Uyarılar

ALDURAZYME ile tedavi edilen hastalarda infüzyon sırasında veya infüzyon yapılan günün sonuna kadar olan sürede advers etki olarak tanımlanan infüzyona bağlı reaksiyonlar oluşabilir (Bkz. 4.8. İstenmeyen Etkiler). Bazı infüzyona bağlı reaksiyonlar şiddetli olabilir.

ALDURAZYME ile tedavi edilen hastalar yakından takip edilmeli ve tüm infüzyona bağlı reaksiyonlar, gecikmiş reaksiyonlar ve olası immünolojik reaksiyonlar rapor edilmelidir. Antikor oluşum durumu da düzenli olarak takip edilmeli ve rapor edilmelidir.

Daha önceden altta yatan ciddi üst solunum yolu tutulumu olan hastalarda, infüzyon ile ilişkili şiddetli reaksiyonlar bildirilmiştir. Bundan dolayı özellikle bu hastalar yakından takip edilmeli ve sadece acil tıbbi resusitasyon ekipmanının hazır bulunduğu, klinik donanımın uygun olduğu yerlerde ALDURAZYME infüzyonu almalıdırlar.

ALDURAZYME infüzyonu sırasında altta yatan akut bir hastalığı bulunanlar, daha büyük bir infüzyona bağlı advers etki riski taşırlar. ALDURAZYME tedavisi öncesinde bu hastaların klinik durumları daha dikkatli değerlendirilmelidir.

Faz 3 klinik çalışmalara göre, çoğunlukla tedavinin başlangıcından sonraki ilk 3 ay içerisinde hastalann tamamına yakınının laronidaza karşı IgG antikorlan geliştirmesi beklenmektedir.

ve 4.8 İstenmeyen Etkiler)

Klinik çalışmalardaki infiizyona bağlı reaksiyonlar, infüzyon hızının düşürülmesi ve (ön)tedavi olarak uygulanan antihistaminiklerle ve/veya antipiretiklerle (parasetamol veya ibuprofen) kontrol altına alınabilir, böylece hastanın tedaviye devam etmesi sağlanabilir.

Tedaviye uzun süre ara verilmesinden sonra devam edilmesi konusunda deneyim az olduğundan, teorik olarak aşırı duyarlılık reaksiyonlarındaki artmış risk açısından dikkatli olunmalıdır.

ALDURAZYME’ın ilk defa uygulanması veya tekrar uygulanması durumunda, oluşabilecek potansiyel infüzyona bağlı reaksiyonlan en aza indirmek için, hastalann infüzyondan yaklaşık 60 dakika önce ön tedavi olarak antihistaminik ve/veya antipiretiklerle tedavi edilmesi önerilmektedir. Eğer klinik olarak endikasyonu varsa, daha sonra uygulanacak olan ALDURAZYME infüzyonlarında ön tedavi yapılması düşünülmelidir.

Hafif veya orta dereceli infüzyona bağlı reaksiyonlar gözlenmesi durumunda, antihistaminikler ve parasetamol/İbuprofen tedavisi ve/veya reaksiyon oluştuğu zamandaki infüzyon hızının yarıya düşürülmesi düşünülmelidir.

Tek başına şiddetli bir infüzyona bağlı reaksiyon gözlenmesi durumunda, infüzyon semptomlar düzelene kadar durdurulmalı ve antihistaminikler ve parasetamol/İbuprofen ile tedavi düşünülmelidir. İnfüzyona, reaksiyon oluştuğu zamandaki infüzyon hızı Yi ile Ya arasmda düşürülerek tekrar başlatılabilir.

t i

Orta derecede, tekrarlayan bir infüzyona bağlı reaksiyon veya tek başma şiddetli derecede infüzyona bağlı reaksiyon gözlenmesi durumunda, ön tedavi (antihistaminikler ve parasetamol/İbuprofen ve/veya kortikosteroidler) ve infüzyon hızının reaksiyon oluştuğu zamandaki infüzyon hızının Yi ile Ya arasına düşürülmesi düşünülmelidir.

Her bir intravenöz protein preparatında olduğu gibi, şiddetli derecede alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonlan oluşabilir. Bu reaksiyonlann oluşması durumunda ALDURAZYME tedavisinin hemen kesilmesi önerilmektedir ve uygun medikal tedavi başlatılmalıdır. Acil tedavideki mevcut medikal standartlar gözden geçirilmelidir.

Bu tıbbi ürün sodyum içerir ve intravenöz % 0.9 Sodyum klorür ile uygulanır (Bkz bölüm

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi incelenmemiştir