6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Karboplatinin antineoplastik aktivitesinde azalmayı ve çözelti oluşma riskini azaltmak için, enjeksiyonluk karboplatine temas edebilecek alüminyum parçalar içeren iğneler, şırıngalar, kateterler ve intravenöz infüzyon hazırlama veya uygulama için kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış tıbbi ürün: 24 ay

Çözelti flakondan kullanımdan hemen önce çekilmelidir.

Açıldıktan sonra seyreltilmiş çözelti:

CARBOPLATIN-TEVA aseptik koşullar altında enjeksiyonluk % 5 glukoz veya enjeksiyonluk % 0.9 sodyum klorür ile seyreltilebilir.

Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen çözelti derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılması planlanmıyorsa, hazırlanan çözeltinin uygun şekilde saklanmasından kullanıcı sorumludur ve 2-8°C’de en fazla 24 saate kadar saklanabilir.

Formülünde antibakteriyel koruyucu bulunmadığından, arta kalan çözelti bu süre zarfından sonra atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Ürünün seyreltildikten sonraki saklama koşullan ve raf ömrü için Bölüm 6.3’e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Teflon kaplı klorobütil kauçuk tıpa, alüminyum kapüşon ve polipropilen kapaktan oluşan amber renkli cam flakonda yer alan 45 mLTik bir adet flakon kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek bir kullanım içindir.

CARBOPLATİN-TEVA ve diğer sitotoksik ilaçların hamile kadınlarla temasından ve hamile personel tarafından uygulanmasından, taşınmasından sakmılmalıdır.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve atılmasında sitotoksik ilaçların kullanımı konusunda eğitimli sağlık görevlileri görev almalıdır. Uygulama için özel bir hazırlama alanı ayrılmalıdır. Personel için uygun kıyafet, maske, koruyucu gölük ve eldiven temin edilmelidir.

Kullanılmayarak arta kalan çözelti atılmalıdır.

İlacın veya kontamine maddelerin imhası:

Atık yakımı: 1000°C

Kimyasal:    Büyük hacimdeki sularla seyreltilir; 48 saat beklenir.

Cilt ile temas: Su ile yıkanır.

Sıvı atıklar, bol su ile yıkanmalıdır.

CARBOPLATİN-TEVA infüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve hem artan tıbbi ürünün hem de artan diğer çözücü ve çözeltilerin tamamının atılmasında sitotoksik ilaçlar için kullanılan standart prosedürler ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklilikler göz önünde tutulmalıdır ve bu gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidirler.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.