Uyarılar

Psikiyatrik bozukluklar

BETAFERON ile tedavi edilecek hastalara, depresif bozuklukların ve intihara eğiliminin bir yan etki olabileceği ve bu belirtileri hemen tedaviyi öngören hekime bildirmesi gerektiğihakkında bilgi verilmelidir (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler). Seyrek olgularda bu belirtiler inühargirişimi ile sonuçlanabilir.

Depresyon belirtileri ve intihar eğilimi gösteren hastalar yakinen izlenmeli ve tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.

BETAFERON, nöbet hikayesi olan hastalara ve antiepileptik tedavi gören hastalardan özellikle epilepsisi antiepileptiklerle yeterince kontrol edilemeyenlere dikkatle uygulanmalıdır.

Bu ürün, insan albumini içerir ve bu nedenle potansiyel olarak viral hastalık bulaştırma riski vardır. Creutzfeld-Jacob hastalığı (CJD) riski dışlanamaz.

Laboratuvar testleri

Multipl sklerozlu hastaların takibinde normal şartlarda gerekli olan laboratuvar testlerinin dışında; tam kan sayımı, beyaz kan hücresi sayımı, trombosit sayımı ve karaciğer fonksiyontestlerini de içeren kan biyokimyası incelemelerinin BETAFERON tedavisine başlanmasındansonra düzenli aralıklarla ve daha sonra klinik semptomlar yoksa periyodik olarak yapılmasıönerilir (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler).

Tiroid fonksiyon bozukluğu hikayesi veya klinik endikasyonu olanlarda tiroid fonksiyon testlerinin yapdması önerilir.

Anemisi, trombositopenisi, lökopenisi (tek başına veya kombine halde) olan hastaların yayma ve trombosit sayımı dahil kan formülünün daha dikkatli izlenmesi gerekebilir. Nötropenigelişen hastalar ateş ve enfeksiyon gelişimi açısından yakından izlenmelidir. Trombositsayısında belirgin azalma ile görülen trombositopeni bildirimleri olmuştur.

Karaciğer - safra kesesi bozukluklan

Çoğu vakada hafif ve geçici olan serum transaminazlannda asemptomatik artış, klinik çalışmalarda BETAFERON ile tedavi edilen hastalarda çok sık görülmüştür.

Diğer beta interferonlarda da olduğu gibi, hepatik yetmezliği de içeren ciddi karaciğer hasarı olguları bildirilmiştir. En şiddetli olaylar sıklıkla hepatotoksisiteye yol açtığı bilinen başka ilaçveya maddelere maruz kalan hastalar ile morbidite nedeni olan başka hastalıklann (ör: metastazyapan malign hastalıklar, şiddetli enfeksiyonlar ve sepsis, aşın alkol tüketimi) varlığında ortayaçıkar.

Hastalarda karaciğer hasarı belirtileri yakından izlenmelidir. Serum transaminazlarda yükselme meydana gelmesi dikkatli takip ve araştırma gerektirmektedir. Şayet seviye önemli miktardayükselirse veya sanlık gibi klinik semptomlar ile beraber görülürse BETAFERON’ unkesilmesi düşünülmelidir. Karaciğer harabiyetinin klinik kanıtı yoksa ve karaciğer enzimlerinormale döndükten sonra, karaciğer fonksiyonlannın yakın takibi ile beraber tedavinin yenidenbaşlanması düşünülebilir.

Böbrek ve üriner bozukluklar

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalara interferon beta-lb uygulanırken dikkatli olunmalı ve hastalar yakından takip edilmelidir.

Nefrotik sendrom:

İnterferon beta içeren ilaçlar ile tedavi sırasında, kollapslı fokal segmental glomerüloskleroz (FSGS), minimal değişiklik hastalığı (MCD), membranoproliferatif glomerülonefrit (MPGN)ve membranöz glomerülopati (MGN) dahil olmak üzere altta yatan nefropatilerin farklı olduğunefrotik sendrom vakaları bildirilmiştir. Vakalar, tedavi sırasındaki çeşitli zaman dilimlerinderapor edilmiş olup, interferon beta ile tedaviye başladıktan yıllar sonra ortaya çıkabilmektedir.Özellikle böbrek hastalığı riski yüksek olan hastalarda öm. ödem, proteinüri ve böbrekfonksiyonlarında bozulma gibi erken belirti ve semptomların periyodik olarak izlenmesiönerilmektedir. Nefrotik sendrom derhal tedavi edilmeli ve BETAFERON tedavisinin kesilmesidüşünülmelidir.

Kardiyak bozukluklar

Konjestif kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı ya da aritmi gibi önemli kalp hastalıklarının önceden mevcut olduğu hastalarda BETAFERON dikkatle kullanılmalıdır. Betaferonundoğrudan kardiyotoksik potansiyeline ilişkin herhangi bir gösterge mevcut olmamakla birlikte,bu hastalar kardiyak durumun kötüleşmesi açısından izlenmelidir. Söz konusu durum özellikleBetaferon tedavisine başlandığı sırada, beta interferonlarla ilişkilendirilen grip benzerisemptomlann ateş, titreme ve taşikardi ile kardiyak stres oluşturduğu dönemde geçerlidir.

