Uyarılar

Gonadotropinlerle tedavi, infertilite tanı ve tedavisi konusunda deneyimli bir uzman doktor tarafından uygulanmalıdır. Tedaviye ancak ve sadece diğer infertilite sebepleri (mekanik, immünolojik ve androjenik sebepler) çıkarıldıktan sonra başlanmalıdır.

Kadınlarda:

CHORIOMON® puberte öncesi yumurtalığın istenmeyen stimülasy onuna neden olabileceğinden, kadınlarda sadece cinsel olgunluk yaşma ulaşıldıktan sonra uygulanmalıdır. Öte yandan menapozdan sonra överler, gonadotropinlere karşı hassasiyet göstermezler. Tedavi sırasında uygun klinik altyapı bulunmalıdır.

hMG veya FSH / hCG ile tedaviye başlamadan önce hasta, jinekolojik ve endokrin tedavi yönünden değerlendirilmelidir. Eşlerin infertilitesi değerlendirilmeli ve çiftler tedavinin över hiperstimülasyon riskinin yanı sıra, çoğul gebelik ve spontan düşük riski taşıdığı konusunda bilgilendirilmelidir.

Adipozlu, aynı zamanda aile öyküsünde tromboembolik hastalıkları olan (ailesinde venöz veya arteryel tromboembolik hastalıkları olan) ve sigara içen hastalarda, gonadotropinlerle tedavi sırasında veya sonrasında östrojen konsantrasyonun artışına bağlı olarak, venöz veya arteryel tromboembolik olaylar riski daha fazladır. Bu durumlarda tedavinin yararına karşı riski değerlendirilmelidir. Aynı zamanda spontan gebelik sırasında tromboz riskinin mümkün olduğu dikkate alınmalıdır.

Gonadotropik hormonlarla tedavi edilen hastaların %5-6’ sında, çoğunlukla hCG uygulamasından sonraki 7-10 gün içinde över hiperstimülasyonu oluşabilir. Hiperstimülasyon riski özellikle polikistik överleri (kronik hiperandrojenik anovülasyon) olan hastalarda yüksektir. Hiperstimülasyon riskini en aza indirmek için, hasta tedavi süresince ve tedavi bitiminden sonraki iki hafta süreyle, en azından her iki günde bir klinik ve endokrinolojik testlerden geçmelidir.

Anovulatuar hastalarda plazma östradiol seviyeleri 1500 pg/ml (5400 pmol/l)’den daha yüksek ve >14 mm çapında 3 folikülden daha fazla folikül olması durumunda OHSS (över hiperstimülasyon sendromu) riski artar. Yardımla üreme tekniklerinde multifoliküler stimülasyon sırasında plazma östradiol seviyeleri 3500 pg/ml (12’800 pmol/l)’den yüksek olması durumunda veya >12 mm çapında 20 folikülden daha fazla folikül olması durumunda OHSS riski artar. Bu durumda hMG veya FSH uygulaması yapılmamalıdır ve hCG uygulanmamalıdır. OHSS riski hamilelik sırasında yüksek olduğundan, monofoliküler stimülasyon uygulanan anovulatuar hastalar cinsel ilişkiye girmemeleri konusunda uyarılmalıdırlar.

Plazma östradiol seviyeleri 5500 pg/ml (20’200 pmol/l)’den yüksek ise ve toplam folikül 40 veya daha fazla ise, hCG uygulanmamalıdır.

Över hiperstimülasyonu, peritoneal kavitede, toraksta ve perikardiyumda hızlı sıvı birikimine neden olan vasküler permeasyonda önemli artışla ortaya çıkmaktadır. Çoğu vakada över hiperstimülasyonu, hCG uygulamasından sonraki 5-10 gün içinde ortaya çıkar. Hafif, orta ve şiddetli olarak üç seviyede sınıflandırılır.

Överlerde hafif büyümenin (över büyüklüğü 5-7 cm) yanı sıra aşırı steroid salgılanması ve kısmi karın ağrısının eşlik ettiği hafif över hiperstimülasyonu durumunda (seviye 1) tedavi gerekmez ancak hasta durumu hakkında bilgilendirilmeli ve yakından takip edilmelidir.

