Uygulama şekli

Bu ürün romatoid artrit ve psöriyatik artritin tedavisinde deneyimli uzmanlar tarafından reçete edilmelidir.

Alanin aminotransferaz (ALT) (veya serum glutamopiruvat transferaz (SGPT) ile birlikte lökosit formülü ve trombosit sayımı da dahil olmak üzere tam kan sayımı aynı anda vesıklıkla kontrol edilmelidir.

• BAGEDA tedavisine başlamadan önce,

• Tedavinin ilk 6 ayı boyunca 2 haftada bir ve

• Daha sonra da 8 haftada bir (bkz. Bölüm 4.4.).

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

• Romatoid artritte: BAGEDA tedavisine genellikle 3 gün süreyle günde bir kez 100 mg’lıkbir yükleme dozu ile başlanır. Yükleme dozunun kaldırılması advers olay riskini düşürebilir(bkz. Bölüm 5.T).

Önerilen idame dozu, hastalığın şiddetine (aktivitesine) göre, günde bir kez 10 mg ila 20 mg leflunomiddir.

• Psöriyatik artritte: BAGEDA tedavisine 3 gün, günde 100 mg yükleme dozu ile başlanır.Önerilen idame dozu günde bir kez 20 mg leflunomiddir (bkz. Bölüm 5. T).

Terapötik etki genel olarak 4 ila 6 hafta sonra başlar ve 4-6 aylık bir süreye kadar daha da artabilir.

Uygulama şekli:

BAGEDA tabletler yeterli miktarda sıvı ile ve bütün olarak yutulmalıdır. Yemekle birlikte kullanım BAGEDA emilimini etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

ALT (SGPT), tedaviye başlamadan önce ve tedavinin ilk 6 ayı boyunca (2 haftada bir) tam kan sayımı ile aynı sıklıkta ve daha sonra her 8 haftada bir kontrol edilmelidir.

Normal sınırların 2-3 kat üzerinde ALT (SGPT) yükselmeleri için, dozun 20 mg’dan 10 mg’a indirilmesi düşünülebilir. ALT (SGPT) düzeyleri haftalık olarak izlenmeli; eğer normalsınırların 2 katının üzerinde yükselmeler devam ederse veya normal limitin 3 kat üzerindeALT yükselmeleri mevcutsa, leflunomid kesilmeli ve arınma işlemleri başlatılmalıdır.Leflunomid tedavisini takiben karaciğer enzimleri normale dönene kadar enzimlerin izlenmesi

önerilmektedir.

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen bir doz ayarlaması yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Leflunomid, jüvenil romatoid artritte etkililiği ve güvenliliği gösterilmediği için, 18 yaş

altındaki hastalarda önerilmez (bkz. Bölüm 5.1. ve 5.2.).

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Önerilen günlük dozun beş katma varan günlük dozlarda leflunomid alan hastalarda kronik doz aşımı bildirimleri ve erişkin veya çocuklarda akut doz aşımı bildirimleri yapılmıştır. Dozaşımı olgu bildirimlerinin büyük çoğunluğunda herhangi bir advers olay bildirilmemiştir.Advers olaylar leflunomidin güvenilirlik profili ile tutarlılık göstermiştir; en sık gözlenenadvers olaylar abdominal ağrı, bulantı, diyare, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme,anemi, lökopeni, kaşıntı ve döküntü olmuştur.

Tedavi

İlgili doz aşımı veya toksisite durumunda eliminasyonu hızlandırmak için, kolestiramin veya aktif kömür verilmesi önerilir. Üç sağlıklı gönüllüye 24 saat süreyle oral yoldan günde üç kez8 g dozda verilen kolestiramin, A771726 plazma düzeylerini 24 saatte yaklaşık %40 ve 48saatte %49-65 oranında azaltmıştır.

Oral yolla ya da nazogastrik tüp ile (24 saat süre ile her 6 saatte bir 50 g) verilen aktif kömürün (süspansiyon haline getirilmiş toz), aktif metabolit A771726’yı 24 saatte %37 ve48 saatte %48 azalttığı gösterilmiştir.

Bu işlemler, klinik olarak gerekirse tekrarlanabilir.

Hem hemodiyaliz hem de KAPD (kronik ambulatuvar periton diyalizi) ile yapılan araştırmalar, leflunomidin primer metaboliti olan A771726’nm diyalize edilemediğinigöstermektedir.