Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz, günde bir kez alman 10 mg tablettir.

Osteoporozda bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, özellikle 5 yıl veya daha uzun süreli kullanımın ardından, BONEMAXTn yarar vepotansiyel risklerine göre bireysel hasta bazında periyodik olarak yenidendeğerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Alendronatın uygun bir şekilde emilebilmesi için;

BONEMAX, günün ilk gıda, içecek veya ilaçtan en az 30 dakika önce yalnızca su ile birlikte alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), gıdalar ve bazı ilaçların alendronatabsorpsiyonunu azaltması olasıdır (bkz. bölüm 4.5).

İlacın lokal ve özofagus iritasyon/advers reaksiyon riskini azaltmak ve mideye geçişini kolaylaştırmak için (bkz. bölüm 4.4):

• BONEMAX yalnızca, sabah kalktıktan sonra tam dolu bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır (200 ml’den az olmamak kaydıyla).

• Hastalar BONEMAX’ı bütün olarak yutmalıdırlar. Hastalar tableti kırmamak veyaçiğnememek veya ağızda eritmemelidir, çünkü potansiyel orofarenjiyal ülserasyonoluşabilir.

• Tableti aldıktan en az 30 dakika sonra günün ilk öğünü yenmek ve daha sonratekrardan yatağa uzanılmamalıdır.

• Hastalar BONEMAX aldıktan sonra en az 30 dakika uzanmamalıdır.

• BONEMAX gece yatmadan ya da sabah yataktan kalkmadan önce alınmamalıdır.Öğünlerle alınan miktar yeterli değilse hastaların ek kalsiyum ve D vitamini almaları gerekir(bkz. bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Glomerüler fıltrasyon oranı (GFR) 35 ml/dak’dan büyük olan hastalar için doz ayarlaması yapılması gerekmez. Glomerüler fıltrasyon oranı (GFR) 35 ml/dak’dan küçük olan hastalariçin sınırlı deneyim olduğundan alendronat önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Alendronat 18 yaşın altındaki osteogenezis imperfektalı az sayıda hastada çalışılmıştır. Sonuçlar çocuklarda kullanımı desteklemek için yeterli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalarda, alendronatın etkililik veya güvenlilik profillerinde yaşla ilgili herhangi bir farklılık görülmemiştir. Bundan dolayı yaşlılarda dozaj ayarlamasına gerek yoktur.BONEMAX 10 mg tablet, glukokortikoid kullanımına bağlı osteoporoz tedavisindeincelenmemiştir.

Doz aşımı ve tedavisi

Oral doz aşımına bağlı olarak hipokalsemi, hipofosfatemi ve mide bulantısı, mide yanması, özofajit, gastrit veya ülser gibi üst gastrointestinal sisteme ait istenmeyen olaylar görülebilir.Alendronat ile doz aşımının tedavisiyle ilgili spesifik bir bilgi yoktur. Alendronatı bağlamakiçin süt veya antasitler verilmelidir. Özofagus iritasyonu riski nedeniyle hasta kusturulmamalıve dik tutulmalıdır.