CIPROXIN 750 mg 10 tablet Zararları

Bayer Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Ciproxin zararları, Ciproxin önlemler, Ciproxin riskler, Ciproxin uyarılar, Ciproxin yan etkisi, Ciproxin istenmeyen etkiler, Ciproxin cinsel, Ciproxin etkileri, Ciproxin tedavi dozu, Ciproxin aç mı tok mu, Ciproxin hamilelik, Ciproxin emzirme, Ciproxin alkol, Ciproxin kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Siprofloksasin (oral, parenteral) ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonlan, sıklık bakımından CIOMS III kategorilerine göre listelenmiştir (toplamn= 51621).

CIPROXIN kullanımında bildirilen ADR sıklıkları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuştur. Çokyaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila < 1/100); seyrek(>1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (mevcut verilerdenkestirilememiştir).

Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen ADR’ler “bilinmeyen” başlığı altında sıralanmıştır.

Sistem organ sınıfı

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmi

yor

Enfeksiyonlar

ve

enfestasyonlar

Mikotik

süperinfeksiy onlar

Antibiyotik kaynaklı kolit(çok nadirenölümle

sonuçlanabilen

Kan ve lenf

sistemi

hastalıkları

Eozinofıli

Lökopeni

(granülositope

ni), anemi,

nötropeni,

lökositoz,

trombositopeni

, trombositemi.

Hemolitik

anemi,

agranülositoz, pansitopeni(hayatı tehditeden), kemikiliği

depresyonu (hayatı tehditeden)

Bağışıklık

sistem

bozuklukları

Alerjik

reaksiyon,

alerjik

ödem/anjiyoöd

em

Anafılaktik

reaksiyon,

anafılaktik

şok (hayatı

tehdit eden),

serum

hastalığı

benzeri

reaksiyon

Metabolizma ve beslenmesistemibozuklukları

İştahta ve gıda alımında azalma

Hiperglisemi

Hipoglisemi

Psikiyatrik

bozukluklar

Psikomotor

hiperaktivite/

ajitasyon

Konfüzyon ve

oryantasyon

bozukluğu,

anksiyete

reaksiyonları,

anormal

rüyalar

(kabus),

depresyon

(intihar

fıkri/düşüncele ri ve intiharateşebbüs veya

Psikotik reaksiyonlar(intiharfıkri/düşünceleri ve intiharateşebbüs veyaintihar etmegibi kendinezarar vermedavranışınavarmaolasılığı)

intihar etme

gibi kendine

zarar verme

davranışına

varma

olasılığı),

halüsinasyon

Sinir sistemi bozuklukları

Baş ağnsı, baş dönmesi, uykubozuklukları, tatbozuklukları

Parestezi

(periferik

paraljezi) ve

disestezi,

hipoestezi,

tremor

(titreme),

nöbetler (status

epileptikus

dahil), vertigo

Migren,

koordinasyon

bozukluğu,

koku

bozuklukları,

intrakraniyal

hipertansiyon

(psödotümör

serebri),

yürüme

güçlüğü

Periferal

nöropati

ve

polinöro

pati

Görme

bozuklukları

Görsel

bozukluk

(diplopi)

Görsel renk bozukluklan

İşitme

bozuklukları

Kulak çınlaması,işitme kaybı/İşitmeazalması

Kardiyak

bozukluklar

Taşikardi

QT

uzaması

ventrikü

1er

aritmi,

torsades

de

pointes*

Vasküler

bozukluklar

Vazodilatasyo

n,

hipotansiyon,

senkop

Vaskülit

Solunum

sistemi

bozuklukları

Dispne

(astımla ilgili

durumlar

dahil)

Sindirim

sistemi

bozuklukları

Bulantı , diyare

Kusma,

gastrointestinal ve abdominal ağn,dispepsi, gazşişkinliği

Pankreatit

Hepatobiliyer

bozukluklar

Trans aminaz seviyelerinde artış,bilirubin artışı

Hepatik yetmezlik,sanlık, hepatit(infektifolmayan)

Karaciğer nekrozu (çoknadiren hayatıtehdit edenkaraciğeryetmezliğineilerleyebilir.)

Deri ve derialtı doku

bozuklukları

Döküntü, kaşıntı, ürtiker

Işık duyarlılığı

reaksiyonları,

kabarma

Peteşi,

eritema

multiforme

minör,

eritema

nodosum,

Stevens-

Johson

sendromu

(hayatı tehdit

edici), toksik

epidermal

nekroliz

(hayatı tehdit

edici)

Akut

genel

ekzante

matöz

püstüloz

(AGEP)

Kas-iskelet sistemi, BağDoku veKemikBozukluklan

Kas-iskelet ağnsı (öm. ekstremiteağnsı, sırt ağrısı,göğüs ağnsı)Artralji (eklemağnsı)

Miyalji, artrit, kas tonusundaartış ve kramp

Kas

güçsüzlüğü,

tendinit,

tendon

rüptürü

(çoğunlukla

Aşil tendonu),

myasthenia

gravis

şiddetlenmesi

Renal ve

Üriner

Bozukluklar

Renal bozukluk

Renal

yetmezlik

Hematüri

Kristal üri

Tübülointerstis

yel

nefrit

Genel

bozukluklar ve uygulamayeri

reaksiyonlan

Spesifik olmayan ağn, rahatsızlıkhissi, ateş, asteni

Ödem, terleme (hiperhidrozis)

Tetkikler

Alkalen fosfataz düzeyinde artış

Amilaz artışı

INR

(Intemat

ional

normali

zed

ratio)

artışı

(Vitami

n K

antagoni

stleri ile

tedavi

edilen

hastalar

da)

* Bu reaksiyonlar, pazarlama sonrası çalışmalardan ve genelde QT uzaması risk faktörü olan hastalardan elde edilen advers reaksiyonlardır (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarılan veönlemleri”).

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, intravenöz ya da sıralı (intravenöz ila oral) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine sahiptir.

Yaygın

Kusma, Transaminazlarda geçici artış, Döküntü

Yaygın

değil

Trombositopeni, Trombositemi, Konfüzyon ve disoryantasyon, Halüsinasyonlar, Par- ve disestezi, Nöbetler, Vertigo, Görme bozukluklan, İşitme kaybı, Taşikardi,Vazodilatasyon, Hipotansiyon, Geçici karaciğer yetersizliği, Sanlık, Böbrekyetmezliği, Ödem

Seyrek

Pansitopeni, Kemik iliği baskılanması, Anafılaktik şok, Psikotik reaksiyonlar, Migren, Koku alma bozukluklan, İşitme yetersizliği Vaskülit, Pankreatit,Karaciğer nekrozu, Peteşi,Tendon yırtılması

< Belirli bir reaksiyonu ve bunun eşanlamlılarını ve ilgili koşulları açıklamak üzere MedDRA tercihli terim kullanılmıştır. ADR terimi temsili, MedDRA versiyon 14.0’adayanmaktadır (‘Mikotik süperenfeksiyonlar ’ ve ‘Belirsiz ağrı ’ hariç). >

Pediyatrik hastalar

Yukarıda bahsedilen artropati insidansı, yetişkinler için yapılan çalışmalardan elde edilen verilere refere etmektedir. Çocuklarda, sıklıkla artropati meydana gelmektedir (Bakınız: 4.4“Özel kullanım uyarılan ve önlemleri”).

Şüpheli advers reaksiyonların ranorlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).