İstenmeyen etkiler

Parenteral deksketoprofen ile yapılan klinik çalışmalarda deksketoprofen trometamol ile ilişkili olma olasılığı bulunduğu rapor edilen ayrıca ARVELES’in ruhsatının alınmasından sonra bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda tablo şeklinde gösterilmekte olup reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre düzenlenip görülme sıklığına göre sıralanmışlardır.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın olmayan (≥1/1000-<1/100): anemi

Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000): nötropeni trombositopeni

İmmun sistem bozuklukları

Yaygın olmayan (≥1/1000-<1/100):Anaflaktik reaksiyon, anaflaktik şok

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek (≥1/10000-<1/100): Hiperglisemi, hipoglisemi, hipertrigliseridemi,anoreksi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan (≥1/1000-<1/100): Uykusuzluk

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan (≥1/1000-<1/100): başağrısı,sersemlik,somnolans

Seyrek (≥1/10000-<1/100): parestezi, senkop

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan (≥1/1000-<1/100): bulanık görme

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Seyrek (≥1/10000-<1/100): Kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar

Seyrek (≥1/10000-<1/100): Ekstrasistol, taşikardir

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan (≥1/1000-<1/100): Hipotansiyon,yüzde kızarıklık

Seyrek (≥1/10000-<1/100): Hipertansiyon, yüzeysel tromboflebit

Solunum, torasik ve mediastenal bozukluklar

Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000): Bronkospazm, dispne

Seyrek (≥1/10000-<1/100): Bradipne

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın (≥1/100-<1/10): bulantı, kusma

Yaygın olmayan (≥1/1000-<1/100): Karın ağrısı, dispepsi, diare, kabızlık, kan kusma, ağız kuruluğu

Seyrek (≥1/10000-<1/100): Peptik ülserasyon, peptik ülser kanaması veya perforasyonu (Bkz. Bölüm 4.4)

Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000): Pankreas hasarı

Hepatobiliyer bozukluklar

Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000): hepatik hasar

Seyrek (≥1/10000-<1/100): Sarılık

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan (≥1/1000-<1/100): Dermatit, prurit, deri döküntüsü, terleme artışı

Seyrek (≥1/10000-<1/100): Ürtiker, akne

Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000): Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), anjiyonörotik ödem, yüzde ödem, fotosensitivite reaksiyonları, kaşıntı

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Seyrek (≥1/10000-<1/100): Kas sertleşmesi, eklem sertleşmesi, kas krampları, bel ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek (≥1/10000-<1/100): Poliüri, böbrek ağrısı, ketonüri, proteinüri

Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000): Nefrit veya nefrotik sendrom

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek (≥1/10000-<1/100): Adet dönemi bozuklukları, Prostat bozukluklarır

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi durumları

Yaygın (≥1/100-<1/10): Enjeksiyon yeri ağrısı, enjeksiyon yeri reaksiyonları, inflamasyon, yaralanma veya kanama

Yaygın olmayan (≥1/1000-<1/100): Isı artışı, kas yorgunluğu, ağrı, soğuk hissi,

Seyrek (≥1/10000-<1/100): Sertlik, periferal ödem

İncelemeler

Seyrek (≥1/10000-<1/100): karaciğer fonksiyon testi anormalliği

Gastrointestinal: En sık gözlemlenen advers olaylar gastrointestinal özelliktedirler.

Özellikle yaşlılarda olmak üzere bazen ölümcül seyredebilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama meydana gelebilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4). İlacın kullanımından sonra bulantı, kusma, diyare, flatulans, kabızlık, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında kötüleşme (Bkz Bölüm 4.4 Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri) bildirilmiştir. Daha nadiren gastrit gözlenmiştir. Pankreatit çok nadir bildirilmiştir.

Hipersensitivite: NSAİİ’ler ile yapılan tedaviden sonra hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Bunların içerisinde (a) non-spesifik alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, (b) astım, ağır astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu reaksiyonları veya (c) çeşitli türde döküntüler, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadiren eksfoliyatif ve büllöz dermatozları (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) içeren çeşitli deri rahatsızlıkları yer almaktadır.

NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir: Belirgin olarak sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda oluşabilen aseptik menenjit; ve hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medullar hipoplazi).

Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (oldukça nadir) dahil büllöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Işığa duyarlılık.

Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) kullanılmasına arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) hafif risk artışının eşlik edebildiğini ileri sürmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Daha düşük sıklıkta bildirilen diğer advers reaksiyonlar aşağıdakileri içermektedir: Böbrek: İnsterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği dahil çeşitli formlardaki nefrotoksisite.

Karaciğer: Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık.

Nörolojik ve özel duyular: Görme bozuklukları, optik nörit, baş ağrısı, parestezi, boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu gibi belirtilerle seyreden aseptik menenjit raporları (özellikle sistemik lupus eritematozus, karışık tip bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalıkları olan hastalarda) (Bkz. bölüm 4.4), depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, kulak çınlaması, vertigo, baş dönmesi, kırgınlık-halsizlik, yorgunluk ve sersemlik hali.

Hematolojik: Trombositopeni, nötropeni, agranülositozis, aplastik anemi ve hemolitik anemi.

Dermatolojik: Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (oldukça nadir) dahil büllöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Işığa duyarlılık