Uyarılar

Aşırı duyarlılık

Karbamazepine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren hastaların yaklaşık %25-30’unda okskarbazepine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşabileceği konusunda hastalar bilgilendirilmelidir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, karbamazepine aşırı duyarlılık geçmişi olmayan hastalarda da ortaya çıkabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonunun işaret ve belirtileri (örn. şiddetli deri reaksiyonları) ortaya çıkarsa ilaç hemen kesilmelidir.

Dermatolojik etkiler

Çok seyrek olarak okskarbazepin kullanımı ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermel nekroliz (Lyell sendromu) ve eritema multiform dahil ciddi dermatolojik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu durumlar hayatı tehdit edici ve çok seyrek olarak ölümcül olabileceğinden ciddi dermatolojik reaksiyonları olan hastaların hastaneye yatırılması gerekebilir. Çocuklar ve yetişkinlerde okskarbazepin ile ilişkili vakalar meydana gelmiştir.
Belirtilerin ortaya çıkması için geçen süre 19 gündür. Okskarbazepin tekrarlayan şekilde uygulandığında ciddi deri reaksiyonlarının tekrarlandığı birkaç izole vaka bildirilmiştir.
Okskarbazepin ile deri reaksiyonu gelişen hastalar derhal değerlendirilmelidir ve döküntü belirgin olarak ilaçla ilgili değilse bile okskarbazepin kullanımına hemen son verilmelidir.
Tedavinin sonlandırılması durumunda nöbetlerin tekrarlanmasını önlenmek için

okskarbazepin yerine diğer antiepileptik ilaç tedavisinin uygulanması düşünülmelidir. Aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olarak tedavisine son verilmiş olan hastalarda okskarbazepin tedavisine tekrar başlanmamalıdır.

Hiponatremi

Okskarbazepin tedavisi sırasında %2.7 oranına kadar gözlenen, 125mmol/L’nin altında serum sodyum düzeyleri olan hastalar genellikle asemptomatiktir ve tedavinin ayarlanması gerekmez. Klinik çalışmalar, okskarbazepin dozu azaltıldığında, kesildiğinde veya sıvı alımının sınırlanması gibi koruyucu önlemler alındığında serum sodyum düzeylerinin normale döndüğünü göstermektedir.

Düşük sodyum ile ilişkili önceden var olan böbrek bozukluğu olan veya eş zamanlı olarak diüretikler ve desmopressin gibi sodyum seviyesini düşürücü ilaçları ve nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçları alan hastalarda tedaviye başlamadan serum sodyum seviyeleri ölçülmelidir. Daha sonra da serum sodyum düzeyleri yaklaşık 2 hafta sonra ve tedavinin ilk 3 ayı boyunca ayda bir veya klinik ihtiyaca bağlı olarak ölçülmelidir. Bu risk faktörleri özellikle yaşlı hastalarda önem taşır. Okskarbazepin tedavisi gören hastalarda sodyum seviyesini düşürücü ilaçlar kullanılmaya başlanacaksa sodyum düzeyleri aynı şekilde izlenmelidir. Genel olarak okskarbazepin tedavisi sırasında hiponatremiyi düşündüren klinik semptomlar ortaya çıkarsa serum sodyum seviyeleri ölçülmelidir. Diğer hastaların serum sodyum seviyeleri rutin laboratuar tetkikleri ile birlikte ölçülebilir.

Kalp yetersizliği ve sekonder kalp yetmezliği olan hastaların, sıvı tutulumunun olup olmadığının kontrolü için, düzenli olarak vücut ağırlığı ölçümleri yapılmalıdır. Sıvı tutulumu olması veya kalbin durumunun kötüleşmesi halinde serum sodyumu kontrol edilmelidir.
Hiponatremi gözlenirse sıvı alımının sınırlanması bu durumda alınabilecek önemli bir önlemdir. Okskarbazepin çok nadir olarak kalpte iletim bozukluğunun oluşmasında rol oynayabileceğinden önceden iletim bozukluğu (örneğin AV blok, aritmi) olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Karaciğer fonksiyonu

Çok nadir hepatit vakaları bildirilmiş ve bunların çoğu olumlu yönde çözümlenmiştir. Hepatik vaka şüphesi olduğunda karaciğer fonksiyonları değerlendirilmeli ve okskarbazepin tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Hematolojik etkiler

Okskarbazepin ile tedavi edilen hastalarda pazarlama sonrası deneyimlerde çok seyrek olarak agranülositoz, aplastik anemi ve pansitopeni bildirilmiştir. Belirgin kemik iliği depresyonunun herhangi bir kanıtı ortaya çıkarsa ilaç tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

İntihar davranışı

Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

Hormonal kontraseptifler

Doğurganlık yaşındaki kadın hastalar okskarbazepinin hormonal kontraseptiflerle birlikte kullanıldığında bu tip kontraseptiflerin etkisini ortadan kaldırabileceği konusunda uyarılmalıdır. Okskarbazepin kullanımı sırasında ek olarak hormonal olmayan kontrasepsiyon şekillerinin kullanılması önerilmektedir.

Alkol

Sedatif etkinin artma ihtimali nedeni ile okskarbazepin ile birlikte alkol alındığında dikkatli olunmalıdır.

İlaç tedavisinin kesilmesi

Tüm antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi nöbet sıklığındaki artış potansiyelini en aza indirmek için okskarbazepin tedavisi kademeli olarak kesilmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Okskarbazepinin sersemlik veya somnolans gibi istenmeyen etkilere neden olmasından dolayı araç ve makine kullanımı için gereken fiziksel ve/veya zihinsel yeteneklerinin bozulabileceği konusunda hastalar bilgilendirilmelidir.