ATOR 10 mg 30 film tablet Ruhsat Bilgileri
Sanovel Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı : SANOVEL İLAÇ San. Ve Tic. A.Ş.
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 12.05.2000 Ruhsat yemleme tarihi: 12.05.2015
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
c
27
1
% değişim = % değişim oram [(I-B)/B], I = Etkileşim fazı sırasındaki farmakokinetik değer,
B = baseline fazı sırasındaki farmakokinetik değer
*
Klinik yönden anlamlılık için Bölüm 4.5’e bakınız.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Karsinoienez. Mutaienez. Fertilite Bozukluğu:
Atorvastatin sıçanlarda karsinojenik bulunmamıştır. Kullamlan maksimum doz, mg/kg vücut ağırlığı
olarak, en yüksek insan dozundan (80 mg/gün) 63 kat yüksekti ve EAA (024) değeri bazında 8-16 kez daha fazlaydı. Farelerde yapılan 2 yıllık bir çalışmada; erkeklerde hepatosellüler adenom ve dişilerde hepatosellüler karsinom insidansı, kullamlan maksimum dozda; mg/kg vücut ağırlığı bazında en yüksek insan dozundan 250 kat fazla artmıştır. EAA (0-24) baz alındığında sistemik yaradanım 6-11 kat fazlaydı. Bu sınıftaki bütün kimyasal olarak benzer ilaçlar, hem fare hem de sıçanlarda, mg/vücut ağır
lığının
kilosu olarak, tavsiye edilen en yüksek klinik dozun 12 ila 125 katında tümörleri indüklemiştir.
Ator ile ilgili diğer bilgiler
- Ator Genel
- Ator Fiyat
- Ator Prospektüs
- Ator Kullananlar
- Ator Nedir
- Ator Kullanımı
- Ator Yan Etkileri
- Ator Etkileşimi
- Ator Gebelik
- Ator Saklanması
- Ator Muadili
- Ator Uyarılar
- Ator Endikasyon
- Ator Kontrendikasyon
- Ator İçeriği
- Ator Dozu
- Ator Zararları
- Ator Formu
- Ator Farmakolojik Özellikler
- Ator Farmasötik Özellikler
- Ruhsat Bilgileri