ile tedavi edilen hastalardan bildirilen reaksiyonlardır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştın

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ile <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek {<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sistem Organ Sınıfı

Advers İlaç Reaksiyonları

Sıklık

Çok yaygın

Yaygın

Yaygm Olmayan

Sev rek

Enfeksiyonlar

ve

enfestasvonlar

Us! solunum yolu

enfeksiyonu

Bağışıklık

sistemi

hasuiıiklan

Hipersensitivite

Endokrin

hastalıklar?

Hiperprolaktmemi

Metabolizma ve

beslenme

hastalıkları

Kilo alımı, kan

glukoz

düzeyinde

yükselme, kan

iHgliserit

düzeyinde

yükselme

Hiperglisemi, hiperirısülinemi, iştah artışı, İştah azalması, kan kolesterol düzeyinde yükselme

Psikiyatrik

hastalıklar

İn sortini a

.Ajitasyon

Kabus

Sinir

fmstahklan

Bay ağsısı

DİStOJ’IL

parkiiisofdziiı,

akatizi,

diskine/i,

ekstrapiramidal

bozukluklar,

t re mor,

sersemlik,

somnolans

Senkop, konvülsiyon, tardif diskine/i, dlsartri, psikomotor hiperaktivite, postüral sersemlik, letarji

Nöroleptik

malign

sendrom,

serehrovasküler

olay

Goz hastahkkm

Üuİamk görme

Göz kayması, göz. hareket, bozıtkltmu

Kulak ve iç kulak

hastalıkları

Vertigo

Kardiyak

hastalıklar

Taşikardi

Sinüs taşikardisi, kondüksiyoo bozukluğu, birinci ile rece

atrioventrikiiler blok, bradikardi, j:iostunıi ortostatik taşikardi sendromu, pal p husyem Dr, d e k t m k ani İ y og ra n t d a QT uzaması, normal olmayan

elektrokardivosrant

Vasküler

hasiahkiar

Hipertansiyon

’Ortostatik

hipotansiyon

Gastrcumestmai

hastalıklar

Kusma, ahdimi mal rahat sszhk/usl uhdemi nal ağn, diyara, bütanı?, konstipasyon, diş ağn sı

Ağız kuruluğu

Deri ve deri alu doku

iıastaj i kian

Döküntü

Ürtiker, jeneraliz.e kaşmtu kaşıntı

İlaç empsıyonu

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Sırt ağrısı,

ekstremiiede

ağn

Miyalji, eklem sertliği

Üreme sisten?! ve meme

üne koması i, erektil disfonkslvon. seksüel

Meme akıntısı

hastalıkları

disfonksiyon,

galaktore, amatöre,

düzensiz

menstrisasyoii,

meıısiriıel bozukluk,

gecikmiş

menstriiasvon

Genel

bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Asteni,

enjeksiyon

bölgesinde

serileşme,

yorgunluk,

enjeksiyon

bölgesinde ağn

Enjeksiyon bölgesinde kaşmtı

Uygulama

bölgesinde ağn,

enjeksiyon

bölgesi

reaksiyonları,

enjeksiyon

bölgesinde

nodul

Aşağıda şizofreni tedavisinde ora! paliperidon ile bildirilen ek advers ilaç reaksiyonları sıralanmıştır:

Enfeksiyonlar ve enfesi anyonlar

Yaygm: Nazofaranjiı

Yaygm olmayan: idrar yolu enfeksiyonu, rinit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aııafilaktik reaksiyon

Psikİvatrik hastalıklar

Yaygm olmayan: Uyku bozukluğu

Sistir sistemi hastalıkları

Seyrek: Geçici iskemik atak, grandına! koımılsiyon

Kardiyak hastalıklar

Yaygm olmayan: Sinüs aritmisi Seyrek: Sol dal bloğu

Vasküler hastalıklar

Yaygm olmayan: Hipotansiyon Sevrek: iskemi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük, faringolaringeal ağn, banın tıkanıklığı

Bili ıt m i yor: As p i rasy on pn oma m s i

Gasts’oiiitestinal hastalıklar

Yaygm: Dispepsi

Yaygın olmayan: Hazımsızlık Seyrek: İnce bağırsak nkamkhğt Bilinmiyor: Dilde şişme

Deri ve deri allı doku hastalıklım

Seyrek: Anjioodem, popüler döküntü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm: Artralji

Yaygm olmayan: Kas-iskelet ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm olmayan: Üriner retansiyon Sevrek: Üriner isıkommuns

Gebelik, p u e p eri y 111 perinatal hastalıkla!

