4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi BETAFERON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

BETAFERON ciddi yan etkilere neden olabilir. Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse ya da kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşağıdakilerden biri olursa, BETAFERON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Tüm vücudunuzda kaşınma, yüzünüzün ve/veya dilinizin şişmesi ya da ani nefes darlığı gibi belirtiler yaşıyorsanız,

•    BETAFERON tedavisinden öncekine göre fark edilir derecede daha üzgün veya umutsuz hissediyor ya da intihar fikrine kapılıyorsanız,

•    Olağan dışı herhangi bir morarma, yaralanma sonrasında aşırı kanama fark ederseniz ya da çok fazla enfeksiyon geçiriyorsanız,

•    İştahsızlık, yorgunluk, hastalık hissi, tekrar eden kusma yaşıyorsanız, özellikle yaygın kaşıntı, ciltte ya da gözün beyaz kısmında sararma veya kolay morarma fark ediyorsanız,

•    Düzensiz kalp atışı, ayak bilekleri ya da bacaklarda şişkinlik veya nefes darlığı

gibi belirtiler yaşıyorsanız,

•    Karnınızda, sırtınıza doğru yayılan ağrı hissederseniz ve/veya kendinizi hasta hissedersiniz veya ateşiniz varsa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bu belirtilerden bazılannı veya tümünü yaşıyorsanız: köpüklü idrar, yorgunluk, özellikle ayak bilekleri ve göz kapaklarında şişkinlik ve kilo alma, bunlar olası bir böbrek sorununun işaretleri olabilirler.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Tedavinin başlangıcında yan etkiler yaygındır ancak genelde ileri tedaviyle daha az hale gelirler.

En yaygın görülen yan etkiler:

>    Ateş, üşüme, eklem ağnları, kırgınlık, terleme, baş ağnsı veya kas ağnsı gibi grip benzeri belirtiler. Bu belirtiler parasetamol veya ibuprofen gibi steroid olmayan iltihap giderici ilaçların alınmasıyla azalabilir.

>    Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. Belirtiler kızanklık, şişme, renk değişimi, iltihap, ağn, aşın duyarlılık, doku hasarı (nekroz) olabilir. Herhangi bir enjeksiyon bölgesi reaksiyonu yaşarsanız daha fazla bilgi ve ne yapılması gerektiği ile ilgili olarak Bölüm 2'deki "BETAFERON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" kısmına bakınız. Bunlar oto-enjektör cihaz kullanımı ile azaltılabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle görüşünüz.

Tedavinin başlangıcında yan etkileri azaltmak için, doktorunuz sizi düşük doz BETAFERON ile başlatmalı ve kademeli olarak arttırmalıdır (bkz. bölüm 3. "BETAFERON nasıl kullanılır").

Aşağıda belirtilen yan etkiler BETAFERON için gerçekleştirilen klinik çalışmalardan elde edilmiştir. Bu bölümde, BETAFERON ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda çok yaygın görülen yan etiler (olaylann en az % 10’unda) ve plasebodan daha yüksek oranda görülen yan etkiler yer almaktadır ayrıca % 10’dan daha az görülen ancak tedavi ile önemli derecede ilişkili olan yan etkiler de yer almaktadır:

•    Enfeksiyon, apse,

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati),
• Kandaki şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi),

•    Depresyon, kaygı, endişe,

•    Baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, migren, uyuşma ya da karıncalanma hissi

(parestezi),

•    Gözde iltihap (konjunktivit), anormal görme,

•    Kulak ağrısı,

• Düzensiz, hızlı kalp atışı (palpitasyon),

•    Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon) sonucu oluşan kızanklık ve/veya yüzde yanma, kan basıncında artma (hipertansiyon),

• Üst solunum yolu enfeksiyonu nedeniyle oluşan burun akıntısı, öksürük, ses kısıklığı; sinüzit, öksürük artışı, nefes darlığı (dispne),
• İshal, kabızlık, bulantı, kusma, kann ağnsı,
• Karaciğer enzimlerinin kan düzeylerinde yükselme (kan testlerinde görünecektir),
• Deri bozukluğu, döküntü,
• Kas sertliği (hipertoni), ağrılı kaslar (miyalji), kaslarda güçsüzlük (myastenia), sırt ağnsı, el ve ayak parmakları gibi ekstremitelerde oluşan ağrı,

   İdrarda zorluk (üriner retansiyon), idrarda protein (idrar testlerinde görünecektir), idrar sıklığında artış, idran tutmada güçlük (üriner inkontinans), idrar aciliyeti,

