Uyarılar

Aşı uygulandıktan sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon için uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır çünkü sadece etkin maddelere değil,aynı zamanda aşının içerdiği yardımcı maddelere ve eser miktardaki artık maddelere (örn.,neomisin) karşı da aşırı duyarlılık reaksiyonlarının gelişme olasılığı vardır (bkz. bölüm 4.3, 4.8ve 6.1).

Neomisin alerjisi genellikle kontakt dermatit şeklinde kendini gösterir. Ancak, neomisine bağlı kontakt dermatit öyküsü canlı virüs aşılarının uygulanması açısından kontrendikasyon teşkiletmez.

Çocuk sahibi olma potansiyeli bulunan kadınlar aşılanmadan önce gebelik dışlanmalı ve aşılamadan sonraki 3 ay boyunca etkin doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.3ve 4.6).

ZOSTAVAX zoster veya PHN tedavisi için endike değildir.

Ateş varlığında aşılamanın ertelenmesi düşünülmelidir.

Tüm aşılarda olduğu gibi, ZOSTAVAX ile aşılama aşılanan kişilerin tümünde koruma sağlamayabilir (bkz. bölüm 5.1).

İmmünosüpresyon bulgulan olan veya olmayan, HIV enfeksiyonlu olduğu bilinen erişkinlerde ZOSTAVAX’m güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir (bkz. bölüm 4.3).

Bulaşma

ZOSTAVAX klinik çalışmalarında aşı virüsünün bulaştığı bildirilmemiştir. Ancak su çiçeği aşılanyla elde edilen pazarlama sonrası deneyim, su çiçeğine benzer döküntü gelişen, aşılanmışkişiler ile onlann temas ettiği duyarlı kişiler arasında (örn., kişinin VZV’ye duyarlı bebeklikçağındaki torunlar) aşı virüsünün nadiren bulaşabildiğim ortaya koymaktadır. Varisella-zostervirüsüne (VZV) benzer döküntü gelişmeyen, su çiçeği aşısıyla aşılanmış kişilerden aşı virüsününbulaştığı bildirilmiştir. Bu, ZOSTAVAX ile aşılama için teorik bir risktir. Zayıflatılmış aşıvirüsünün duyarlı bir kişiye bulaşma riski, doğal herpes zoster hastalığı gelişme ve vahşi-tipVZV’yi potansiyel olarak duyarlı bir kişiye bulaşma riskine karşı değerlendirilmelidir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum:

ZOSTAVAX’m 0.65 mLTik dozu 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür) içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Potasyum:

ZOSTAVAX’ın 0.65 mLTik dozu 39 mg’dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat) içerir. Potasyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Sukroz:

ZOSTAVAX her dozda 41.05 mg sukroz içerir. Bu durum, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine etkilerini inceleyen herhangi bir çalışma yoktur. Bununla birlikte, ZOSTAVAX’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine hiç veya önemsizetkisinin olması beklenir.