Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ADEMPAS gebe kadınlarda kullanıldığında fetüse zarar verebilir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların ADEMPAS tedavisine başlamadan önce, tedavi sırasında her ay ve

ADEMPAS tedavisini bıraktıktan bir ay sonraki gebelik testi sonucu negatif olmalıdır. Hastalara, gebe kalmaları veya gebelikten şüphelenmeleri halinde hekim/sağlıkprofesyoneliyle iletişim kurmaları tavsiye edilmelidir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, ADEMPAS tedavisi sırasında ve ADEMPAS tedavisinden sonraki 1 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Hastalar,yüksek oranda etkili bir doğum kontrol yöntemi (rahim içi araç [RİA, kontraseptif implantveya tubal sterilizasyon) veya yöntemlerin kombinasyonunu (bariyer yöntemiyle birliktehormon yöntemi veya iki bariyer yöntemi) kullanmayı tercih edebilir. Seçilen doğum kontrolyöntemi partnere vazektomi uygulanmasıysa, bu yöntemle birlikte hormon veya bariyeryöntemi de kullanılmalıdır.

Fetüse yönelik risk veya hastaya hangi doğum kontrol yönteminin önerilmesi gerektiği konusunda herhangi bir şüphe olması halinde, bir kadın doğum uzmanına danışılması tavsiyeedilir.

Gebelik dönemi

Riociguatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Bu nedenle ADEMPAS gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Laktasyon dönemi

Riociguatın emziren kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilen veriler, riociguatın sütle atıldığını göstermektedir.

Emzirilen çocuklarda ciddi advers reaksiyonların ortaya çıkma olasılığı nedeniyle, ADEMPAS emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına ya da tedavinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, tedavinin emziren anne açısından faydası dikkatealınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlarda riociguatın fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek için spesifik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Sıçanlar üzerinde yapılan bir çalışmada erkek ve dişi fertilitesiüzerinde herhangi bir etki görülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).