İstenmeyen etkiler

Beta-laktam antibiyotikleri ile kombinasyonunda sulbaktam ile bugüne kadar yapılan araştırmalarda sulbaktam katkısı nedeniyle, sulbaktam ilavesi olmayan beta-laktamantibiyotik kombinasyonlarının gözlenmeyen etkileşiminin ortaya çıktığı bilgisibulunmamaktadır. Sulbaktamın mezlosilin, piperasilin, sefotaksim veya penisilin G ilekombinasyonunda raporlandırılan tüm etkileşimler antibiyotik bileşenlerinin olasıetkileşimidirler.

Sulbaktam ile kombine edilen antibiyotiğin kullanma talimatı ve kısa ürün bilgilerinde yer alan etkiler göz önünde bulundurulmalıdır.

Sulbaktam ile birlikte kombine edilebilen beta-laktam antibiyotiklerle yapılan klinik çalışmalarda (n=483) görülen olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

*Kanama zamanı artışı ve purpura özellikle ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, yüksek doz mezlosilin veya piperasilin ile tedavide gözlenmiştir. Bu nedenle, bu hastalarda uygundoz ayarlaması yapılması gerekmektedir. Buna ek olarak mevcut bir hastalık veya eşlik edentedaviler nedeniyle kan pıhtılaşması bozukluğu gözlenebilir.

Beta-laktam antibiyotiklerin sulbaktam ile kombinasyonlarında, daha önceki çalışmalarda beta-laktam antibiyotiklerin tek başına kullanımına göre daha sık yan etkiler gözlenmemiştir.Sulbaktam ile kombinasyonlarda bildirilen yan etkiler antibiyotik bileşenlerinin olası yanetkileridir. Antibiyotiğin kısa ürün bilgisinde, sulbaktam ve yan etkilerinin birleştirilmesidikkate alınmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).