BONEMAX 10 mg 28 tablet Zararları

Dinçsa Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Bonemax zararları, Bonemax önlemler, Bonemax riskler, Bonemax uyarılar, Bonemax yan etkisi, Bonemax istenmeyen etkiler, Bonemax cinsel, Bonemax etkileri, Bonemax tedavi dozu, Bonemax aç mı tok mu, Bonemax hamilelik, Bonemax emzirme, Bonemax alkol, Bonemax kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Menopoz sonrasındaki osteoporozlu kadınlarda yapılan bir yıllık çalışmada haftada bir alınan alendronatın genel güvenlilik profili 70 mg (n=519) ve günde 10 mg (n=370) alendronat alanhastalarda benzerdir.

Fiilen dizayn edilmiş üç yıllık iki çalışmada menopoz sonrası kadınlarda (alendronat 10 mg; n=196, plasebo: n=397) alendronat 10 mg/gün’ün güvenlilik profili benzerdir.

Araştırmacı tarafından muhtemelen, belki de veya kesinlikle ilaçla ilişkili olduğu düşünülen bir yıllık çalışmada herbir tedavi grubunda >%1 görülen veya bir yıllık çalışmada alendronat10 mg/gün ile tedavi edilen hastaların >%l’inde görülen ve üç yıllık çalışmada plasebo alanhastalardan daha yüksek insidansta görülen istenmeyen etkiler şunlardır:

Gastrointestinal hastalıklar

Karın ağrısı, dispepsi, asit rejürjitasyonu, bulantı, abdominal distansiyon, kabızlık, ishal, disfaji, flatulans, gastrit, gastrik ülser, özofajiyal ülser.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağrısı, kas krampı.

Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağrısı

Aşağıdaki gerçekleştirilen klinik çalışmalar ve/veya pazarlama sonrası kullanımı süresince bildirilen advers etkiler sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 ila < 1/10)

Yaygın olmayan (> 1/ 1,000 ila <1/100)

Seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000)

Çok seyrek (<1/10,000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

ülserasyon*, üst gastrointestinal PUK’lar (perforasyon,

§

ülserler, kanama)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

t t Yaygın: Alopesi , prurit

Yaygın olmayan: Döküntü, eritem

Seyrek: Fotosensitivite ile birlikte döküntü, Stevens

Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil,

şiddetli deri reaksiyonları

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Bazen şiddetlenen kas iskelet (kemik, kas

i§

veya eklem) ağrısı

Yaygın: Eklemlerde şişme

}§

Seyret. Çene osteonekrozu , atipik subtrokanterik ve diyafızer femur kırıkları (bifosfonat sınıfı adversreaksiyon)-*-

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

t t Yaygın: Asteni , periferik ödem

Yaygın olmayan: Tipik olarak tedavinin başlangıcı ile ilişkili, akut-faz yanıtında olduğu gibi geçici semptomlar

(miyalji, kırıklık ve nadiren ateş)

§

Bakınız bölüm 4.4

Klinik çalışmalardaki sıklık, ilaç ve plasebo grubuyla benzerdir.

Bakınız bölüm 4.2 ve 4.4

Bu advers reaksiyon, pazarlama sonrası deneyimde tespit edilmiştir. Seyreğin sıklığı, klinik çalışmalara göre değerlendirilmiştir.

Pazarlama sonrası deneyimde saptanmıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

Bonemax ile ilgili diğer bilgiler