• Ağnlı adet görme (dismenore), adet döngüsünde düzensizlik, özellikle adet dönemleri arasında adet dışı görülen kanama (metroraji), iktidarsızlık,

   Enjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarıklık, şişme, renk değişikliği, iltihap, ağn, aleıjik reaksiyon (aşın duyarlılık), deride bozulma ve enjeksiyon yerinde doku hasarını (nekroz) içeren) (bakınız BETAFERON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ)

• Grip benzeri belirtiler, ateş, ağn, göğüs ağrısı, kol, bacak veya yüzde sıvı birikmesi (periferik ödem), güç eksikliği/ kaybı (asteni), titreme, terleme, kırıklık

Aşağıda belirtilen yan etkiler, pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklanna göre de aşağıda yer almaktadır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Eklem ağrısı (artralji)

Yaygın:

• Kansızlık (anemi),
• Tiroid bezinin düzgün çalışmaması (hormonların az miktarda salgılanması) (hipotiroidi),
• Kilo artışı ve kilo kaybı,
• Bilinç bulanıklığı (konfüzyon),
• Kalp aüm hızında anormal artış (taşikardi),
• Karaciğer tarafından üretilen kırmızımsı san pigmentte (bilirübin) artış (kan testi ile tespit edilir),
• Deri veya mukoz membranlarda kabank ve genellikle kaşıntılı alanlar (ürtiker),
• Kaşıntı (pruritus),
• Saç dökülmesi (alopesi),
• Adet düzensizliği (menoraji)

Yaygın olmayan:

• Kandaki trombosit sayısında azalma (trombositopeni),
• Bir çeşit kolesterol (kan trigliseridi) artışı (kan testi ile tespit edilir) (Bkz. Bölüm 2. BETAFERON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler),
• İntihar girişimi,
• Duygu değişimi (emosyonel labilite),
• Havale (konvülsiyon),
• Karaciğer tarafından üretilen spesifik bir enzim olan Gamma-glutamiltransferaz düzeyinde artış (kan testi ile tespit edilir),
• Karaciğer iltihabı (hepatit),
• Cilt renginde değişme,

Seyrek:

• Anafılaktik reaksiyon/Aşın duyarlılık reaksiyonları (belirtileri; dil, dudak, yüz, boğazda şişlik, hınltılı ve zor nefes alıp-verme, kaşıntı, kurdeşen, yüksek ateş),
• Tiroid bezinin düzgün çalışmaması (tiroid bozuklukları), hipertiroidi (tiroid hormonlannın fazla miktarda salgılanması),
• Pankreas iltihabı (pankreatit) (Bkz. Bölüm 2. BETAFERON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler,
• Böbreklerinizi etkileyebilecek kılcal damarlarınızda oluşan kan pıhtılan (trombotik trombositopenik purpura veya hemolitik üremik sendromu). Belirtileri morarma, kanama, ateş, aşırı zayıflık, baş ağnsı, baş dönmesi veya sersemlik şeklindedir. Doktorunuz kan değerlerinizde veya böbrek fonksiyonunuzda değişiklikler saptayabilir.

Sadece pazarlama sonrası verilerden elde edinilen yan etkiler:

• Böbrek fonksiyonunuzu azaltabilecek yaralanmayı içeren böbrek problemleri (glomerüloskleroz), yaygın olmayan,
• Kilo kaybına yol açan şiddetli iştahsızlık (anoreksi), seyrek,
• Kalp kası bozukluğu (kardiyomiyopati), seyrek,
• Ani nefes darlığı (bronkospazm), seyrek,
• Karaciğerin düzgün çalışmaması [hepatik hasar (hepatit (karaciğer iltihabı) dahil), hepatik yetmezlik], seyrek,
• Kılcal damarlarda BETAFERON gibi ilaçların kullanımı sonucunda oluşan problemler (sistemik kapiller leak sendromu), bilinmiyor,
• İlaçtan kaynaklanan döküntü, ciltte kızanklık (yüz), eklem ağrısı, ateş, halsizlik ve diğerleri (ilaç kaynaklı lupus eritematosus, bilinmiyor,
• Kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarında yüksek kan basınçla sonuçlanan, akciğerlerde yer alan kan damarlarında ciddi daralma (pulmoner arteriyel hipertansiyon), bilinmiyor. Pulmoner arteriyel hipertansiyon; BETAFERON ile tedavi başladıktan sonra birkaç yıla kadar olmak üzere çeşitli zamanlarda görülmüştür.

Yan etkilerin raporlanması