Uyarılar

Pulmoner veno-oklüzif hastalık (PVOH)

Pulmoner vazodilatörler, PVOH’si olan hastalarda kardiyovasküler durumu anlamlı ölçüde kötüleştirebilirler. Bu nedenle, ADEMPAS’ın bu tip hastalarda kullanılmasıönerilmemektedir. Pulmoner ödem belirtilerinin ortaya çıkması halinde, ilişkili PVOHolasılığı değerlendirilmelidir ve teyid edilirse ADEMPAS ile tedavi kesilmelidir.

Kanama

Plasebo kontrollü klinik çalışma programında, ADEMPAS alan hastaların %2,4’ünde ciddi kanama meydana gelirken, plasebo alan hiçbir hastada ciddi kanama meydana gelmemiştir.ADEMPAS alan 5 hastada (%1) ciddi hemoptizi meydana gelirken (ölümcül sonucu olan birolay dahil), plasebo alan hiçbir hastada ciddi hemoptizi meydana gelmemiştir. Ciddihemorajik olaylar ayrıca 2 hastada görülen vajinal hemoraji, 2 hastada görülen katater bölgesihemorajisi ve birer hastada görülen subdural hematom, hematemez ve intra-abdominalhemorajiyi içermektedir.

Hipotansiyon

ADEMPAS kan basıncını düşürür. Hipovolemi, ciddi sol ventrikül çıkış yolu obstrüksiyonu, dinlenme halinde hipotansiyon, otonomik disfonksiyonu veya antihipertansiflerle ya da güçlüCYP ve P-gp/BCRP inhibitörleriyle eş zamanlı tedavi alan hastalarda, semptomatikhipotansiyon potansiyeli veya iskemi göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.5 Diğertıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Hasta hipotansiyon belirti vesemptomları geliştirirse, doz azaltımı değerlendirilmelidir.

Diğer tıbbi ürünlerle eşzamanlı kullanım

Riociguatın güçlü, çok yolaklı CYP inhibitörleri ve P-gp (P-glikoprotein)/BCRP (meme kanseri direnç proteini) inhibitörleri gibi azol antimikotikler (örn. ketokonazol, itrakonazol)ya da HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) ile eşzamanlı kullanılması, riociguatmaruziyetindeki belirgin artış nedeniyle önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbiürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Riociguatın tirozin kinaz inhibitörü erlotinib gibi güçlü CYP1A1 inhibitörleri ve immünosupresif ilaç siklosporin A gibi güçlü P-gp/BCRP inhibitörleri ile eşzamanlıkullanılması, riociguat maruziyetini artırabilir (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ileetkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Bu ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır. Kan basıncı takipedilmeli ve riociguat dozunun azaltılması düşünülmelidir.

Çalışılmamış hasta popülasyonları

ADEMPAS, aşağıdaki hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır ve dolayısıyla ADEMPAS’ın bu popülasyonlarda kullanılması önerilmemektedir:

• Tedavinin başlangıcında sistolik kan basıncı <95 mmHg olan hastalar,

• Ciddi karaciğer yetmezliği (Child Pugh C) olan hastalar,

• Kreatinin klerensi <15 mL/dak olan ya da diyaliz tedavisi görmekte olan hastalar.

Bu tıbbi ürün her dozunda 38.20 mg laktoz monohidrat ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olanhastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar

ADEMPAS, hamilelik döneminde kullanıldığında fetüste zarara neden olabilir ve hamile olan kadınlarda kullanımı kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, tedaviyebaşlanmadan önce hamilelik ihtimali dışlanmalı ve ADEMPAS tedavisi süresince güvenilirkorunma yöntemleri uygulanmalıdır. Her ay gebelik testi yapılması tavsiye edilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi bildirilmiştir, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Hastalar araç veya makine kullanmadan önce, ADEMPAS'a nasıl tepki verdiklerinin farkında olmalı ve gerekiyorsa hekimlerine başvurmalıdırlar.