Uygulama şekli

BRAVELLE tedavisi, fertilite sorunlarının tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde başlatılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Överlerin eksojen gonadotropinlere verdikleri yanıtta büyük ölçüde bireyler arası değişiklik söz konusudur. Bu durum standart bir doz uygulama şeması oluşturmayıimkânsızlaştırmaktadır. Dozaj bu nedenle, överlerin verdiği yanıt temelinde bireysel olarakuyarlanmalıdır. Bu da över yanıtının tek başına ultrasonografiyle ya da tercihen östradioldüzeyleriyle beraber izlenmesini gerektirmektedir. BRAVELLE tek başına ya da birgonadotropin serbestleyici hormon (GnRH) agonisti veya antagonisti ile birlikte verilebilir.Bu endikasyonda BRAVELLE’in GnRH antagonistleriyle beraber kullanımıyla ilgili klinikdeney yoktur. Dozaj ve tedavi süresine yönelik tavsiyeler, uygulanan gerçek tedaviprotokolüne bağlı olarak değişebilir.

BRAVELLE ile yapılan klinik çalışmalar her iki endikasyonda da bir tedavi siklusu esasına dayanmaktadır.

Anovülasyonlu kadınlar (PCOD dahil)

BRAVELLE tedavisinin amacı tek bir Graaf folikülünün gelişmesini ve insan koryonik gonadotropini (hCG) uygulamasından sonra oositin serbestleşmesini sağlamaktır.

BRAVELLE tedavisi menstrüel siklusun ilk 7 günü içinde başlatılmalıdır. Başlangıçta önerilen BRAVELLE dozu günlük 75-150 IU’dur ve bu doza en az 7 gün süreyle devamedilmelidir. Bundan sonraki dozlar, klinik izleme sonuçlarına bağlı olarak (sadece överultrasonu ya da birlikte östradiol düzeyleri ölçümü), alınan bireysel hasta yanıtı doğrultusundauyarlanmalıdır. Doz ayarlamaları her 7 günde birden daha sık yapılmamalıdır. Önerilen dozartışı, her defasında 37,5 IU’dur ve 75 IU’yu aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 225 IU’dandaha yüksek olmamalıdır. Eğer hasta 4 haftalık tedaviyle yeterli yanıt vermede başarısızolmuşsa, o siklustan vazgeçilmelidir.

Optimal bir yanıt alındığında, son BRAVELLE enjeksiyonundan 1 gün sonra bir kez 5.000 ile 10.000 IU hCG enjeksiyonu verilmelidir. Hastaya hCG enjeksiyon günü ve ertesi gün koitusagirmesi önerilir. Buna alternatif olarak, intrauterin inseminasyon (IUI) uygulanabilir. HastalarhCG uygulandıktan sonra en az 2 hafta yakından izlenmelidir Eğer BRAVELLE ile aşırı biryanıt alınmış ise tedavi sonlandırılmalı, hCG enjeksiyonu yapılmamalı (bkz. Bölüm 4.4) vehasta bir sonraki menstrüasyon kanaması başlayana kadar kontrasepsiyon yöntemi uygulamalıveya koitustan uzak durmalıdır.

Yardımlı üreme teknikleri (ART) için çok sayıda folikül büyümesini uyarma amaçlı kontrollü över hiperstimülasyonu

BRAVELLE ile yürütülen ve GnRH agonistleriyle downregülasyon uygulanan klinik araştırmalar doğrultusunda, BRAVELLE tedavisi, agonist tedavisi başladıktan yaklaşık 2hafta sonra başlatılmalıdır. Tavsiye edilen BRAVELLE başlangıç dozu, tedavinin en az ilkbeş günü için, günde 150-225 IU’dur. Bundan sonraki dozlar, klinik izleme sonuçlarına bağlıolarak (sadece över ultrasonu ya da birlikte östradiol düzeyleri ölçümü), alman bireysel hastayanıtı doğrultusunda uyarlanmak ve doz artışları, uyarlama başına 150 IU’dan daha yüksekolmamalıdır. Günlük verilen maksimum doz günde 450 IU’yu aşmamalıdır ve pek çok vakada12 günü aşan dozaj tavsiye edilmemektedir.

GnRH agonistleriyle downregülasyon içermeyen protokollerde, BRAVELLE tedavisi, menstrüel siklusun 2 ya da 3. günü başlatılmalıdır. Yukarıda GnRH agonistleriyledovvnregülasyon uygulamasında önerilen doz aralıkları ve uygulama rejimlerinin kullanılmasıtavsiye edilir.

İdeal bir yanıt elde edildiğinde, oosit toplama hazırlığı amacıyla son foliküler olgunlaşmayı indüklemek için, en fazla 10.000 IU olmak üzere tek bir hCG enjeksiyonu yapılmalıdır.Hastalar hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izlenmelidir. Eğer BRAVELLEile aşırı bir yanıt alınmış ise tedavi sonlandırılmalı, hCG enjeksiyonu yapılmamalı (bkz.Bölüm 4.4) ve hasta bir sonraki menstrüasyon kanaması başlayana kadar bariyerkontrasepsiyon yöntemi uygulamalı veya koitustan uzak durmalıdır.

Uygulama şekli:

BRAVELLE kutusunda sunulan çözücü ile sulandırılarak hazırlandıktan sonra subkütan (S.C.) yoldan enjekte edilerek uygulanır. Toz kullanımdan hemen önce sulandırılmalıdır.Büyük hacimlerde enjeksiyondan kaçınmak amacıyla, sunulan 1 ml Tik çözücü ile 6 flakonakadar toz sulandırılarak hazırlanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon: Geçerli değildir.

Geriyatrik popülasyon: Geçerli değildir.

Kullanım için hazırlama

BRAVELLE yalnızca ambalaj içinde bulunan çözücü ile sulandırılarak hazırlanmalıdır. Hazırlama iğnesi enjektöre takılır. Çözücü ampul içeriğinin tamamı çekilir ve toz içerenflakona aktarılır. Toz 2 dakika içinde çözünerek berrak bir çözelti oluşturmalıdır. Eğerolmazsa, berrak hale gelinceye kadar, flakonu hafif hareketlerle döndürünüz. Aşınçalkalamadan kaçınılmalıdır.

Sulandırıldıktan sonra çözelti, uygulanmadan önce Ferring’in menotropin (hpHMG) içeren ürünü ile karıştırılabilir.

Eğer gerekiyorsa, reçete edilen doza ulaşıncaya kadar, çözelti enjektöre tekrar çekilerek bir sonraki toz flakonuna enjekte edilir. Bir çözücü ampul ile 6 flakona (450 IU) kadar tozçözündürülebilir.

Reçete edilen doza ulaşıldığında, flakondaki çözelti enjektöre çekilir, enjektör iğnesi değiştirilerek subkütan iğne takılır ve derhal uygulanır.

Sulandırılarak hazırlanmış çözelti, eğer partikül içeriyorsa ya da berrak değilse enjekte edilmemelidir.

BRAVELLE sulandırıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının etkileri bilinmemektedir; ancak över hiperstimülasyon sendromunun gelişmesi beklenebilir (bkz. Bölüm 4.4).