Uyarılar

Yaşlı hastalarda ve karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi için bakınız bölüm 4.2.

Antidepresan ilaçlann özellikle çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlannın, intihar düşünce ya da davranışlannı artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanm gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanm gerek ailesi gerekse tedavi edicİlerce yakinen izlenmesi gereklidir.
_

Çocuklar ve 18 vasin altındaki adolesanlarda kullanımı

Antidepresanlar, çocuklar ve 18 yaşm altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda antidepresanlar İle tedavi edilen çocuklar ve adolesanlar, plasebo ile tedavi edilenlerle karşılaştınldığında intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) daha sık gözlenmiştir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme karan alınırsa, hasta İntihar semptomlanmn ortaya çıkmasına karşı dikkatle

Paradoksal anksiyete

Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomlan sergileyebilir. Bu paradoksal reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren ilk iki hafta içinde çoğunlukla hafifler. Olası paradoksal anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir (bkz. bölüm 4.2).

Hiponatremi

Muhtemelen uygun olmayan antidiüretik hormon salgısı sebebiyle, SSRI kullanımı ile beraber ender görülen yan etki olarak hiponatremi rapor edilmiştir. Özellikle yaşlı bayan hastalar riskli grup olarak görülmektedir.

İntihar/intihar düşüncesi

Depresyon, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinde artış ile ilişkilendirilmektedir. Bu risk anlamlı bir remisyon oluşuncaya kadar devam etmektedir. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha fazla sürede bir gelişme okşamayabileceği için hastalar bir gelişme oluşuncaya kadar yakından izlenmelidir. Genel bir klinik tecrübeye göre iyileşmenin erken evrelerinde intihar riski artabilir.

Sitalopramın reçetelend’ırildiği diğer psikiyatrik durumlar da intiharla ilişkili olaylann riskinde bir artış ile ilişkilendirilebilir. tlave olarak bu durumlar majör depresif bozukluklar ile ko-morbid olabilir. Bundan dolayı majör depresif bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken uygulanan önlemlerin aynısı diğer psikiyatik bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken de uygulanmalıdır.

İntiharla ilişkili olaylara ait bir hikayesi olan hastalar veya tedavi başlangıcından önce anlamlı derecede intihar düşüncesi sergileyen kişilerde intihar düşüncesi veya intihar girişimi riskinin daha fazla olduğu bilinmektedir ve tedavi sırasında dikkatli bir izleme yapılmalıdır. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda, antidepresanlara ilişkin yapılan, plasebo kontrollü bir meta-analiz çalışması, 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinin, plasebo ile karşılaştınldığında, antidepresan alanlarda arttığını göstermiştir. Yüksek risk taşıyan hastalar, özellikle tedavinin erken evrelerinde ve doz değişikliklerini izleyen dönemlerde yakından izlenmelidir.

Hastalar (ve hastaya bakım verenler), herhangi bir klinik kötüleşme, İntihar davranışı veya düşüncesi ve davranışlarda olağan dışı değişiklikler ortaya çıkması olasılığına karşı hastanın izlenmesi gerektiği konusunda ve bu semptomlar ortaya çıktığında hemen bir doktora başvurması gerektiği konusunda uyanlmahdır.

Akatizi/psİkomotor huzursuzluk

SSRI/SNRI (SNRI: Serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörü) kullanımı, akatizi gelişimi (sübjektif olarak hoş olmayan veya sıkıntılı huzursuzluk ile karakterize ve çoğu kez oturamama veya hareketsiz duramama ile karakterize hareket etme ihtiyacı) ile ilişkilendirilmiştir. Bu durum çoğunlukla tedavinin ilk birkaç haftası içinde oluşmaktadır. Bu semptomlann geliştiği hastalarda, dozun arttınlması zararlı olabilir.

Marti

Manik-depresif hastalarda, manik faza doğru değişim görülebilir. Hasta manik faza girerse sitalopram kesilmelidir.

Nöbetler

Her ne kadar hayvan çalışmalannda sitalopramın epileptojenik potansiyeli olmadığı gösterilmiş olsa da, diğer antidepresanlar gibi sitalopram da nöbet öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Diyabet

Diğer psikotropik ilaçlarda olduğu gibi sitalopram, diyabet hastalannda antidiyabetik tedaviyi ayarlamayı gerektirecek kadar insülin ve glikoz cevaplarını değiştirebilir. Ek olarak, depresyon hastalığının kendisi de hastalann glikoz dengesini etkileyebilir.

