5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Butamirat sitrat, baş dönmesine sebep olabileceğinden, hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Baş dönmesi Gastrointestinal bozukluklarSeyrek: Mide bulantısı, diyareDeri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Deri döküntüleri

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmelerigerekmektedir, (www.titck.gov.tr: e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08;faks:0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyuklama, bulantı, kusma, diyare, baş dönmesi ve hipotansiyon.

Tedavi:

Genel acil yardım yapılmalıdır; aktif kömür, tuz, laksatif (magnezyum sitrat, magnezyum sülfat, sodyum sülfat gibi) ve gerektiğinde semptomatik tedaviuygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antitussif ATC kodu: R05DB13

Butamirat sitrat kimyasal olarak opium alkaloidlerinden farklı yapıda ve farklı farmakolojik özellikte santral etkili bir antitussif (öksürük kesici) ilaçtır.

Antitussif ilaçlar öksürük refleksini öksürük merkezinin inhibisyonu ile, spazmolitik etkiye bağlı akciğerdeki öksürük reseptörlerinin duyarlığının azaltarak veyaperiferdeki (akciğer ve ilişkili yapılar) aferent sinir uçlarının inhibisyonu ilebaskılarlar. Butamirat sitrat antitussif etkisini beyin sapındaki öksürük merkeziniinhibe ederek ve bronkospazmolitik aktivitesi ile gösterir.

BUTAMCOD FORT PLUS öksürük kesici ve bronkospazmolitik etkisi ile öksürüğü etkin bir şekilde keser ve ayrıca spirometrik ve kan gazı değerlerini kısa sürededüzeltir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Butamirat sitrat, merkezi etkili bir antitussif olup suda çözünebilen hafif mumsu özellikte, beyaz-hafif sarı tozdur. BUTAMCOD FORT PLUS şurup berrak renksiz birçözeltidir. Çözeltinin pH değeri 3.4 - 4.6’dır.

Emilim:

Oral yolla alındıktan sonra tam olarak ve hızlı bir şekilde emilir. Doruk kan düzeylerine (C_max) ulaşma zamanı yaklaşık olarak 1-1.5 saattir.

Dağılım:

Emildikten sonra organizmadaki davranışı doğrusal farmakokinetik gösterir. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır.

Biyotransformasvon:

Butamirat, plazmada antitussif aktiviteye sahip metabolitleri olan 2-fenilbutirik aside ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. 2-fenilbutirik asidin bir bölümü daha sonrapara pozisyonunda hidroksilasyona uğratılarak metabolize edilir.

Eliminasvon:

Metabolitleri böbrekler yolu ile atılır. Ana metabolitleri büyük oranda glukuronik aside bağlanarak vücuttan atılır. Yarılanma ömrü (fi/2) yaklaşık 27 saattir. Tekrarlanandozlarda vücutta birikimi söz konusu değildir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Farmakokinetiği doğrusal profil gösterir. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaş:

Yaşlılarda herhangi bir dozaj ayarlaması gerekli değildir. Çocuklarda dozaj ayarlaması pozoloji ve uygulama şeklinde belirtilmiştir.

Böbrek yetmezliği:

Butamirat sitratın böbrek yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği araştırılmamıştır. Karaciğer yetmezliği:

Butamirat sitratın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği araştırılmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanabilir değildir.