Uyarılar

Eritromisin ve diğer makrolidlerde olduğu gibi anjiyoödem, anafilaksi, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz dahil nadir ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Nadirolmasına rağmen ölüm rapor edilmiştir. Başlangıçta alerjik semptomların tedavisinde başarılıolunsa da semptomatik tedavi kesildiğinde, azitromisine maruziyet olmasa dahi alerjikreaksiyonlar tekrarlayabilir. Bu reaksiyonlar oluştuğunda uygun tedavi ve sonrasında uzun birgözlem süresi başlatılmalıdır. Azitromisinin uzun doku yarılanma ömrünün ve takip edenantijen maruziyetinin bu epizotlar ile ilişkisi belirlenmemiştir.

Eğer bir alerjik reaksiyon oluşursa uygun tedavi başlatılmalıdır. Hekim tedavinin kesilmesinden sonra alerjik semptomların tekrar ortaya çıkma ihtimalinin farkında olmalıdır.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi, hastaların mantarlar dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmalara bağlı süperenfeksiyon bulguları açısından gözlenmesi önerilir.

Clostridium difficile ilişkili diyare (CDAD)

Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD), azitromisin dahil birçok antibakteriyel ajanların kullanımıyla rapor edilmiştir ve hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlikgösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, C.difficile’nin aşırı çoğalmasını sağlayacak şekildekolonun normal florasını değiştirmektedir.

C.difficile, CDAD’ye neden olan A ve B toksinleri üretir. C.difficile’in aşırı toksin üreten suşları, artmış morbidite ve mortaliteye sebep olur; bu enfeksiyonlar antimikrobiyal terapiye dirençliolabilirler ve kolektomiye gereksinim duyabilirler. CDAD antibiyotik kullanan tüm diyarehastalarında dikkate alınmalıdır. CDAD’nin antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonraortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.

Eğer CDAD şüphesi varsa veya teşhis konuldu ise C.difficile tedavisi dışında başka bir sebep ile devam eden antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Uygun sıvı ve elektrolit uygulaması, proteintakviyesi, C.difficile için uygun antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme klinik olarakuygun olduğu şekilde başlatılmalıdır.

Miyastenia gravis’in şiddetlenmesi

Azitromisin kullanan hastalarda miyastenia gravis semptomlarında şiddetlenme ve yeni miyastenik sendrom bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).

QT aralığında uzama

Azitromisinin de içinde olduğu ıııakıolid grubu ile tedavi edilen hastalarda, kardiyak aritmi ve torsades de pointes riskine işaret eden uzamış kardiyak repolarizasyon ve QTaralığı görülmüştür. Azitromisin alan hastalarda, pazarlama sonrası deneyimlerdespontan olarak torsades de pointes vakaları raporlanmıştır.

Aşağıda yer alan hasta gruplarına azitromisin reçete edilirken ölüme neden olabilecek QT uzaması riski nedeniyle yarar-risk analizi yapılmalıdır.

• Kompanse edilemeyen kalp yetmezliği ya da bradiartimiler, uzamış konjenital QTsendromu, torsades de pointes öyküsü olan, bilinen QT aralığı uzamış olan hastalar

• QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları kullanan hastalar

• Düzeltilmemiş hipokalemi veya hipomagnezemi, klinik olarak belirgin bradikardive sınıf IA(kinidin, prokainamid) veya sınıf III antiaritmik ajanların kullanılmadurumları (dofetilid, aminodaron, sotalol) gibi proaritmik duruma haiz hastalar,

• Yaşlı hastalar

ilaçla ilişkili QT aralığı uzaması durumuna daha duyarlı olabilir.

Gastrointestinal rahatsızlık

GFR < 10 ml/dk olan limitli sayıdaki deneğe uygulanan AZOMAX sonucunda daha yüksek oranda gastroinstestinal yan etkiler (19 denekten 8’inde) gözlenmiştir.

İlaca dirençli bakteri gelişimi

Kanıtlanmış veya yüksek şüpheli bakteriyel enfeksiyonlar dışında AZOMAX reçetelenmesi ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini arttırır.

Sodyum içeriği

Bu tibbi ürün her dozunda 1 mmol’den az sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için herhangi bir sorun teşkil etmez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Azirtomisinin hastanın araç ya da makine kullanma kabiliyeti üzerine etkisi olduğunu gösteren kanıt bulunmamaktadır.