XEPLION 75 mg/0.75 ml IM uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Zararları
Janssen Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Xeplion zararları, Xeplion önlemler, Xeplion riskler, Xeplion uyarılar, Xeplion yan etkisi, Xeplion istenmeyen etkiler, Xeplion cinsel, Xeplion etkileri, Xeplion tedavi dozu, Xeplion aç mı tok mu, Xeplion hamilelik, Xeplion emzirme, Xeplion alkol, Xeplion kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR’ler) insomnia, baş ağrısı, kilo alımı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ajitasyon, somnolans, akatizi, bulantı, konstİpasyon, sersemlik, tremor, kusma, üst solum yolu enfeksiyonu, dİyare ve taşikardidir. Bu advers ilaç reaksiyonları arasından akatizi dozla ilişkili olarak ortaya çıkmakladır.
Aşağıda verilen tüm ADR’ler klinik çalışmalarda XEPLION ile tedavi edilen hastalardan bildirilen reaksiyonlardır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştın
Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ile <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek {<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem Organ Sınıfı | Advers İlaç Reaksiyonları | |||
Sıklık | ||||
Çok yaygın | Yaygın | Yaygm Olmayan | Sev rek | |
Enfeksiyonlar ve enfestasvonlar | Us! solunum yolu enfeksiyonu | |||
Bağışıklık sistemi hasuiıiklan | Hipersensitivite | |||
Endokrin hastalıklar? | Hiperprolaktmemi | |||
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Kilo alımı, kan glukoz düzeyinde yükselme, kan iHgliserit düzeyinde yükselme | Hiperglisemi, hiperirısülinemi, iştah artışı, İştah azalması, kan kolesterol düzeyinde yükselme | ||
Psikiyatrik hastalıklar | İn sortini a | .Ajitasyon | Kabus |
Sinir fmstahklan | Bay ağsısı | DİStOJ’IL parkiiisofdziiı, akatizi, diskine/i, ekstrapiramidal bozukluklar, t re mor, sersemlik, somnolans | Senkop, konvülsiyon, tardif diskine/i, dlsartri, psikomotor hiperaktivite, postüral sersemlik, letarji | Nöroleptik malign sendrom, serehrovasküler olay |
Goz hastahkkm | Üuİamk görme | Göz kayması, göz. hareket, bozıtkltmu | ||
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Vertigo | |||
Kardiyak hastalıklar | Taşikardi | Sinüs taşikardisi, kondüksiyoo bozukluğu, birinci ile rece atrioventrikiiler blok, bradikardi, j:iostunıi ortostatik taşikardi sendromu, pal p husyem Dr, d e k t m k ani İ y og ra n t d a QT uzaması, normal olmayan elektrokardivosrant | ||
Vasküler hasiahkiar | Hipertansiyon | ’Ortostatik hipotansiyon | ||
Gastrcumestmai hastalıklar | Kusma, ahdimi mal rahat sszhk/usl uhdemi nal ağn, diyara, bütanı?, konstipasyon, diş ağn sı | Ağız kuruluğu | ||
Deri ve deri alu doku iıastaj i kian | Döküntü | Ürtiker, jeneraliz.e kaşmtu kaşıntı | İlaç empsıyonu | |
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları | Sırt ağrısı, ekstremiiede ağn | Miyalji, eklem sertliği | ||
Üreme sisten?! ve meme | üne koması i, erektil disfonkslvon. seksüel | Meme akıntısı |
hastalıkları | disfonksiyon, galaktore, amatöre, düzensiz menstrisasyoii, meıısiriıel bozukluk, gecikmiş menstriiasvon | |||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Asteni, enjeksiyon bölgesinde serileşme, yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde ağn | Enjeksiyon bölgesinde kaşmtı | Uygulama bölgesinde ağn, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, enjeksiyon bölgesinde nodul |
Aşağıda şizofreni tedavisinde ora! paliperidon ile bildirilen ek advers ilaç reaksiyonları sıralanmıştır:
Enfeksiyonlar ve enfesi anyonlar | Yaygm: Nazofaranjiı Yaygm olmayan: idrar yolu enfeksiyonu, rinit |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Seyrek: Aııafilaktik reaksiyon |
Psikİvatrik hastalıklar | Yaygm olmayan: Uyku bozukluğu |
Sistir sistemi hastalıkları | Seyrek: Geçici iskemik atak, grandına! koımılsiyon |
Kardiyak hastalıklar | Yaygm olmayan: Sinüs aritmisi Seyrek: Sol dal bloğu |
Vasküler hastalıklar | Yaygm olmayan: Hipotansiyon Sevrek: iskemi |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Yaygın: Öksürük, faringolaringeal ağn, banın tıkanıklığı Bili ıt m i yor: As p i rasy on pn oma m s i |
