İstenmeyen etkiler

En yaygın olarak bildirilen istenmeyen etkiler hastaların %10’undan fazlasında ortaya çıkan somnolans, baş ağrısı, sersemlik, çift görme, bulantı, kusma ve yorgunluktur.

Vücut sistemindeki istenmeyen etki profili, klinik araştırmalarda okskarbazepine bağlı olarak ortaya çıkan istenmeyen etkiler temeline dayanır. Ayrıca, anlaşmalı hasta programlarından ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilen istenmeyen etkilere ait klinik olarak anlamlı raporlar da dikkate alınmıştır.

Sistemlere ve sıklıklarına göre yan etkilerin dağılımı şu şekildedir:

Çok yaygın: > 1/10; yaygın: > 1/100 - < 1/10; yaygın olmayan: > 1/1000 - < 1/100; seyrek: > 1/10000 - < 1/1000; çok seyrek: < 1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Lökopeni Çok seyrek: Trombositopeni

Bilinmiyor: Kemik iliği depresyonu, aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni.
Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Döküntü, ateş gibi belirtilerle karakterize aşırı duyarlılık (çoklu organ aşırı duyarlılığı dahil). Kan ve lenf sistemi (örn. eozinofili, trombositopeni, lökopeni, lenfadenopati, splenomegali), karaciğer (örn. karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, hepatit), kaslar ve eklemler (örn. eklem şişmesi, miyalji, artralji), sinir sistemi (örn. hepatik ensefalopati), böbrek (örn. proteinüri, interstisyel nefrit, böbrek yetmezliği), akciğerler (örn.
dispne, pulmoner ödem, astım, bronkospazmlar, interstisyel akciğer hastalığı) gibi diğer organlar veya sistemler etkilenebilir. Anjiyoödem.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hiponatremi

Çok seyrek: Konvülsiyonlar, konfüzyon, bilinç bozuklukları, ensefalopati, görme

bozuklukları (örneğin bulanık görme), bulantı, kusma gibi semptomların eşlik ettiği hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Konfüzyonel durum, depresyon, apati, ajitasyon (örneğin sinirlilik)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Somnolans, baş ağrısı, sersemlik

Yaygın: Ataksi, tremor, nistagmus, dikkat bozukluğu, amnezi

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Çift görme

Yaygın: Bulanık görme, görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Aritmi, atriyoventriküler blok

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, kusma

Yaygın: Diyare, konstipasyon, karın ağrısı

Çok seyrek: Pankreatit ve/veya lipaz ve/veya amilazda artış

Karaciğer-safra hastalıkları

Çok seyrek: Hepatit

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü, saç dökülmesi, akne Yaygın olmayan: Ürtiker

Çok seyrek: Anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eritema multiforme

Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Sistemik lupus eritematoz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Yorgunluk Yaygın: Asteni

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış, kanda alkalin fosfataz artışı