İstenmeyen etkiler

( Anjiyoödem ve Hipotansiyon). Advers etkilere bağlı tedavinin kesilmesi hastaların yaklaşık %2’sinde gerekmiştir. Tedavinin kesilmesi için en yaygın neden baş ağrısı (%0.5), daha sonra öksürük ve bulantı ve/veya kusma (%0.2) olmuştur.

Kontrollü klinik çalışmalarda ACCUZIDE ile tedavi edilen hastaların %>l’inde görülen advers etkiler aşağıdadır (N=943).

Kontrollü ve kontrolsüz çalışmalarda kinapril ve hidroklorotiyazid ile birlikte tedavi edilen hastaların %0.5’i ila <%1.0’ında meydana gelen ve tedaviyle ilgisi muhtemel, kesin veya belirsiz klinik advers etkiler, klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimlerde rastlanan klinik olarak anlamlı olaylar sistem organ sınıfı ve sıklık gruplandırma (çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000

ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiştir:

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek: Agranülositoz, hemolitik anemi, nötropeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Anafilaktik reaksiyon
Endokrin bozukluklar

Yaygın olmayan: Tiyazidler sebebi ile diyabet hastalarında insulin ihtiyacı değişebilir ve gizli diyabet oluşabilir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Hiperkalemi
Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: İnsomnia

Yaygın olmayan: Konfüzyon, depresyon, sinirlilik
Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi

Yaygın olmayan: Somnolans, tat almada değişiklik, geçici iskemik ataklar

Seyrek: Senkop

Çok seyrek: Serebral hemoraji

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Ambliyopi

Çok seyrek: Görmede bulanıklık

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması, vertigo

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, palpitasyonlar, taşikardi

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Hipotansiyon, postüral hipotansiyon

Yaygın olmayan: Vazodilatasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Öksürük, dispne, farenjit, rinit Seyrek: Bronkospazm, eozinofılik pnömoni

Bazı bireysel vakalarda üst solunum yollarını tutan anjiyonörotik ödem ölümcül havayolu girişimlerine sebep olmuştur.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Karın ağrısı, diyare, dispepsi, bulantı, kusma

Yaygın olmayan: Ağız veya boğazda kuruluk, flatulans, pankreatit

Çok seyrek: İleus

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Hepatit, kolestatik sarılık

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Anjiyoödem, terleme artışı, pruritus, döküntü

Seyrek: Alopesi, eozinofıl ve/veya artmış ANA titreleri, eksfoliyatif dermatit, pemfıgus, fotosensitivite reaksiyonu, ürtiker, epidermal nekroliz, eritema multiforma, pemfıgus, Stevens-Johnson sendromu (hidroklorotiyazid)

Çok seyrek: Psoriyazis benzeri çiçeklenme

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Sırt ağrısı, miyalji

Yaygın olmayan: Artralji, hiperürisemi. Bazı hastalarda gut atağı tiyazid kullanımı ile tetiklenebilir.

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın olmayan: Üriner sistem enfeksiyonu, böbrek disfonksiyonu
Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın olmayan: İmpotans

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Göğüs ağrısı, fatigue, asteni

Yaygın olmayan: Ateş, genel ödem, periferal ödem

Araştırmalar:

Yaygın: Serum kreatininde, kan üre nitrojeninde artış

Tiyazid diüretik ile tedavide kolesterol ve trigliserid seviyelerinde yükselme görülebilir. Hematokrit ve trombosit seviyelerinde azalma, serum bilirübin ve karaciğer enzimlerinde artma görülmüştür.

Konjenital G-6-PDH eksikliği olan hastalarda münferit hemolitik anemi vakaları rapor edilmiştir.

Klinik Laboratuvar Test Bulgulan:

Serum elektrolitleri: bkz. Bölüm 4.4

Kreatinin ve Kan Üre Nitrojeni: Serum kreatininde ve kan üre nitrojeninde artışlar (normalin üst limitinin >1.25 katı) ACCUZIDE ile tedavi edilen hastalann sırasıyla %3’ü ve %4’ünde gözlenmiştir.

Serum ürik asit, glukoz, magnezyum, kolesterol, trigliserid, PBI, paratiroid hormon fonksiyon testleri ve kalsiyum: bkz. Bölüm 4.4 Hematoloji: bkz. Bölüm 4.4

Not

Yukanda belirtilen laboratuvar incelemeleri ACCUZIDE tedavisine başlamadan önce yapılmalı ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla tekrarlanmalıdır. Özellikle tedavinin başlangıç döneminde ve yüksek riskli hastalarda (böbrek yetmezliği, kolaj en doku hastalığı olanlar, immünsüpresan ilaçlar, sitostatik ilaçlar, allopurinol, prokainamid, digital, glukokortikosteroid, laksatif kullananlar ve yaşlı hastalar) serum elektrolitleri, serum kreatinin düzeyi, kan şekeri ve kan sayımlan daha sık aralıklarla kontrol edilmelidir.