4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ALDURAZYME’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler öncellikle ilacm kullanımı sırasmda veya sonrasında (infüzyon ile ilişkili reaksiyonlar) görülmektedir. Buna benzer reaksiyonlar gözlemlediğinizde doktorunuza hemen bilgi verin. Bu reaksiyonların sayısı, ALDURAZYME ile tedavi süresinin artışı ile birlikte azalmaktadır. Bu reaksiyonların büyük bir çoğunluğu hafif İle orta şiddet arasındadır. Ancak, MPS I ile ilişkili üst solunum yolu ve pulmoner tutulum hikayesi olan birkaç hasta, ciddi reaksiyon olarak kabul edilebilecek bronkospazm, solunum durması ve yüzde şişme gibi reaksiyonlar yaşamışlardır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, ALDURAZYMEY kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın acil bölüme başvurunuz:

• Baş ağrısı

• Bulantı

• Karın ağrısı

• Döküntü

• Eklem hastalığı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı

• Ani yüz kızarması

• Ateş

• Titreme

• Kalp atım sayısında artış

• Kan basıncında artış

t

• Vücutta düşük kan oksijen seviyesi

• İnfüzyon bölgesinde reaksiyon

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücut ısısında artış

9

• Karıncalanma

• Bas dönmesi

• Öksürük

• Güçleşebilecek solunum sıkıntısı

• Kusma

• İshal

• Yüz veya boyunda şişme

• Kurdeşen

• Kasıntı

*

• Saç kaybı

• Soğuk terleme, aşırı terleme

• Kas ağrısı

• Düşük kan basıncı

• Soluk görünüş

• Soğuk el ve ayak

• Sıcak hissetme, soğuk hissetme

• Yorgunluk

• Soğuk algınlığına benzer hastalık

• Allerjik reaksiyon

• Huzursuzluk

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Cildin mavimsi renk alması (kandaki düşük oksijen seviyesi nedeniyle)

• Hızlı soluk alma

• Cildin kızarması

• Dokuya ilaç sızması sonucunda enjeksiyon bölgesinde şişme ve kızarıklık

Bunlar ALDURAZYME’m hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması