Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tavsiye edilen doz yetişkinler için her 6, 8 veya 12 saatte bir 500 mg-1000 mg sulbaktam olup kombine edilen antibiyotikler ile intravenöz veya intramusküler yolla uygulanabilir.Yetişkinler için günlük maksimum doz beraberinde uygulanan antibiyotiğin dozundanbağımsız olarak 4.0 g’dır. Beraberinde verilen antibiyotiğin tavsiye edilen dozu hakkındakibilgiler kullanılan antibiyotiğe ait ürün bilgilerinden alınmalıdır.

Hastanın enfeksiyon riskinin yüksek olduğu preoperatif kısa süreli profılaksi için 0.5 ila 1 g sulbaktam, bir antibiyotik ile kombinasyon halinde narkoz başlangıcında verilmelidir. Doz bukombinasyon için alışılageldiği üzere tekrarlanabilir. Sulbaktam ile kombinasyonundapenisilin G hakkında preoperatif profılaksi çerçevesinde tecrübeler bulunmamaktadır.

Uygulama süresi hastalığın seyrine bağlıdır ve antibiyotik verilebildiği müddetçe devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

B LAKTAM, buna uygun şekilde kombine edilmiş beta-laktam antibiyotik ile birlikte intramusküler enjeksiyon, intravenöz enjeksiyon ya da intravenöz infüzyon olarak aşağıdakişekilde uygulanır:intramusküler enjeksiyon:

B LAKTAM, enjeksiyon şişesinin içeriği 4 ml enjeksiyonluk su ya da izotonik sodyum çözeltisi ile çözündürülür. Enjeksiyon sırasında acı olmaması için çözelti %0.5’lik lidokainhidroklorür çözeltisi ile de hazırlanabilir. B LAKTAM’ın, beta-laktam antibiyotikten hemenönce ayrı bir enjeksiyon olarak uygulanması tavsiye edilir.

Intravenöz enjeksiyon:

İntravenöz enjeksiyon için B LAKTAM enjeksiyon şişesinin içeriği en az 4 ml enjeksiyonluk su ya da izotonik sodyum çözeltisi ile çözündürülür ve tamamen çözünmesinin ardından ilaçdoğrudan antibiyotikten önce enjekte edilir. Gerekli doz 3 ile 5 dakika içerisinde intravenözyolla verilir.

İntravenöz infüzyon:

B LAKTAM enjeksiyon şişesinin içeriği, intravenöz enjeksiyon uygulamasında olduğu gibi çözdürülür ve ardından 40 ile 100 ml kadar aşağıda belirtilen infüzyon çözeltilerinden birieklenir. Bu infüzyon çözeltisinde belirtilen antibiyotiklerden biri bulunabilir: Enjeksiyonluksu, izotonik sodyum çözeltisi, %5 glukoz çözeltisi.

Penisilin G ’nin intravenöz infüzyonu:

Öngörülen tekli penisilin G dozu, B LAKTAM ile birlikte 40 ile 100 ml enjeksiyonluk suda ya da %5’lik glukoz çözeltisinde çözdürülür ve hemen verilmelidir.

Uygun doz damar içi kısa infüzyon olarak antibiyotikle birlikte 10 ile 30 dakika içerisinde verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları ileri derecede bozulmuş olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak’nın altında) sulbaktamın vücuttan atılımı gecikmektedir. Bu nedenle sulbaktamın dozu bu türhastalarda uygun şekilde ayarlanmalıdır: Kreatinin klerensi 15-30 ml/dak arasında olanhastalarda ise günlük maksimum doz 2.0 g sulbaktam; kreatinin klerensi 15 ml/dak’mnaltında olan hastalarda ise günlük maksimum doz 1.0 g sulbaktamdır. Bu doz gün içerisindebölünerek seçilen antibiyotik ile birlikte verilmelidir. Böbrek fonksiyonları bozuk olanhastalarda antibiyotik kullanımı hakkındaki bilgiler kullanılan antibiyotiğe ait ürünbilgilerinden alınmalıdır.

Sulbaktam hemodiyaliz yolu ile kandan elimine edilir. Bu nedenle sulbaktam diyalizi takiben ve sonrasında da bir sonraki diyaliz uygulamasına kadar 24 saatten (kreatinin klerensi 5-14ml/dak olan hastalarda) 48 saate (kreatinin klerensi<5ml/dak olan hastalarda) kadar olanaralıklarla verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda sulbaktam dozunun ayarlanması gerekmemektedir. Ancak bu hastalarda sulbaktam ile kombine kullanılan antibiyotiğin doz ayarlamasıhakkındaki bilgiler kullanılan antibiyotiğe ait ürün bilgilerinden alınmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve bebekler için günlük doz olan kg başına 50 mg sulbaktam, genel olarak uygun antibiyotikler ile kombine edilerek eşit dozlarla her 6, 8 veya 12 saatte bir uygulanabilir.Çocuklar için günlük maksimum doz kg başına 80 mg sulbaktamdır. Sulbaktamın 1 yaşındandaha küçük olan çocuklardaki etkileri henüz tam anlamıyla aydınlığa kavuşturulmamıştır. Bunedenle sulbaktamın uygulanması bu hasta grubunda yarar/risk oranı değerlendirildiktensonra yapılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinler için uygulanan doz kullanılır. Ancak yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında bozulma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Sulbaktam, mezlosilin, piperasilin, sefotaksim ve penisilin G’nin terapötik yelpazeleri geniştir. Dar anlamda intoksikasyonlar bilinmemektedir.

Belirlenmiş risk gruplarında ve yüksek doz verilmesi halinde, diğer beta-laktamlar için tanımlandığı gibi, santral sinir sisteminde hasara, miyonik kasılma ve kramplara nedenolabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda, epilepsi ve menenjit hastalarındaistenmeyen bu etkinin ortaya çıkma riski yüksektir.

Örneğin; kramplar gibi merkezi sinir sistemi bozukluklarında diazepam ile sedasyon tedavisi önerilir.

Anafılaktik reaksiyonlarda bilinen acil tedbirlerin mümkün olduğunca şokun ilk belirtisinde alınması gerekmektedir.

Sulbaktam hemodiyaliz edilmelidir. Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda doz aşımı durumunda hemodiyaliz yoluyla daha yüksek eliminasyon sağlanabilir.

Psödomembranöz enterokolit tedavisi:

Burada endikasyona bağlı olarak tedavinin sona erdirilmesi iyice düşünülmeli ve gerektiğinde acilen uygun bir tedaviye başlanmalıdır (örneğin etkinliği klinik olarak kanıtlanmış olan özelantibiyotik/kemoterapötiklerin alınması). Bağırsak peristaltizmini engelleyen ilaçlar kontrendikeolarak gösterilmiştir.