Yan etkilerin raporlanması

Aşağıdaki advers reaksiyonlar supraventriküler taşikardisi olan 369 hastanın dahil edildiği klinik çalışmalar ile 600’den fazla intraoperatif ve postoperatif hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda, Brevibloc kullanımıyla ilişkili olarak bildirilmiş advers etkilerdir. Kontrollü klinik çalışmalarda gözlenen advers etkilerin çoğu hafif ve geçicidir. En önemli advers etki hipotansiyon olarak bildirilmiştir (Bkz. UYARILAR). Farmakovijilans (pazarlama sonrası gözetim) verilerine göre, Brevibloc’un ventrikül hızını kontrol etmek için kullanıldığı karmaşık klinik durumlarda ölüme yol açabildiği şeklinde bildirimler bulunmaktadır (Bkz. UYARILAR-Kalp Yetmezliği). Kardiyovasküler: Hastaların %12’sinde semptomatik hipotansiyon (diyaforez, baş dönmesi) görüldüğü ve hastaların yaklaşık %11’inde (yarısı semptomatik hastalar) uygulamanın durdurulduğu bildirilmektedir. Asemptomatik hipotansiyon oranı %25 olarak bildirilmiştir. Hastaların %63’ünde hipotansiyonun, Brevibloc’un infüzyonu sırasında ve geri kalan hastaların %80’inde infüzyonun kesilmesinden sonraki 30 dakika içerisinde normale döndüğü bildirilmiştir. Hastaların %10’unda diyaforez hipotansiyona eşlik etmiştir. Hastaların yaklaşık %1’inde periferik iskemi oluştuğu bildirilmiştir. Solukluk, sıcak basması, bradikardi (kalp hızı: dakikada 50 vurumdan az), göğüs ağrısı, senkop, pulmoner ödem ve kalp bloğu hastaların %1’inden azında bildirilen diğer advers etkilerdir. Supraventriküler taşikardisi olmayan, ancak ciddi koroner arter hastalığı (post inferior miyokard enfarktüsü ya da stabil olmayan angina) olan iki hastada ise ciddi bradikardi/sinüs duraksaması/asistol gelişmiş; her iki olguda tedavinin kesilmesiyle durum düzelmiştir. Merkezi Sinir Sistemi: Hastaların %3’ünde baş dönmesi, %3’ünde uyuklama, yaklaşık %2’sinde konfüzyon, baş ağrısı ve ajitasyon ve yaklaşık %1’inde halsizlik gözlenmiştir. Parestezi, asteni, depresyon, anormal düşünceler, anksiyete, anoreksi ve sersemlik hissi hastaların %1’inden azında bildirilen advers etkilerdir. Hastaların %1’inden azında nöbet görüldüğü ve bu hastalardan birinin öldüğü bildirilmiştir. Solunum sistemi: Hastaların %1’inden azında bronkospazm, hırıltılı solunum, dispne, nazal konjesyon, ronkus ve ral bildirilmiştir. Gastrointestinal: Hastaların %7’sinde bulantı ve %1’inde kusma bildirilmiştir. Hastaların %1’inden azında dispepsi, konstipasyon, ağızda kuruluk ve abdominal rahatsızlıklar bildirilmiştir. Tad duyumunda bozukluk da bildirilmiştir. Deri (İnfüzyon Bölgesi): Hastaların yaklaşık %8’inde enflamasyon ve sertleşme gibi infüzyonla ilişkili yerel reaksiyonlar bildirilmiştir. Ödem, eritem, deri renginin değişmesi, infüzyon bölgesinde yanma hissi, tromboflebit ve ekstravazasyondan kaynaklanan lokal deri nekrozu şeklindeki advers etkilerin görülme oranı %1’den az olarak bildirilmiştir. Çeşitli Bölgeler: Hastaların %1’inden azında idrar retansiyonu, konuşma bozukluğu, anormal görme, orta skapula bölgesinde ağrı, rigor ve ateş şeklinde advers etki bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.