Kardiomiyopati olguları bildirilmiştir: şayet meydana gelirse ve BETAFERON ile ilişkisi olduğundan kuşkulanılırsa, tedavi kesilmelidir.

Trombotik mikroanjiopati (TMA):

İnterferon beta içeren ilaçlann kullanımı ile ölümcül vakalan da içeren trombotik trombositopenik purpura (TTP) ya da hemolitik üremik sendrom (HÜS) olarak ortaya çıkantrombotik mikroanjiopati vakaları rapor edilmiştir. Vakalar, tedavi sırasındaki çeşitli zamandilimlerinde rapor edilmiş olup, interferon beta tedavisine başladıktan haftalar sonra veya yıllarsonra ortaya çıkabilmektedir. Erken klinik bulgular, trombositopeniyi, yeni başlayanhipertansiyonu, ateşi, santral sinir sistemi semptomlannı (öm. konfüzyon, parezi) ve bozulmuşböbrek fonksiyonunu içermektedir. TMA’yı hatırlatan laboratuvar bulgulan, kan yaymasındaazalmış platelet sayısı, hemoliz ve şistositlerin (eritrosit fragmantasyonu) sebep olduğu artmışserum laktat dehidrogenazı (LDH)’dır. Bu sebeple, TMA’nın klinik bulgulan gözlemlenirse,kan platelet düzeyleri, serum LDH düzeyi, kan yayması ve böbrek fonksiyonlan için ileritestlerin yapılması önerilir. Eğer TMA tanısı konulursa tedavinin (plazma değişimidüşünülerek) derhal uygulanması gerekmektedir ve BETAFERON tedavisinin hemen kesilmesiönerilmektedir.

Sindirim sistemi bozukluklan

Seyrek olguda BETAFERON kullanımı sırasında, sıklıkla hipertrigliserideminin eşlik ettiği pankreatit vakalan gözlemlenmiştir.

T etkikler/İmmünoj enisite

Tüm terapötik proteinlerde olduğu üzere immünoj enisite potansiyeli mevcuttur (bakınız 4.8 İstenmeyen etkiler). Tedaviye devam etme ya da bırakma karan tek başına nötralizan etkidençok, hastalığın tüm yönlerine dayandınlmalıdır.

İmmün sistem bozukluklan

Önceden monoklonal gamopatisi olan hastalara sitokinlerin uygulanması esnasında, şoka benzer bulgularla seyreden ve fatal olarak sonuçlanan, sistemik kapiller kaçak sendromugeliştiği görülmüştür.

Genel rahatsızlıklar ve uygulama yeri ile ilgili durumlar

Ciddi aşın duyarlılık reaksiyonlan (bronkospazm, anafılaksi ve ürtiker gibi seyrek fakat şiddetli akut reaksiyonlar) meydana gelebilir.

BETAFERON kullanan hastalarda enjeksiyon yerinde nekroz bildirilmiştir. Yaygın olabilir, yağ dokusunu ve kas fasyasım da içine alabileceğinden, nedbe oluşumu ile neticelenebilir. Nadirendebridman ve daha da nadiren deri grefti gerekebilir ve iyileşme süresi 6 ayı bulabilir.

Hastaya, derisinde enjeksiyon yerinde şişlik veya sıvı drenajı ile ilişkili olabilecek bir kesik / çatlak fark ettiğinde BETAFERON enjeksiyonuna devam etmeden önce doktoruna danışmasıönerilmelidir.

Hastada birden fazla lezyon oluşursa, BETAFERON tedavisine, lezyonlar iyileşene kadar ara verilmelidir. Tek lezyonu olan hastalarda nekrozun fazla yaygın olmaması koşuluyla hastaBETAFERON tedavisini sürdürebilir, çünkü bu tür olgularda tedavi altında da enjeksiyon yerinekrozunda iyileşme gözlenmiştir.

Enjeksiyon yerinde bir nekrozun oluşma riskini asgariye indirmek amacıyla hasta,

- aseptik bir enjeksiyon tekniğinin uygulanması

- enj eksiyon bölgesinin her enj eksiyonda değiştirilmesikonusunda uyarılmalıdır.

Enjeksiyon yeri reaksiyonlan bir otoenjektör kullanılarak azaltılabilir. Multipl sklerozu düşündüren tek bir klinik olay görülen hastalann katıldığı bir pivot çalışmada hastaların çoğutarafından bir otoenjektör kullanılmıştır. Bu çalışmada diğer pivot çalışmalara göre enjeksiyonyeri reaksiyonlan ve enj eksiyon yerinde nekroz daha seyrek gözlenmiştir.

Özellikle enjeksiyon yeri reaksiyonlarının oluştuğu hastalarda, hastaların kullandıkları enjeksiyon tekniği belirli aralarla gözden geçirilmelidir.

Sodyum:

Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermez olarak kabul edilebilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler araştınlmamıştır.

BETAFERON kullanımı ile ilişkilendirilen santral sinir sistemi üzerindeki advers etkiler, araç ve makine kullanımını duyarlı hastalarda etkileyebilir.