4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BERININ-P FAKTOR IX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Bacaklarda varisler, şişme, deri değişiklikleri

• BERİNİN P' nin uygulandığı enjeksiyon bölgesinde deri dokularının yıkılması (kütanöz nekroz)

• Cilt içinde oluşan kanama (purpura, peteşi)

• Koyu renkli katranımsı feçes (melena) oluşumu

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Vücutta yaygın sıcaklık artışı

• Deride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü

• Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük

• Vücutta yaygın ödem ve morarma

• Göğüste sıkışma hissi

• Hırıltılı soluma

• Titreme

• Baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (anafilaktik şok). ( Ayrıca bakınız bölüm 2. BERİNİN P' i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız).

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Baş ağrısı

• Uyuşukluk

• Huzursuzluk

• Sersemlik ve yorgunluk

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek:

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)

• Düşük tansiyon (hipotansiyon)

Damar hastalıkları

Çok seyrek:

• Bacaklarda ağrı ve şişme, yürüyememe

• Göğüste ani keskin acı hissi

• Aniden nefes almada zorluk

• Soğuk soğuk terleme

• Nefes darlığı

• Çok hızlı soluk alıp verme

• Korku hali

• Öksürük

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek:

• Soluk alıp vermede güçlük veya sıkıntı

• Hırıltılı soluma

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek:

• Göz çevrenizde, ellerinizde yada ayaklarınızda şişme (nefrotik sendrom)

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek:

• Mide bulantısı

• Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:

• Ürtiker

• Kaşıntı

• Serinlik

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek

• Vücutta karıncalanma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek

• Geçici deri reaksiyonları

• Uygulama yerinde şişme, sertlik, ağrı

• Ateş

Yan etkilerin raporlanması

Faktör IX'a karşı antikor gelişmesi Faktör IX içeren ürünlerle tedavi edilen hastalarda nadiren aşırı duyarlık veya alerjik reaksiyonlar (bunların arasında anjiyoödem , enfeksiyon bölgesinde yanma ve batma hissi, titreme, kan hücumu, yaygın ürtiker, başağrısı, kaşınma, hipotansiyon, letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, nabız sayısının artması, göğüste sıkışma, deride sızı, kusma ve hırıltılı soluk alma sayılabilir) görülmüştür. Bazı vakalarda, bu reaksiyonların ilerlemesiyle ciddi anafilaksi (alerjik şok) gelişmiştir, bu durum faktör IX inhibitörlerinin gelişmesinden kısa bir süre sonra izlenmiştir. (bakınız ilacın kullanımı hakkında uyarılar/önlemler) Alerjik-anaflaktik reaksiyonlar meydana gelirse, Berinin-P 600 uygulaması (örn.enjeksiyonu durdurarak) derhal sona erdirilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Şok tedavisinde geçerli olan tıbbi standartlar uygulanmalıdır. Eğer gerekiyorsa aşağıdaki ek tedavi uygulanmalıdır: a) Orta şiddetteki reaksiyonlar. Kortikosteroid ve antihistaminik tedavisi uygulanmalıdır. b) Ciddi veya hayatı tehdit eden reaksiyonlar (örn.anaflaktik şok) reaksiyonun ciddiyetine bağlı olarak; - derhal yavaşça i.v. adrenalin enjekte edilmelidir - buna ek olarak javaşça yüksek dozda i.v.kortikosteroid enjeksiyonu; - gerekiyorsa replasman tedavisi, oksijen. Nadir vakalarda vücut sıcaklığında artış izlenmiştir. Faktör IX inhibitörleri ve alerjik reaksiyon hikayesi bulunan hemofili B hastalarında immün tolerans sağlama girişimlerini takiben nefrotik sendrom (böbrek hastalığı) vakaları bildirilmiştir. Nadir vakalarda, hastalarda trombosit sayısının µl'de 100.000'in altına veya başlangıç değerinin %50'sinin altına düştüğü heparine bağlı trombosit sayısına düşüş (HAT Tip II) gelişmiştir. Heparine karşı daha önceden aşırı duyarlığı bulunmayan hastalarda, trombosit sayısındaki düşüş genellikle tedavinin başlangıcından 6 ila 14 gün sonra başlar. Heparine karşı aşırı duyarlı olan hastalarda bu düşüş saatler içinde başlar. Trombosit sayısındaki bu düşüşün şiddetli biçimleri, kan pıhtısı oluşumu (arteriyel/venöz tromboz/tromboemboliler), koagülasyonda artış (tüketim koagülopatisi), bazı vakalarda enfeksiyon bölgesinde deri dokusu yıkımı (kütanöz nekroz), iğne başı büyüklüğünde hemorajiler (peteşi/purpura) ve katran renginde dışkı (melena) ile ilişkili olabilir. Bu vakalarda heparinin kan koagülasyonu üzerindeki inhibitör etkisi azalmış olabilir (heparin toleransı). Yukarıda bahsedilen alerjik reaksiyonların geliştiği hastalarda Berinin-P 600 tedavisi derhal sona erdirilmelidir. Bu hastalara gelecekte de heparin içeren herhangi bir ilaç kullanmamaları gerektiği bildirilmelidir. Heparinin trombosit seviyesi üzerindeki bahsedilen olumsuz etkilere yol açabildiği göz önüne alınarak, özellikle bu ilaçla tedavi gerçekleştirilirken trombosit sayısı dikkatle izlenmelidir ( ayrıca bakınız ilacın kullanımı hakkında uyarılar/önlemler).