6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Polisorbat 20

Sodyum fosfat dibazik heptahidrat Fosforik asit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

Sodyum klorür

Hidroklorik asit (pH ayarı için)

6.2. Geçimsizlikler

BRAVELLE ve Ferring’in menotropin (hpHMG) içeren ürünü hariç diğer ürünlerle aynı enjeksiyonda uygulanmamalıdır. Çalışmalar BRAVELLE ve Ferring’in menotropin (hpHMG) içeren ürünü ile birlikte uygulanmasının beklenen biyolojik etkinliği önemli ölçüde değiştirmediğini göstermiştir.

6.3. Raf ömrü

Sulandırılarak hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Işıktan korunması için orijinal kutusunda saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Enjeksiyonluk çözelti tozu: Flip-off kapakla kapatılmış bromobütil kauçuk tıpalı, tip I cam 2 ml’lik tek dozluk renksiz flakon.

Çözücü: Tip I cam 1 mlTik tek dozluk renksiz ampul.

BRAVELLE aşağıdaki ambalaj boyutlarında sunulmaktadır:

5 flakon toz + 5 ampul çözücü 10 flakon toz + 10 ampul çözücü

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

KULLANIM TALİMATLARI

Hastaların enjeksiyonlarını kendileri yapmaları durumunda hastalar için kullanma talimatları

Eğer gittiğiniz klinikte BRAVELLE enjeksiyonlarını kendinizin yapması öngörüldüyse, klinikte verilen talimatları eksiksiz yerine getirmeniz gereklidir.

İlk BRAVELLE enjeksiyonu bir doktorun gözetimi altında yapılmalıdır.

BRAVELLE’in sulandırılarak hazırlanması

BRAVELLE flakon içinde toz formunda bulunmaktadır ve enjeksiyon öncesinde sulandırılması gerekir. BRAVELLE’i sulandırmak için kullanacağınız çözücü sıvı, tozun yanında verilmiştir. BRAVELLE mutlaka kullanımdan hemen önce sulandırılmalıdır. Bunun için şu adımları izleyiniz:

•    Uzun ve kalın iğneyi (hazırlama iğnesi), enjektöre sıkıca takınız.

•    Çözücü sıvı içeren ampülü kırınız.

•    Ampuldeki sıvının tamamını enjektöre çekiniz.

•    İğneyi BRAVELLE toz flakonunun tıpasına batırınız ve çözücü sıvının tamamını yavaşça veriniz. Kabarcık oluşumunu önlemek için iğne ucu flakonun yan yüzeyine doğru tutulmalıdır.

•    Toz hızla çözünecek (2 dakika içinde) ve berrak bir çözelti oluşmalıdır.

•    Tozun çözünmesine yardımcı olmak için, flakonu hafif hareketlerle döndürünüz. Çalkalamayınız, çünkü hava kabarcıklarının oluşmasına yol açar.

Çözelti berrak değilse ya da içinde parçacık şeklinde maddeler varsa kullanılmamalıdır.

•    Çözeltiyi enjektöre geri çekiniz.

Eğer size her enjeksiyon için birden fazla BRAVELLE flakonu reçete edilmişse, enjektördeki çözeltiyi (ilk BRAVELLE flakonundaki çözelti), yukarıda anlatıldığı şekilde ikinci bir toz flakonu içine enjekte ediniz. Diğer sıvı çözücüyü kullanmanıza gerek yoktur. Bu işlemi toplamda 6 flakona kadar tekrarlayabilirsiniz. Ancak doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Eğer size BRAVELLE ile aynı zamanda Ferring’in menotropin (hpHMG) içeren ürünü reçete edildiyse, BRAVELLE’i seyrelterek ve çözeltiyi Ferring’in menotropin (hpHMG) içeren ürün tozuna enjekte ederek iki ilacı karıştırabilirsiniz. Çözünmesini sağlayınız ve birleştirilmiş çözeltiyi enjekte ediniz; her birini ayrı ayrı enjekte etmek yerine bir arada enjekte edebilirsiniz.

BRAVELLE’in enjekte edilmesi

•    Size reçete edilmiş olan dozu enjektöre çektikten sonra, enjektörün iğnesini değiştirerek, kısa ve ince iğneyi (enjeksiyon iğnesi) takınız.

•    Doktor ya da hemşireniz enjeksiyonu nereden yapacağınızı size söyleyecektir (uyluğun ön tarafı, karın vb.).

•    Deriyi parmaklarınız arasında sıkıştırarak bir kıvrım oluşturunuz ve iğneyi 90 derece açıyla (dik olarak), yumuşak, tek bir hareketle batırınız. Pistonu iterek çözeltiyi enjekte ediniz. Daha sonra iğneyi çekiniz.

•    İğneyi çıkardıktan sonra, olası bir kanamayı engellemek için iğne yerine bastırınız. Enjeksiyon bölgesine hafifçe masaj yapılması, çözeltinin derialtında yayılmasına yardımcı olacaktır.

•    Kullandığınız enjeksiyon malzemelerini, olağan ev çöplerinin arasına koymayınız; bunların ayrıca uygun bir şekilde atılması gereklidir.