Serotonin sendromu

Sitalopram serotoneıjik etkisi olan ilaçlarla (sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol ve triptofan gibi) beraber kullanılırsa dikkatli olunmalıdır.

SSRI tedavisi gören hastalarda ender olarak ‘serotonin sendromu’ rapor edilmiştir. Ajitasyon, konfiizyon, tremor, mİyokloni ve hipertermi gibi semptomlann birlikte oluşumu bu durumun gelişimine İşaret edebilir (bkz. bölüm 4.5).

Kanama

SSRI’lar ile tedavide ekimoz ve purpura gibi yüzeyel kanama bozukluklan bildirilmiştir. SSRTlarla tedavi edilen yaşlı hastalarda gastrointestinal kanama riski artabilir, özellikle oral antikoagülanlar ve trombosit işlevini etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve enotiyazinler, trisiklik antidepresanların çoğu, asetilsalisilik asit ve non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAII), tiklopidin ve dipiridamol) birlikte SSRI kullanan veya kanama bozukluğu öyküsü olan hastalar tarafından kullanılması konusunda özenli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Sitalopramın minör bir metaboliti olan didemetİlsitalopramın artmış miktarları duyarlı bireylerde teorik olarak QTc aralığını uzatabileceğinden; yatkınlığı etkileyebilecek faktörler göz önünde bulundurulmalıdır. Ancak, Önceden kardiyak durumu olan 277 hastanın da içinde bulunduğu, toplam 2500 hastanm EKG takiplerinin yapıldığı klinik çalışmalarda, klinik olarak anlamlı bir değişiklik bildirilmemiştir.

Glokom

Diğer SSRI’larla olduğu gibi, sitalopram midriyazise neden olabileceği için dar açılı glokomu olan veya glokom hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

EKT (Elektrokonvülsif terapi)

SSRI’lann ve EKT’nin eşzamanlı uygulanması konusunda kısıtlı klinik tecrübe olduğu için dikkatli olunmalıdır.

Geri dönüşümlü etki oluşturan, selektif M AO-A inhibitörleri

Serotonin sendromuna yol açma riski nedeniyle sitalopram ve MAO-A inhibitörlerinin beraber kullanımı genellikle önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.5).

Non-selektif, irreversibl MAO-inhibitörleri ile beraber tedavi konusunda daha fazla bilgi için bölüm 4.5’e bakınız.

St. John’s Wort

St. John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar ile SSRI’lann beraber kullanımı yan etki insidansında artışa yol açabilir (bkz. bölüm 4.5).

SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen cekitme semptomlan

Tedavi aniden kesildiğinde genel olarak çekilme semptomlan görülür (bkz. bölüm 4.8). Sitalopram ile yürütülen rekürans önleme çalışmasında aktif tedavinin kesilmesinden sonraki yan etkiler sitaloprama devam eden hastalann % 20’ sine karşı tedavinin kesildiği hastalann %40’ında görülmüştür.

Çekilme semptomlannm riski tedavi süresi ve dozu ile doz azaltma hızım içeren birkaç faktöre bağlı olabilir. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uyku bozukluklan (imsomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağnsı, diyare, palpitasyon, duygusal instabilite, initabilite ve görme bozukluklan en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlar genellikle hafif ve orta şiddettedir fakat bazı hastalarda şiddetli olabilirler.

Çoğu zaman kesilen tedavinin ilk birkaç güntl İçinde ortaya çıkarlar fakat istemeden doz atlamış olan hastalarda bu tür semptomlann görülmesine ilişkin çok seyrek rapor bulunmaktadır.

Bu semptomlar genellikle kişiye özgüdür ve çoğu zaman iki hafta içinde çözümlenmesine rağmen bazı bireylerde bu süre uzayabilir (2-3 ay veya daha fazla). Bundan dolayı tedavi kesileceği zaman sitalopram hastanın ihtiyaçlanna göre birkaç hafta veya aylık sürede yavaş yavaş azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2; SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen çekilme semptomları).

Yardımcı maddeler

Film tabletler laktoz monohidrat içermektedir. Galaktoza toleransı olmayan, Lapp laktaz eksikliği olan veya glikoz-galaktoz emilimi kötü olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sitalopram entellektüel işlev ve psikomotor performansı etkilemez. Ancak, psikotropik ilaç kullanan hastaların genel dikkat ve konsantrasyonlarının bozulması beklenebilir. Bu sebeple, hastaların araba ve makine kullanmamaları önerilir.