İstenmeyen etkiler

Sigaranın tedaviyle ya da tedavisiz bırakılması değişik semptomlara yol açar. Örneğin, sigarayı bırakmaya çalışan bireylerde disforik ya da depresif duygu durumu, uykusuzluk, sinirlilik, ümitsizlik ya da kızgınlık, endişe, konsantrasyon güçlüğü, huzursuzluk, kalp atım hızında azalma, iştah ya da kilo artışı bildirilmiştir. İlaç kullanımı ile ya da ilaçsız olarak sigaranın bırakılması, altta yatan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesine sebep olabilir.

CHAMPIX çalışmalarının tasarım ya da analizinde; çalışma ilacına bağlı yan etkilerle, muhtemel nikotin yoksunluğundan kaynaklanan yan etkileri ayırt etmek için herhangi bir girişimde bulunulmamıştır.

Klinik çalışmalarda yaklaşık 4,000 hasta 1 yıla kadar CHAMPIX ile tedavi edilmiştir(ortalama kullanım süresi 84 gün). Genel olarak yan etkilerin tedavinin ilk haftasında ortaya çıktığı ve hafif-orta şiddette oldukları belirlenmiştir. Yan etkilerin sıklığı açısından yaş, ırk ya da cinsiyet farklılıkları görülmemiştir.

Önerilen doz olan başlangıç titrasyon periyodunu takiben günde iki kez 1 mg ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen advers etki bulantıdır (%28.6). Genellikle tedavinin başlangıç aşamalarında, hafif ya da orta şiddette gerçekleşmiş, ancak tedavinin kesilmesine yol açmamıştır.

Advers etkiler sebebiyle tedavinin kesilme oranı vareniklin için %11.4 iken plasebo grubundaki hastalar için %9.7’dir. Vareniklin tedavisi uygulanan hastalarda en sık görülen yan etkilere bağlı tedaviyi bırakma oranları şu şekildedir: Bulantı (%2.7’ye karşı plasebo için %0.6), baş ağrısı (%0.6’ya karşı plasebo için %1), uykusuzluk (%1.3’e karşı %1.2) ve anormal rüyalar (%0.2’ye karşı plasebo için %0.2).

Aşağıda, görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve sıklık (çok yaygın(≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından listelenmiştir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Bronşit, nazofarenjit, sinüzit, fungal enfeksiyon, viral enfeksiyon

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: İştah artışı

Yaygın olmayan: Anoreksi, iştahta azalma, polidipsi

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygın: Anormal rüyalar, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Panik reaksiyon, bradifreni, anormal düşünme, huzursuzluk, duygu durum dalgalanmaları, depresyon*, anksiyete*, halüsinasyon*, libido artması, libido azalması

Bilinmiyor: İntihar düşüncesi, psikoz, agresyon, anormal davranışlar, uyurgezerlik

*Sıklıklar pazarlama sonrası, gözlemsel kohort çalışması ile belirlenmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Uyku hali, baş dönmesi, tat alma duyusunda bozukluk

Yaygın olmayan: Tremor, koordinasyon bozukluğu, dizartri, hipertoni, hipoestezi, tat alma duyusunda yetersizlik, uyuşukluk,

Seyrek: Serebrovasküler olay, epileptik nöbet

Bilinmiyor: Disfori, sirkadiyen ritim uyku bozukluğu

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Skotom, skleral renk değişikliği, gözde ağrı, göz bebeklerinin genişlemesi, fotofobi, miyopi, lakrimasyon artışı

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Tinnitus

Kardiyak bozuklukları

Yaygın olmayan: Atrial fibrilasyon, palpitasyonlar, kan basıncı artışı, elektrokardiyogramda ST segment depresyonu, elektrokardiyogramda T dalga amplitüdünde azalma, kalp atım hızında artış

Bilinmiyor: Miyokard infarktüsü

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Dispne, öksürük, ses kısıklığı, faringolaringeal ağrı, boğazda tahriş, solunum yolunda konjesyon, sinüs konjesyonu, post nazal akıntı, burun akıntısı, horlama

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Kusma, konstipasyon, diyare, şişkinlik hissi, midede rahatsızlık, dispepsi, mide/barsakta gaz, ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: Hematemez, hematokezya, gastrit, gastroözofajiyal reflü rahatsızlığı, karın ağrısı, barsak alışkanlıklarında değişiklik, anormal feçes, erüktasyon, aftöz stomatit, gingiva ağrısı

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Generalize döküntü, eritem, kaşıntı, akne, hiperhidrozis, gece terlemesi

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, anjiyoödem de dahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan: Eklemde kısıtlılık, kas spazmları, göğüs duvarında ağrı, kostokondrit

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın olmayan: Glukozüri, noktüri, poliüri

Üreme sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Menoraji, vajinal akıntı, cinsel fonksiyon bozukluğu

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Yorgunluk

Yaygın olmayan: Göğüste rahatsızlık, göğüs ağrısı, pireksi, üşüme hissi, asteni, günlük uyku ritminde bozukluk, halsizlik, kist

Laboratuvar bulguları

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma, trombosit sayısında azalma, kilo artışı, semende anormallik, C-reaktif protein artışı, kan kalsiyum düzeyinde azalma

Pazarlama Sonrası Deneyim

Pazarlama sonrası miyokard enfarktüs vakaları bildirilmiştir.

CHAMPIX’in pazarlama sonrası kullanımında aşağıdaki istenmeyen etkiler raporlanmıştır.

Bu etkiler, büyüklüğü belli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllülük esasına göre raporlanmaktadır. Bu nedenle bu etkilerin sıklığını güvenilir biçimde hesaplamak veya ilaç kullanımı ile neden-sonuç ilişkisi kurmak her zaman mümkün değildir.

CHAMPIX kullanarak sigarayı bırakmayı deneyen hastalarda depresif duygu durumu, ajitasyon, davranış ve düşünce değişikliği, anksiyete, psikoz, duygu durum dalgalanmaları, agresif davranış, intihar düşüncesi ve intihar bildirilmiştir. Tedavi ile ya da tedavisiz sigaranın bırakılması, nikotin yoksunluğu semptomları ve altta yatan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesi ile ilişkilidir. Bildirilen hastaların bazılarında önceden bilinen psikiyatrik hastalık yoktu ve hastaların bazıları sigarayı bırakmamıştı. Bu raporlarda CHAMPIX’in rolü bilinmemektedir (Bkz. UYARILAR).

Vareniklin kullanan hastalarda anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme gibi seyrek ama çok ciddi hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).