Gasts’oiiitestinal hastalıklar | Yaygm: Dispepsi |
Yaygın olmayan: Hazımsızlık Seyrek: İnce bağırsak nkamkhğt Bilinmiyor: Dilde şişme
Deri ve deri allı doku hastalıklım | Seyrek: Anjioodem, popüler döküntü |
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları | Yaygm: Artralji Yaygm olmayan: Kas-iskelet ağrısı |
Böbrek ve idrar hastalıkları | Yaygm olmayan: Üriner retansiyon Sevrek: Üriner isıkommuns |
Gebelik, p u e p eri y 111 perinatal hastalıkla! | ;n durumları ve 1 | Bilinmiyor: Neonatal ilaç kesilme semptomlar Bölüm 4.6) ■ ■ ■ | s (Bkz. |
Üreme sistemi ve et hastahklan | leme | Seyrek; Meme angorjmam, meme ağns hassasiyeti, reirograd ejakübsyon Bilinmiyor: Priapiz.m | e, meme |
Genel bozuklukla! | ’ ve uygulanın | Yaygın olmayan: Periferaj ödem | |
bölgesine ilişkin ha | stalıklar | Seyrek: Ödem ’ |
Pazarlama Sonrası Veriler
Paliperidon ile ilk olarak pazarlama sonrası deneyimde sponlan bildirimlere dayanan bir siklik kategorisi ile verilen advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki tabloda yer almaktadır. Aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın {>1/10); yaygm (>1/100 ile <1/10); yaygm olmayan {>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Spontan bildirimlere dayanan bir sıklık kategorisi ile paliperidon pazarlama sonrası deneyiminde tanımlanmış olan advers olaylar
Çok seyrek: Neonatal ilaç yoksunluk sendromu
Bu sınıfa özgü olaylar
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: En sık bildirilen yan etki ağrıdır. Bu reaksiyonların çoğu hafif ila orta şiddettedir. Bütün faz 2 ve faz 3 klinik çalışmalarında, enjeksiyon bölgesi ağrısının bireysel algısı zamanla sıklık ve yoğunluğu azaltmayı amaçlayan görsel analog skalada değerlendirmiştir. Deltoid enjeksiyonlar gluteai enjeksiyonlara oranla biraz daha fazla ağrılı olarak algılanmıştır. Diğer enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çoğunlukla hafif yoğunluktadır ve enjeksiyon bölgesinde sertleşme (yaygın), kaşıntı (yaygın olmayan) ve nodüller (seyrek) olarak tanımlanmıştır.
Kilo alma: 150 mg’hk başlangıç dozunun kullanıldığı 13 haftalık çalışmada, vücut ağırlığının %7’si ve daha fazla kilo alma kriterini karşılayan bireylerin oranları, XEPUON gruplarında plasebo grubuna göre daha yüksek orandadır. %7 ve daha fazla anormal kilo alımı olan denek oranı, dozla ilişkili bir eğilim göstermiştir ve insidans oram plasebo grubunda %5 iken; XEPLION 25 mg, 100 mg ve 150 mg gruplarında plasebo ile karşılaştırmalı olarak sırasıyla %6, %S ve %\3 bulunmuştur.
Uzun dönemde nüksü önleme çalışmasının 33 haftalık açık etiketli geçiş/idame dönemi esnasında, XEPLION ile tedavi edilen deneklerin %12’sİ bu kritere uymuştur (çift-kör fazından son noktaya kadar >%1 kilo artışı); açık etiketli başlangıca göre ortalama (SD) ağırlık değişikliği +0.7 (4.79) kg olmuştur.
Laboratuar testleri
Serum prolaktin: XEPLION alan deneklerde her iki cinsiyette de, serum prolaktin düzeyinde ortalama artışlar gözlenmiştir. 13 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü üç çalışmadan elde edilen verilere göre, prolaktin düzeylerinde artışı düşündürebilecek advers olaylar (Örn,; amenore, galaktore, jinekomasti) genelde deneklerin %1 ’inden azında bildirilmiştir.
Sınıf etkileri
Antipsikotik ilaçların kullanılması sonucunda QT uzaması, ventriküler aritmiler (ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi), ani beklenmedik ölüm, kardiyak arrest ve Torsades de pointes görülebilir.
Pulmoner embolizm ve derin ven trombozu vakaları da dahil olmak üzere, antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olay bildirilmiştir (Sıklık bilinmemektedir),
Xeplion ile ilgili diğer bilgiler
- Xeplion Genel
- Xeplion Fiyat
- Xeplion Prospektüs
- Xeplion Kullananlar
- Xeplion Nedir
- Xeplion Kullanımı
- Xeplion Yan Etkileri
- Xeplion Etkileşimi
- Xeplion Gebelik
- Xeplion Saklanması
- Xeplion Muadili
- Xeplion Uyarılar
- Xeplion Endikasyon
- Xeplion Kontrendikasyon
- Xeplion İçeriği
- Xeplion Dozu
- Zararları
- Xeplion Formu
- Xeplion Farmakolojik Özellikler
- Xeplion Farmasötik Özellikler
- Xeplion Ruhsat Bilgileri