VIMPAT 150 mg 56 film kaplı tablet Gebelik

UCB Pharma Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Bizmopen gebelik kategorisi C'dir. Bizmopen hamilelik kategorisi, Bizmopen gebelik kategorisi, Bizmopen emzirme, Bizmopen anne sütüne geçer mi, Bizmopen laktasyon, Bizmopen hamilelerde kullanımı, Bizmopen ve bebek, Bizmopen kullanımı bilgilerini içerir.

İlaç Sınıfı

Bismut preparatları > İshal İlaçları, Barsak Antienflamatuar ve Antienfektifleri > Barsak Adsorbanları > Bismut preparatları

ATC Kodu

A07BB

Etkin Madde

Bizmut Subsalisilat 262 mg

Barkodu

8699624090140

Satış Fiyatı

18.72 TL [ 18 Nisan 2018 ]

Original / Jenerik

Orjinal

Reçete Durumu

Beyaz Reçeteli

Eşdeğer İlaç Sayısı

1

İmal veya İthal

İthal

Gebelik Kategorisi

İlacın gebelik kategorisi C’dir

Geri Ödeme Durumu

Ödenir

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ViMPAT ile tedavi öncesinde etkin doğum kontrol yöntemi hekim tarafından ayrıntılı bir şekilde değerlendirilmelidir.

ViMPAT ile oral kontraseptifler etinilestradiol ve levonorgestrel arasında klinik açıdan anlamlı bir etkileşim bulunmadığı klinik çalışmalar ile gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.5).

Tüm antiepileptik ilaçlar İçin, epilepsi tedavisi gören kadınların çocuklarında malformasyon prevalansı, genel popülasyondaki yaklaşık %3 olan orandan 2-3 kat daha yüksektir. Tedavi edilen popülasyonda, politerapi İle malformasyonlarda bir artış gösterilmiştir, ancak bu artışta tedavinin ve/veya hastalığın ne kadar sorumlu olduğu aydınlatılmamıştır.

Ayrıca etkili anti-epileptik terapi kesilmemelidir, çünkü hastalığın şiddetlenmesi hem anneye hem fetusa zarar vericidir.

Gebelik dönemi

ViMPAT’ ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, sıçanlarda veya tavşanlarda herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir, fakat matemo-toksik dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda embriyo-toksisite gözlemlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ViMPAT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. (ViMPAT’ ın anne için olası yararlan, fetus üzerindeki olası zararlarına göre üstünse kullanılabilir). Hasta, hamile kaldığında veya hamilelik kararı alındığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Laktasyon dönemi

ViMPAT’ ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar ViMPAT’ ın sütle atıldığını göstermektedir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ViMPAT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve ViMPAT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, özellikle sıçanlarda erkek veya dişi üreme yeteneği veya fertilitesi üzerine, insanlarda önerilen en yüksek doz plazma EAA’ sının yaklaşık 2 katına çıkan plazma maruziyeti (EAA) gösteren dozlarda, hiçbir advers etki gözlemlenmemiştir.