6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

N,N Dimetilasetamid Polietilen glikol 400

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, 6.6. Bölüm’de belirtilen tıbbi ürünler dışındaki tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

BUSLERA polikarbonat şırınga ile kullanılmamalıdır.

Flakon: 12 ay Seyreltilmiş çözelti

%5 dekstroz veya 9 mg/ml (% 0.9) sodyum klorür ile seyreltilerek hazırlanan çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi aşağıdaki gibidir:

- Seyreltme sonrası 20°C ± 5°C’de 8 saat (infüzyon süresi dahil)

- Seyreltme sonrası 2°C-8°C’de saklandığında 12 saat ve ardından 20°C ±5°C’de 3 saat(infüzyon süresi dahil)

Mikrobiyolojik açıdan, ürün seyreltme sonrasında hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığında, kullanıma hazır ürünün kullanım öncesi saklama süreleri ve şartlarıkullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltmenin kontrollü ve valide aseptik koşullardayapılmış olması kaydıyla, yukarıda belirtilen şartlardan daha uzun olmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Açılmamış flakonu buzdolabında saklayınız (2°C-8°C).

Seyreltilmiş çözeltiyi dondurmayınız.

Seyreltilmiş tıbbi ürünün saklama koşullan için 6.3. bölüm’e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bütil lastik tıpalı, flip-off alüminyum başlıklı, tip I saydam cam flakon içinde, 10 ml infüzyon için konsantre çözelti.

Bir kutuda 1 flakon bulunur

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerim imhası ve diğer özel önlemler

BUSLERA ’nın hazırlanması

Antineoplastik ilaçlann hazırlanması ve atılması ile ilgili kurallar göz önünde bulundurulmalıdır.

Bütün aktarma işlemleri aseptik tekniklere tam olarak uyularak gerçekleştirilmeli, tercihen dikey laminar hava akımlı güvenlik kabini kullanılmalıdır.

Diğer sitotoksik bileşiklerde olduğu gibi, BUSLERA çözeltisinin muamelesi ve hazırlığı sırasında dikkatli olunmalıdır:

- Eldiven ve koruyucu giysi kullanılması önerilir.

- BUSLERA’nın veya seyreltilmiş BUSLERA’nın deri veya mukozalarla temas etmesihalinde, temas bölgesi hemen bol su ile yıkanmalıdır.

Seyreltilecek BUSLERA miktarının ve seyreltici miktarının hesaplanması:

BUSLERA kullanılmadan önce, 9 mg/ml (% 0.9) sodyum klorür çözeltisi veya %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilmelidir.

Seyreltici miktarı BUSLERA hacminin 10 katı olmalı ve nihai busulfan konsantrasyonunun yaklaşık 0.5 mg/ml olması sağlanmalıdır. Örneğin:

Y kg ağırlığındaki bir hastaya uygulanacak BUSLERA ve seyreltici miktarı şöylehesaplanmalıdır:

• BUSLERA miktarı:

Y (kg) x D (nm/kg) = A ml BUSLERA seyreltilmesi gerekir.

6 (mg/ml)

Y: Hastanın kg olarak ağırlığı

D: BUSLERA dozu (Bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli)

• Seyreltici miktarı:

(A ml BUSLERA) x (10) = B ml seyreltici

Nihai infüzyon çözeltisini hazırlamak için (A) ml BUSLERA, (B) ml seyreltici (9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözeltisi ya da %5 dekstroz çözeltisi) ile karıştırılmalıdır.

infüzyon çözeltisinin hazırlanması:

• BUSLERA, deneyimli bir sağlık personeli tarafından, steril aktarma teknikleri kullanılarakhazırlanmalıdır. Polikarbonat olmayan bir enjektöre iğne takıldıktan sonra:

- Hesaplanan miktarda BUSLERA flakondan çekilir.

- Enjektör içeriği, seçilen seyrelticiyi önceden hesaplanan miktarda içeren intravenöztorbaya (veya enjektöre) aktarılır. Her zaman BUSLERA seyreltici üzerineeklenmelidir;seyrelticiBUSLERAüzerineeklenmemelidir. BUSLERA, %0.9 sodyumklorür veya %5 dekstroz içermeyen bir intravenöz torbaya aktarılmamalıdır.

• Seyreltilen çözelti, alt üst edilerek birkaç kez karıştırılmalıdır.

Seyreltme sonrasında, 1 ml infüzyon çözeltisi 0.5 mgbusulfan içerir.

Seyreltilen BUSLERA, şeffaf, kokusuz bir çözeltidir.

Kullanım talimatları

Her infüzyondan önce ve sonra, kateter hattı yaklaşık 5 ml % 0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltisi ile yıkanır.

BUSLERA’nın hızlı infüzyonu test edilmediğinden ve önerilmediğinden, kalan tıbbi ürün kateter hattına hızla boşaltılmamalıdır.

Reçete edilen BUSLERA dozunun tamamı iki saat içinde uygulanmalıdır.

Küçük miktarlar, 2 saat içinde elektrikli enjektör kullanılarak uygulanabilir. Bu durumda, BUSLERA infüzyonuna başlamadan önce tıbbi ürünle kullanıma hazırlanmış, küçük damlaodalı (0.3-0.6 ml) infüzyon setleri kullanılmalı, daha sonra set %0.9 sodyum klorür veya %5dekstroz çözeltisi ile yıkanmalıdır.

BUSLERA diğer intravenöz çözeltilerle aynı anda uygulanmamalıdır.

BUSLERA polikarbonat şırınga ile kullanılmamalıdır.

Tek kullanım içindir. Yalnızca partikül içermeyen, şeffaf çözeltiler kullanılmalıdır.

Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler, sitotoksik tıbbi ürünler için geçerli olan ulusal mevzuat doğrultusunda imha edilir.