;n durumları ve 1

Bilinmiyor: Neonatal ilaç kesilme semptomlar Bölüm 4.6) ■ ■ ■

s (Bkz.

Üreme sistemi ve et hastahklan

leme

Seyrek; Meme angorjmam, meme ağns hassasiyeti, reirograd ejakübsyon

Bilinmiyor: Priapiz.m

e, meme

Genel bozuklukla!

’ ve uygulanın

Yaygın olmayan: Periferaj ödem

bölgesine ilişkin ha

stalıklar

Seyrek: Ödem ’

Pazarlama Sonrası Veriler

Paliperidon ile ilk olarak pazarlama sonrası deneyimde sponlan bildirimlere dayanan bir siklik kategorisi ile verilen advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki tabloda yer almaktadır. Aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın {>1/10); yaygm (>1/100 ile <1/10); yaygm olmayan {>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Spontan bildirimlere dayanan bir sıklık kategorisi ile paliperidon pazarlama sonrası deneyiminde tanımlanmış olan advers olaylar

Çok seyrek: Neonatal ilaç yoksunluk sendromu

Bu sınıfa özgü olaylar

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: En sık bildirilen yan etki ağrıdır. Bu reaksiyonların çoğu hafif ila orta şiddettedir. Bütün faz 2 ve faz 3 klinik çalışmalarında, enjeksiyon bölgesi ağrısının bireysel algısı zamanla sıklık ve yoğunluğu azaltmayı amaçlayan görsel analog skalada değerlendirmiştir. Deltoid enjeksiyonlar gluteai enjeksiyonlara oranla biraz daha fazla ağrılı olarak algılanmıştır. Diğer enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çoğunlukla hafif yoğunluktadır ve enjeksiyon bölgesinde sertleşme (yaygın), kaşıntı (yaygın olmayan) ve nodüller (seyrek) olarak tanımlanmıştır.

Kilo alma: 150 mg’hk başlangıç dozunun kullanıldığı 13 haftalık çalışmada, vücut ağırlığının %7’si ve daha fazla kilo alma kriterini karşılayan bireylerin oranları, XEPUON gruplarında plasebo grubuna göre daha yüksek orandadır. %7 ve daha fazla anormal kilo alımı olan denek oranı, dozla ilişkili bir eğilim göstermiştir ve insidans oram plasebo grubunda %5 iken; XEPLION 25 mg, 100 mg ve 150 mg gruplarında plasebo ile karşılaştırmalı olarak sırasıyla %6, %S ve %\3 bulunmuştur.

Uzun dönemde nüksü önleme çalışmasının 33 haftalık açık etiketli geçiş/idame dönemi esnasında, XEPLION ile tedavi edilen deneklerin %12’sİ bu kritere uymuştur (çift-kör fazından son noktaya kadar >%1 kilo artışı); açık etiketli başlangıca göre ortalama (SD) ağırlık değişikliği +0.7 (4.79) kg olmuştur.

Laboratuar testleri

Serum prolaktin: XEPLION alan deneklerde her iki cinsiyette de, serum prolaktin düzeyinde ortalama artışlar gözlenmiştir. 13 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü üç çalışmadan elde edilen verilere göre, prolaktin düzeylerinde artışı düşündürebilecek advers olaylar (Örn,; amenore, galaktore, jinekomasti) genelde deneklerin %1 ’inden azında bildirilmiştir.

Sınıf etkileri

Antipsikotik ilaçların kullanılması sonucunda QT uzaması, ventriküler aritmiler (ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi), ani beklenmedik ölüm, kardiyak arrest ve Torsades de pointes görülebilir.

Pulmoner embolizm ve derin ven trombozu vakaları da dahil olmak üzere, antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olay bildirilmiştir (Sıklık bilinmemektedir),