Uyarılar

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi BASAGLAR için de potansiyel immunoj eni site riski söz konusudur.

BASAGLAR, diyabetik ketoasidozun tedavisi için uygun bir insülin seçeneği değildir. Bu gibi durumlarda intravenöz olarak uygulanan regüler insülin tavsiye edilmektedir.

Yetersiz kan şekeri kontrolü veya hipo- ya da hiperglisemi ataklarına eğilim olması durumunda, doz ayarlaması yapmadan önce hastanın tedavi şemasına uyumu, enjeksiyonyerleri, enjeksiyon tekniği ve diğer ilgili faktörler gözden geçirilmelidir.

Hastanın başka bir tip veya marka insüline geçmesi sıkı tıbbi gözlem altında yapılmalıdır Doz, marka (üretici), tip (regüler, NPH, lente, uzun etkili, v.s.), tür (hayvan, insan, insaninsülin analoğu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA teknolojisiyle üretileninsüline karşı hayvan kökenli insülin) farklılıklar doz ayarlanmasını gerektirebilir.

İnsülin uygulanması, insülin antikorlarının oluşmasına sebep olabilir. Bu tip insülin antikorlarının varlığında, nadiren hiper- veya hipoglisemiye eğilimi düzeltmek için insülindoz ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.8).

Hipoglisemi

Hipogliseminin ortaya çıkma zamanı kullanılan insülinlerin etki profiline bağlıdır ve dolayısıyla tedavi şeması değiştiğinde değişebilir. İnsülin glarjinle daha sürekli bazal insülindesteği sağlanmasına bağlı olarak geceleri daha az ancak sabahın erken saatlerinde daha fazlahipoglisemi beklenebilir.

Hipoglisemik atakların özel bir klinik önem taşıyabileceği hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır ve kan şekeri takibinin yoğunlaştırılması tavsiye edilebilir. Bu hastalar şunlardır:beyini besleyen kan damarlarında veya koroner arterlerde anlamlı daralma (kardiyak veyaserebral hipoglisemi komplikasyonları riski) olan hastalar ya da proliferatif retinopatisi olanhastalar, özellikle de fotokoagülasyon tedavisi almamış olanlar (hipoglisemi sonrası geçicikörlük riski). Hastalar, hipogliseminin uyarıcı semptomlarının azalabileceği durumların

farkında olmalıdırlar. Bazı risk gruplarında hipogliseminin uyarıcı semptomları değişebilir, semptomlar daha az belirgin olabilir veya hiç görünmeyebilir. Bu hastalar şunlardır;

- kan şekeri kontrolü belirgin biçimde düzelmiş olanlar

- yavaş gelişen hipoglisemisi olanlar

- yaşlılar

- hayvan insülininden insan insülinine geçiş yapanlar

- otonom nöropatisi bulunanlar

- uzun süredir diyabeti olanlar

- bir psikiyatrik hastalığı bulunanlar

- belirli bazı tıbbi ürünleri birlikte kullananlar (bkz. bölüm 4.5)

Bu gibi durumlarda, hasta hipogliseminin haberci belirtilerinin farkına varmadan, ağır hipoglisemi (ve hatta bilinç kaybı) gelişebilir.

Subkütan insülin glarjinin uzamış etkisi hipogliseminin düzelmesini geciktirebilir.

Eğer glikozillenmiş hemoglobin için normal veya azalmış değerler saptanırsa, tekrarlayan, fark edilmemiş (özellikle gece) hipoglisemi ataklan olasılığı düşünülmelidir.

Hastanın tedavi ve diyet şemasına uyumu, doğru insülin uygulaması ve hipoglisemi semptomlan hakkında farkındalık, hipoglisemi riskini azaltmak için son derece önemlidir.Hipoglisemiye yatkınlığı artıran faktörlerin varlığı özellikle yakın takibi zorunlu kılar ve dozayarlamasını gerektirebilir. Bu faktörler şunlardır:

- enjeksiyon bölgesinde değişiklik

- artan insülin duyarlılığı (örneğin stres faktörlerinin uzaklaştırılması)

- alışık olunmayan, artan veya uzamış fiziksel aktivite

- araya giren hastalık durumu (örneğin kusma, diyare)

- yetersiz gıda alımı

- kaçırılan öğünler

- alkol tüketimi

- kompanse edilmeyen endokrin bazı bozukluklar (örneğin hipotiroidizm ve ön hipofız veyaadrenokortikal yetersizlik)

- belirli bazı tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması

Araya giren hastalık

Araya giren bir hastalık olması durumunda daha yoğun bir metabolik gözlem gerekir. Pek çok olguda, ketonlar için idrar testi endikedir ve çoğunlukla insülin dozunun ayarlanmasıgerekir. İnsülin gereksinimi çoğunlukla artar. Tip 1 diyabeti olan, hastalar çok az yemekyiyebilseler veya hiç yiyemeseler veya kusma vb. sorunları yaşasalar bile az da olsakarbonhidrat tüketimini sürdürmeli ve insülini asla tamamen bırakmamalıdır.

Hipokalemi: BAS AĞLAR da dahil tüm insülini er potasyumun ekstraselüler boşluktan intraselüler boşluğa geçmesine neden olarak hipokalemiye yol açabilir. Tedavi edilmeyenhipokalemi respiratuar paralizi, ventriküler aritmi ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riskitaşıyan (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç kullanan)hastalarda eğer endike ise potasyum düzeyleri izlenmelidir.

Kullanım hataları

Diğer insülinlerin, özellikle de kısa etkili insülinlerin yanlışlıkla insülin glarjin yerine uygulandığı ilaç uygulama hataları bildirilmiştir. Uygulama sırasında BASAGLAR ile diğerinsülinleri karıştırmamak için, her enjeksiyondan önce insülinin etiketi mutlaka kontroledilmelidir.

BASAGLAR’ın pioglitazonla birlikte uygulanması

Özellikle kalp yetmezliği gelişimi açısından risk faktörleri bulunan hastalarda, pioglitazonun insülinle birlikte kullanılması sırasında kalp yetmezliği olguları bildirilmiştir.BASAGLAR’ın pioglitazonla birlikte uygulanması düşünüldüğünde bu risk göz önündebulundurulmalıdır. Bu kombinasyonun uygulanması halinde, hastalar kalp yetmezliği belirtive semptomları, kilo alımı ve ödem açısından takip edilmelidir. Kardiyak semptomlardabozulma görülmesi durumunda, pioglitazon tedavisine son verilmelidir.

Sodyum

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mgj’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Gliserol

Bu tıbbi ürün gliserol içermektedir. Kullanım yolu nedeniyle uyarı gerekmemektedir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hipoglisemi veya hiperglisemi veya örneğin görme bozukluğunun bir sonucu olarak hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneği etkilenebilir. Bu durum, bu yeteneklerin özellikleönemli olduğu (örn. araç veya makine kullanma gibi) durumlarda bir risk oluşturur.

Hastalara araba kullanırken hipoglisemiden kaçınmak için önlemler almaları tavsiye edilmelidir. Bu durum, hipogliseminin uyarıcı semptomlarının farkına varma yeteneğiazalmış veya kaybolmuş kişilerde ya da sık hipoglisemi ataklan yaşayan kişilerde özellikleönemlidir. Bu koşullarda araç veya makine kullanmalarının tavsiye edilebilir olup olmadığıgöz önünde bulundurulmalıdır.