Uygulama şekli

Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi

Erişkinler ve yaslılar

Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesinde önerilen doz 4 mg zoledronik asittir. Konsantre çözelti 100 mİ a/h % 0.9 sodyum klorür veya a/h % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmeli ve her 3 ila 4 haftada bir en az 15 dakika devam eden bir intravenöz infıizyon ile verilmelidir.

Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D vitamini takviyesi yapılmalıdır.

Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi

Erişkinler ve yaslılar

Hiperkalsemide (albumin-düzeltilmiş serum kalsiyumu >12.0 mg/dl veya 3.0 mmol/1) önerilen doz 4 mg zoledronik asittir. Konsantre çözelti 100 mİ a/h %0.9 sodyum klorür veya a/h %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmeli, en az 15 dakikalık tek bir intravenöz infıizyon ile verilmelidir. ZORONİC uygulanmadan önce ve uygulandıktan sonra hastaların yeteri kadar hidrate olması sağlanmalıdır.

Uygulama şekli:

ZORONİC sadece intravenöz uygulama içindir.

ZORONİC, kalsiyum ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi iki değerlikli katyon içeren diğer infıizyon solüsyonları ile karıştırılmamalıdır ve diğer tüm ilaçlardan ayrı olarak, tek bir kerede, tek bir intravenöz solüsyon şeklinde uygulanmalıdır.

Düşük doz ZORONİC dozlarının hazırlanma talimatı

Gereken hacimde sıvı konsantreyi, aşağıdaki gibi enjektöre çekin:

4.4 mİ...........3.5 mg’lık doz için

4.1 mİ...........3.3 mg’lık doz için

3.8 mİ...........3.0 mg’lık doz için

Çekilen miktardaki sıvı konsantre, 100 mİ, steril a/h %0.9 sodyum klorür solüsyonu veya a/h %5 glukoz solüsyonu kullanılarak daha da seyreltilmelidir. Doz, 15 dakikadan daha kısa sürmeyecek tek bir intravenöz infıizyon şeklinde verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi:

Maligniteye bağlı hiperkalsemisi (HCM) ve şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda

ZORONİC tedavisi yalnızca, bu tedavinin riskleri ve faydaları değerlendirildikten sonra

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi: Multiple miyeloması veya solid tümörlerin metastatik kemik lezyonlan olan hastalarda ZORONİC tedavisine başlanırken, serum kreatinin düzeyleri ve kreatinin klerensi (CLcr) ölçülmelidir. Kreatinin klerensi, Cockfort-Gault formülü kullanılarak, serum kreatinin düzeylerinden hesaplanır. Tedaviye başlamadan önce, kreatinin klerensi <30 ml/dak olarak saptanan, ciddi böbrek bozukluğu olan hastalara ZORONİC verilmesi önerilmemektedir.
Serum kreatinin düzeyi >265 jımol/1 veya >3.0 mg/dl olan hastalar, ZORONİC ile yapılan klinik çalışmalara dahil edilmemiştir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Başlangıçtaki kreatinin klerensi (mL/dak.)

Önerilen ZORONİC dozu

>60

4.0 mg

50-60

3.5 mg*

40-49

3.3 mg*

30-39

3.0 mg*

* Dozlar, hedef EAA (Eğri altında kalan alan) değerinin 0.66 (mg.saat/L) (kreatinin klerensi 75 mL/dakika) olduğu öngörülerek hesaplanmıştır. Dozun böbrek yetmezliği olan hastalarda azaltılmasıyla elde edilecek EAA değerinin kreatinin klerensi 75 mL/dakika olan hastalardaki ile aynı olması beklenmektedir.

Tedavinin başlangıcını takiben böbrek fonksiyonu izlenmeli ve her ZORONİC dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli; eğer böbrek fonksiyonu kötüleşiyorsa tedavi durdurulmalıdır.

Klinik çalışmalarda böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi, aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır:

- Serum kreatinin düzeyi normal olan hastalar için (< 1
.4 mg/dL), >0.5 mg/dL yükselme

- Serum kreatinin düzeyi anormal olan hastalar için (> 1
.4 mg/dL), >1.0 mg/dL yükselme

Klinik çalışmalarda kreatinin seviyesi başlangıç değerinin %10 limiti dahiline döndüğü durumlarda zoledronik asit tekrar kullanılmıştır (bkz. Bölüm
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri).

ZORONİC tedavisine tedavinin kesintiye uğramasından önceki dozla devam edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalardaki klinik veriler sınırlı olduğundan, bu hasta popülasyonu için spesifik önerilerde bulunmak mümkün değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Zoledronik asidin pediyatrik hastalardaki güvenlilik ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Zoledronik asidin akut doz aşımıyla ilgili klinik deneyimi sınırlıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu (böbrek yetmezliği dahil) ve serum elektrolit (kalsiyum, fosfor ve magnezyum dahil) anormallikleri gözlenmiş olduğundan, önerilenden daha yüksek doz uygulanmış olan hastalar dikkatle izlenmelidirler. Hipokalsemi gözlendiği takdirde, klinik endikasyona uygun olarak kalsiyum glukonat infüzyonları uygulanmalıdır.