Uyarılar

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Herhangi bir intravenöz protein ürününde olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür. ADVATE ile baş dönmesi, parestezi, kaşıntı, kızarma, yüzde şişme, ürtiker ve kaşıntı ile ortaya çıkan anafılaksi de dahil olmak üzere alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Ürün fare ve hamster proteini izleri içermektedir.

Hastalara kurdeşen, kaşıntı, genel ürtiker, anjiyoödem, hipotansiyon (örn. baş dönmesi veya senkop), şok ve solunum sistemi ile ilgili akut durumlar (örn. göğüste sıkışma hissi, hırıltı) gibi ani gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri hakkında bilgi verilmelidir. Bu semptomların görülmesi halinde ürün kullanımını derhal kesmeleri ve doktora başvurmaları önerilmelidir. Anafılaktik şok durumunda şok tedavisine yönelik mevcut tıbbi standartlar uygulanmalıdır.

İnhibitör Gelişimi

Faktör VIIFe karşı antikorların (inhibitörler) oluşumu, hemofili A hastalarının yönetiminde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler modifıye Bethesda testi kullanılarak bir mL plazmada Bethesda Ünitesi (BU) olarak ölçülen, faktör VIIFe karşı gelişen genellikle IgG tipi antikorlardır. Faktör VIIFe karşı inhibitör gelişen hastalarda, yetersiz klinik yanıt ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda, özel bir hemofili merkeziyle temasa geçilmesi önerilmektedir. İnhibitör gelişim riski, faktör VIII maruziyetinin süresi (tedavinin ilk 20 günü içinde risk en yüksektir) ile diğer genetik ve çevresel faktörlerle ilişkilidir. Maruziyetin ilk 100 gününden sonra inhibitör gelişimi nadiren görülmektedir. İnhibitör öyküsü bulunan ve 100 günden uzun maruziyet süresi bulunan daha önceden tedavi almış (PTP) hastalarda bir faktör VIII ürününden diğerine geçiş sonrasında nükseden inhibitör (düşük titre) vakaları gözlemlenmiştir. Koagülasyon faktörü VIII ile tedavi edilen hastalar uygun klinik gözlemler ve laboratuar testleriyle inhibitör gelişimi açısından dikkatle takip edilmelidir.

Kateter ile ilişkili komplikasyonlar

Santral venöz erişim aleti (SVEA) gerekirse, lokal enfeksiyonlar, bakteriyemi ve kateter bölgesi trombosisi de dahil olmak üzere SVEA ile ilişkili komplikasyon riskinin göz önünde bulundurulması gerekmektedir.

Yardımcı maddeler ile ilgili konular

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.