Uyarılar

Astım tedavisinde normalde kademeli bir program izlenmelidir ve hastanın yanıtı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleriyle izlenmelidir.

AİRPLUS hafif astım tedavisi için önerilmez.

AİRPLUS hızlı ve kısa etkili bir bronkodilatörün (örneğin salbutamol) kullanımım gerektiren akut belirtileri rahatlatmak için değildir. Hastalara rahatlamak için kullanmalan gerekenilaçları her zaman yanlannda bulundurmaları tavsiye edilmelidir.

Belirtileri gidermek İçin kısa etkili bronkodilatör kullanımının artması astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir ve bu durumda olan hastalar bir hekim tarafından tekrar muayeneedilmelidir.

Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır.Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.

Astım kontrolünün ani ve ilerleyen şekilde kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur ve hastanın bir hekim tarafından tekrar muayene edilmesi gereklidir. Kortikosteroid dozununartırılması düşünülmelidir. AİRPLUS’m mevcut dozunun astımı yeterli derecede kontroledemediği durumda hasta hekim tarafından tekrar muayene edilmelidir.

Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.

Astımlı ya da KOAH’lı hastalarda alevlenme bir enfeksiyon ile ilişkili İse ilave kortikosteroid tedavisi ve antibiyotik uygulanması düşünülmelidir.

Astımlı hastalarda alevlenme riski nedeniyle AİRPLUS tedavisi ani olarak kesilmemelidir, tedavi dozu hekim gözetiminde kademeli olarak azaltılmalıdır. KOAH’lı hastalarda tedavininkesilmesine semptomatik dekompanzasyon eşlik edebilir ve tedavinin kesilmesi bir hekimgözetiminde yapılmalıdır,

KOAII’da yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir.

Salmeterol/flutikazon propiyonat alan KOAH’h hastalarla yapılan çalışmalarda pnömoni bildirimlerinde artış olmuştur (bkz. 4.8 istenmeyen Etkiler). Alevlenme ve pnömoninİn kliniközellikleri sıklıkla birbirleriyle örtüştüğünden, hekimler KOAH’lı hastalarda pnömonigelişmesi olasılığına karşı dikkatli olmalıdır.

Kortikosteroid içeren tüm inhale ilaçlarla olduğu gibi, aktif veya sessiz akciğer tüberkülozu olan hastalarda AİRPLUS dikkatli kullanılmalıdır.

AİRPLUS tirotoksikozlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tüm sempatomimetik ilaçlarla, özellikle terapötik dozlardan daha yüksek dozlarda uygulandıklarında, bazen sistolik kan basıncında ve kalp hızında artış gibi kardiyovasküleretkiler görülebilir. Bu nedenle AİRPLUS önceden kardiyovasküler hastalığı olanlarda dikkatlikullanılmalıdır.

Tüm sempatomimetik ilaçlarla, terapötik dozdan daha yüksek dozlarda uygulandıklarında serum potasyum düzeylerinde geçici bir azalma meydana gelebilir. Bu nedenle, düşük serumpotasyum düzeylerine eğilimi olan hastalarda AİRPLUS dikkatli kullanılmalıdır.

Herhangi bir inhale kortikosteroid özellikle yüksek dozlarda, uzun süre kullanıldığında sistemik etkiler oluşabilir. Oral kortikosteroid uygulamasına göre bu etkilerin oluşma olasılığıçok daha azdır (bkz. 4.9 Doz Aşımı). Olası sistemik etkiler; Cushing sendromu, Cushingbenzeri belirtiler, adrenal supresyon, çocukların ve adolesanlann büyümesinde gecikme,kemik mineral dansitesinde azalma, katarakt ve glokomu içerir. Bu nedenle, astımı olanlardainhale kortikosteroid dozunun, etkili kontrolü sağlayan en düşük doza ayarlanması önemlidir.

Stres yaratması muhtemel acil ve elektif durumlarda adrenal yanıt bozukluğu olasılığı daima akılda tutulmalıdır ve uygun kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir {bkz. 4.9 Doz Aşımı).

Uzun süre inhale kortikosteroid tedavisi alan çocukların boyunun düzenli olarak İzlenmesi tavsiye edilmektedir.

Bazı bireyler inhale kortikosteroİdlere çoğu hastada olduğundan daha fazla duyarlılık gösterebilir.

Yetersiz adrenal cevap olasılığından dolayı, oral steroid tedavisinden inhale flutikazon propiyonat tedavisine geçirilen hastalar yakından izleyerek tedavi edilmeli ve adrenalfonksiyon düzenli olarak izlenmelidir. Sistemik kortikosteroidlerin kesilmesinden sonrahipotalamik pituiter adrenal aks (HPA) fonksiyonlarının düzelmesi için birkaç ay geçmesigerekmektedir. Stres ve şiddetli astım ataklarında sistemik steroid tedavisi kesilmiş olanhastalar tekrar oral kortikosteroid tedavisine başlamaları ve acil olarak hekimlerinebaşvurmaları hususunda bilgilendirilmelidir. İnhale flutikazon propiyonat tedavisinegeçildiğinde, sistemik steroid dozu yavaş yavaş azaltılmalı ve hastalar stres zamanlarında veşiddetli astım ataklarında İlave tedavi için gereklilik olabileceğini gösteren steroid uyankartları taşımaları hususunda teşvik edilmelidir.

İnhale flutikazon propiyonat tedavisine başlandığında, sistemik steroid dozu kademeli olarak azaltılmalı ve hastalar stres zamanlannda ek tedavinin gerekli olabileceğini gösteren steroiduyan kartı taşımalan konusunda teşvik edilmelidir.

Nadiren kan glukoz düzeylerinde artış rapor edilmiştir (bkz. 4.8 İstenmeyen Etkiler) ve diabetes mellitus öyküsü olan hastalara reçete edilirken bu husus göz Önündebulundurulmalıdır.

Uzun etkili beta agonist preparatlanna bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

ABD’de yapılan SMART adlı büyük çaplı bir çalışmada standart tedaviye eklenen salmeterol (salmeterol-flutikazon propiyonatın bir bileşeni) veya plasebo karşılaştırılmış ve elde edilenverilere göre salmeterol uygulanan hastalarda astıma bağlı Ölümlerde anlamlı bir artışgörülmüştür. Bu çalışmada elde edilen veriler Afro-Amerİkah hastaların, salmeterol kullanımısırasında plaseboya kıyasla solunum İle İlgili ciddi olay veya ölüm riskine daha fazla maruzkalabileceğini düşündürmektedir. Bu artışın farmakog en etiğe veya diğer faktörlere bağlı olupolmadığı bilinmemektedir. SMART çalışması, İnhalasyon yoluyla eşzamanlı kortikosteroidkullanımının astıma bağlı ölüm riskini artırıp artırmadığının belirlenmesi amacıylatasarlanmamıştır. (Bkz 5.1 Farmakodinamik Özellikler)

İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki İlaca uyumu garanti altında almak için, hem inhale kortikosteroid hem deuzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.

Laktoz uyarısı

AİRPLUSTn her bir dozu 12,67736 mg laktoz içermektedir. Bu miktar, laktoz intoleransı olan kişilerde normalde bir probleme neden olmamaktadır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AİRPLUS’m araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili spesifik bir çalışma yoktur, ancak her iki ilacın farmakolojisi herhangi bir etkisi olmayacağım göstermektedir.