Över kistlerinin (över büyüklüğü 8-10 cm) yanı sıra karında rahatsızlık, bulantı ve kusmanın eşlik ettiği orta över hiperstimülasyonunda (seviye 2), hastaya semptomatik tedavi uygulanması ve klinik gözlem altında tutulması önerilmektedir. Kan konsantrasyonunun yüksek olması halinde, intravenöz plazma replasmanı da endikedir.

Çok büyük över kistlerinin (över çapı > 12 cm) yanı sıra assit, hidrotoraks, karında aşırı relaksasyon, karın ağrısı, dispne, vücutta tuz tutulumu, kan konsantrasyonunda artış, kan viskozitesinde artış ve platelet agregasyonunda artışla karakterize şiddetli över hiperstimülasyonu (seviye 3, sıklık oranı < %2), hastanın hayatını tehlikeye sokabilir. Hastanın hayati fonksiyonlarının dengelenmesi ve ayrıca plazma hacmi, renal perfüzyon ve elektrolit dengesinin normalizasyonu için hastanede tedavi gerektirebilir.

Över kistleri, Stein-Leventhal sendromuna bağlı amenoreli hastalarda da oluşabilir. Över kistleri çeşitli şiddette karın ağrılarına sebep olabilmekte ve tedavinin kesilmesini gerektirebilmektedir.

Gonadotropinlerle tedavi edilen hastaların %20’sinde çoğul gebelik görülebilir. Çoğul gebelik çoklukla ikiz doğum ile sonuçlanır. Yardımcı üreme teknikleri uygulanan hastalarda çoğul gebelik riski yerleştirilen oosit/embriyo sayısı ile ilişkilidir.

Spontan düşük oranı ortalama nüfusa göre yüksektir ancak bu oran diğer fertilite problemi olan kadınlarda gözlenen oranla karşılaştırılabilirdir. Dış gebelik riski, özellikle önceden tubal patolojileri olan hastalarda daha yüksektir.

Erkeklerde:

Gonadotropinlerin artmış üriner atılımının eşlik ettiği Klinefelter sendromuna sahip hastalarda, CHORIOMON® tedavisi yeterli sonuç vermez. Özellikle genç hastalarda, hipogonadizm ve hipogonadotropik önükoidizm tedavisi süresince gonadların aşırı gelişimini önlemek amacıyla klinik ve endokrinolojik değerlendirme yapılmalıdır.

hCG, prematür epifız kapanmasının veya erken cinsel gelişimin önlenmesi için puberte öncesi erkek çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır. Prematür puberte belirtileri göründüğünde, tedaviye devam edilmemelidir.

hCG tedavisini takiben, Leydig hücrelerinin olası duyarsızlaşmasından kaçınmak için testosteron seviyesi tüm tedavi süresi boyunda kontrol edilmelidir ve pozoloji gerektiği şekilde ayarlanmalıdır.

CHORIOMON®’un yüksek dozda androjenik etkisi erkeklerde su retansiyonuna neden olabilir. Bu nedenle, altta yatan veya kalp yetmezliği olan, renal yetmezliği, arteryel hipertoni, epilepsi, migren (aynı zamanda hastanın anamnezinde var ise), veya astım gibi su retansiyonu ile daha da kötüleşme görülen durumlarda dikkatli olmak gerekmektedir. Bu durumlarda CHORIOMON® dikkatli bir gözlem altında ve azaltılmış dozlarda uygulanmalıdır.

Bazen, hCG uzun periyotlarla uygulandığında tedavinin başansını etkileyen anti-hCG antikorların gelişmesine neden olur.

Çocuklarda:

Öyküsünde başarısızlıkla sonuçlanmış hCG tedavisi alan hastalarda yapılan birkaç çalışmada, geçmişinde hormon tedavisi almamış kriptorşidizmli erkek çocuklara kıyasla testiküler biyopsi daha yüksek spermatogenez apoptoz oranı göstermiştir.

Bu tıbbi ürünün çözücüsünde yer alan sodyum miktarı 1 mmol’den (23 mg) azdır; yani esasında sodyum içermez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CHORIOMON®’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.