İstenmeyen etkiler

AZOMAX, düşük yan etki insidansı ile iyi tolere edilir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar

Yaygın olmayan : Kandidiyazis, oral kandidiyazis, vajinal enfeksiyon Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Lökopeni, nötropeni Bilinmiyor: Trombositopeni, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Anjiyoödemi, hipersensitivite

Bilinmiyor : Anaflaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın :Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan :Sinirlilik

Seyrek :Ajitasyon

Bilinmiyor : Agresif tepkiler ve anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

Yaygın olmayan Bilinmiyor

Göz hastalıkları

Yaygın

: Sersemlik, baş ağrısı, parestezi, disguzi : Hipoestezi, somnolans, insomnia

:Senkop, konvülsiyon, psikomotor hiperaktivite, anosmi, aguzi, parosmi, Myastenia gravis

: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın : Sağırlık

Yaygın olmayan :Duyma bozukluğu, kulak çınlaması Seyrek:Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan : Palpitasyon

Bilinmiyor : Torsades de pointes, ventriküler taşikardi gibi aritmiler

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor : Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın : Diyare, abdominal ağrı, bulantı, gaz

Yaygın : Kusma, dispepsi

Yaygın olmayan :Gastrit, konstipasyon Bilinmiyor: Dilde renk değişikliği, pankreatit

Hepato-biliyer hastalıkları

Yaygın olmayan : Hepatit

Seyrek : Karaciğer fonksiyon anormallikleri

Bilinmiyor : Karaciğer yetmezliği** , fulminan hepatit, karaciğer nekrozu, kolestatik

sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın :Kaşıntı ve döküntü

Yaygın olmayan : Stevens Johnson Sendromu, fotosensitivite reaksiyonları, ürtiker Bilinmiyor:Toksik epidermal nekroliz,eritema multiforme

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemikhastalıkları

Yaygın :Artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor : İnterstisiyel nefrit ve akut renal yetmezlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın : Yorgunluk

Yaygın olmayan : Ödem, göğüs ağrısı, kırgınlık/halsizlik, asteni

Araştırmalar

Yaygın

Yaygın olmayan Bilinmiyor

: Lenfosit sayısında azalma, eozinofil sayısında artma, kan bikarbonat artışı : Aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı, kan bilirubiniartışı, kan üresi artışı, kan kreatinini artışı, anormal kan potasyumu: Elektrokardiyogramda QT uzaması

**seyrek olarak ölüm ile sonuçlanır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)