Uygulama şekli

Pozoloji /Uygulama sıklığı ve süresi:

ZELEFT, sabah veya akşam günde tek doz halinde verilmelidir.

Tedavinin Başlangıcı:

Depresyon ve Obsesif Kompülsif Bozukluk - ZELEFT tedavisine günde 50 mg dozla başlanmalıdır.

Panik Bozukluğu, Travma Sonrası Stres Bozukluğu ve Sosyal Fobi - Tedaviye günde 25 mg ile başlanmalıdır. Bu amaçla 50 mg’lik tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Bir hafta sonra doz, günde tek doz 50 mg’a yükseltilmelidir. Bu doz ayarlaması, panik bozukluğunda karakterize olan tedavinin erken dönemindeki beklenmedik yan etkilerin sıklığını azaltır. Maksimum doz 200 mg/gün olacak şekilde titrasyon yapılabilir.

Premenstrüel Disforik Bozukluk - ZELEFT tedavisi hekimin değerlendirmesine bağlı olarak menstrüel siklus boyunca hergün veya sadece menstrüel siklusun luteal fazında günde 50 mg ile başlamalıdır.

50 mg/gün doz ile yanıt alınamayan hastalar menstrüel siklus sırasında kullanımda günde 150 mg’a kadar veya menstrüel siklusun yalnızca luteal fazı sırasındaki kullanımda günde 100 mg’a kadar olan doz artışından fayda sağlayabilirler (menstrüel siklus başına 50 mg’lik artışlar şeklinde). Eğer luteal faz sırasında kullanımda günde 100 mg’lik doz belirlenmişse, her luteal faz periyodunun başında 3 gün boyunca 50 mg/gün’lük bir titrasyon basamağı uygulanmalıdır. ZELEFT’in eliminasyon yarılanma ömrünün 24 saat olduğu dikkate alınırsa, doz değişikliklerinin bir hafta içinde bir kereden daha sık olmaması gerekir.

Doz Artışı:

Doz değişimlerinin arasında en az bir hafta olmalıdır. Somnolans (uyku hali) görülürse dozun yatmadan önce alınması önerilir.

Terapötik etkinin başlaması 7 gün içinde görülebilir. Ancak, özellikle obsesif kompülsif bozukluğunda, terapötik cevabın ortaya çıkması için genellikle daha uzun süreler gerekmektedir.

İdame:

Tedavi süresinin uzatılması durumunda doz, en düşük etkili seviyesinde tutulmalı ve terapötik cevaba göre ayarlamalar yapılmalıdır.

Depresyon: Majör Depresif Bozukluğun tekrarlanmasını önlemek için daha uzun süreli tedavi uygun olabilir. Vakaların çoğunda, Majör Depresif Bozukluğun tekrarını önlemek için gereken doz süregelen epizodu engellemek için gerekenle aynıdır. Depresyonlu hastalar, semptomlann tamamen geçtiğinden emin olunabilmesi için yeterli süre (en az 6 ay) tedavi edilmelidir.

Panik Bozukluğu ve Obsesif Kompülsif Bozukluk: Bu vakalarda relapsın önlenmesi gösterilemediği için tedavi düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Premenstrüel Disforik Bozukluk:

ZELEFT’in 3 menstrüel siklustan daha uzun süre kullanımının etkililiği kontrollü klinik araştırmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle uzun dönemli tedaviye devam edilmesine gerek olup olmadığına karar verilmesi için hastalar periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidirler.

Tedavinin bırakılmasıyla görülen yoksunluk sendromları: Tedavi aniden kesilmemelidir.

Yoksunluk sendromu riskini en aza indirmek için sertralin tedavisi sonlandırılırken doz 1-2 haftalık bir süre boyunca kademeli olarak azaltılmalıdır. Dozun azaltılması veya tedavinin bırakılmasının ardından tahammül edilemez semptomlar ortaya çıkarsa, önceden kullanılan dozun tekrar kullanılmaya başlanması düşünülebilir. Bunu takiben, doz, daha düşük bir hızda azaltılmaya devam edilebilir.

Uygulama şekli:

ZELEFT tablet gıdalarla birlikte veya ayrı verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon: ZELEFT’in etkililik ve güvenliliği, 6-17 yaş arasındaki obsesif kompülsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda ortaya konmuştur. 13-17 yaş arasındaki obsesif kompülsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda ZELEFT uygulamasına 50 mg/gün dozunda başlanmalıdır. 6-12 yaş arasındaki obsesif kompülsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda ZELEFT uygulamasına 25 mg/gün dozu ile başlanmalıdır. Bir hafta sonra 50 mg/gün dozuna yükseltilmelidir. Cevabın yetersiz olduğu durumlarda müteakip dozlar, ihtiyaca göre günlük dozda 50 mg’lik artışlarla 200 mg/gün’e 4 kadar yükseltilebilir. ZELEFT’in eliminasyon yarılanma ömrü 24 saattir; doz değişiklikleri bir haftadan kısa aralıklarla yapılmamalıdır.

Klinik bir çalışmada, 6-17 yaş arasındaki, depresyonlu veya obsesif kompülsif bozukluğu olan hastalarda, ZELEFT’in farmakokinetiği, yetişkinlerdekine benzer olarak ortaya çıkmıştır. Ancak, doz 50 mg’ın üzerine çıkarılırken, çocuklann yetişkinlere nazaran genellikle daha az vücut ağırlıkları olduğu düşünülmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde sertralinin, geniş bir güvenlilik sınırı vardır. Sertralinin alınan tek ilaç olduğu 634 aşın doz vakasından 8’i ölümle sonuçlanmıştır. Tek başına sertralinin 13,5 g’a kadar olan aşın dozlarının kullanımı bildirilmiştir. Özellikle, aşırı dozda kullanılan sertralin alkol ve/veya diğer ilaçlarla birlikte alındığında ölüm vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, her türlü doz aşımı yoğun bir şekilde tedavi gerektirir. Doz aşımının semptomları, somnolans, gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı ve kusma gibi), taşikardi, titreme, ajitasyon ve sersemlik hali gibi serotonin aracılı yan etkileri içerir. Koma daha seyrek olarak bildirilmiştir.

Sertraline karşı spesifik bir antidot yoktur. Gerektiğinde havayolu açılır ve yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanır. Doz aşımı tedavisinde lavaj kadar veya daha etkili olması nedeniyle bir katartik ile birlikte kullanılabilen aktif kömür uygulaması düşünülmelidir. Kusturma tavsiye edilmez. Genel semptomatik ve destekleyici tedavi yanında kardiyak ve vital bulguların monitorize edilmesi önerilmektedir. Sertralinin büyük dağılım hacmi nedeni ile zorlu diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve değişim transfüzyonunun yararlı olması beklenmez.