CISSOR 10 mg/gr oral damla Uyarılar

Tripharma Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Cissor uyarılar, Cissor zararları, Cissor önlemler, Cissor riskler, Cissor yan etkisi, Cissor alerji, Cissor alkol, Cissor hamileler, Cissor emzirme, Cissor araç kullanımı, Cissor fazla alınırsa bilgilerini içerir.

Uyarılar

Epilepsisi, geçmişinde konvülsiyon öyküsü veya epilepsiye eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

İdrar pH’sını yükselten faktörler var ise {bkz. 5.2 "Eliminasyon") hastanın dikkatli izlenmesi gerekebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir. İdrar pH’sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteriamn neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir.

Birçok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYHA) endeks III-IV) veya kontrol altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri mevcut olduğundan bu durumdaki hastalar yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı genellikle araba kullanma performansının veya makine kullanma yeteneğinin azalmasına neden olur. Buna ilave olarak, memantinin araba ve makine kullanma yeteneğine az veya orta derecede etkisi vardır. Bu nedenle ayaktan tedavi gören hastalann dikkatli olmalan konusunda uyanimalan gerekmektedir.Hafif, orta ve şiddetli demansta yapılan ve memantin ile tedavi edilen 1784 ve plasebo ile tedavi edilen 1595 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda memantin ile görülen advers olaylann toplam insidans oranı plasebo ile görülenlerden farklılık göstermemiştir; advers olaylar genellikle hafif ve orta şiddettedir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan advers olaylar: sersemlik hali (sırasıyla %6.3-%5.6), baş ağnsı (%5.2-%3.9), kabızlık (%4.6- %2.6), uyuklama hali (%3.4-%2.2) ve hipertansiyon (%4.1-%2.8).Aşağıdaki tabloda listelenen advers ilaç reaksiyonlan memantinin klinik çalışmalanndan ve tıbbın hizmetine sunumundan itibaren toplanmıştır. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sunulmuştur.Advers etkiler sistem-organ smifina göre şu esaslar kullanılarak sıralandmlmaktadır; Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (>1/10000 - <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemeyen)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan
Mantar enfeksiyonlan
Bağışıklık sistemi bozukluklan
Yaygın
Hipersensitivite

Yaygın
Uyuklama hali
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan
Konfüzyon
Yaygın olmayan
Halüsinasyon*

Bilinmeyen
Psikotik reaksiyonlar^

Yaygın
Sersemlik hali
Sinir sistemi hastalıklan
Yaygın olmayan
Yürüyüş anormalliliği

Çok seyrek
Nöbetler
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan
Kardiyak yetmezlik

Yaygın
Hipertansiyon
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan
Venöztromboz/tromboembolizm
Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal hastalıklar
Yaygın
Dispne

Yaygın
Kabızlık
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan
Kusma

Bilinmiyor
Pankreatit^
Genel bozukluklar ve uygulama
Yaygın
Baş ağnsı
bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan
Yorgunluk
Halüsinasyonlar çoğunlukla şiddetli Alzheimer hastalannc
a gözlemlenmişfir.
Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen izole durumlar.Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.Klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası aşamalarda elde edilen aşın doz ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Semptomlar:

Göreceli büyük aşın dozlar (sırası ile 3 gün süreyle günde 200 mg ve 105 mg) ya sadece yorgunluk, ^çsüzlük ve/veya diyare semptomlan ile ilişkilendirilmiştir ya da hiçbir semptom görülmemiştir. İlacın 140 mg'ın altında veya bilinmeyen dozda alındığı aşın doz vakaları, santral sinir sistemi (konfuzyon, uyuklama, uyku basması, vertigo, ajitasyon, saldırganlık, halüsinasyon ve yürüyüş bozukluklan) ve/veya gastrointestinal (kusma ve diyare) kaynaklı semptomlar göstermiştir.En uç doz aşımı vakasında, hasta oral yolla toplam 2000 mg memantin alımından sonra santral sinir sistemi üzerine etkiler ile (10 gün koma ve ardından diplopi ve ajitasyon) hayatta kalmıştır. Hasta semptomatik tedavi ve plazmaferez almıştır. Hasta daimi sekel kalmadan iyileşmiştir.Başka bir büyük doz aşımı vakasında da hasta yaşamış ve iyileşmiştir. Hasta oral yolla 400 mg memantin almıştır. Hasta, huzursuzluk, psikoz, görsel halusinasyonlar, prokonvulsiflik, uyuklama hali, stupor ve bilinç kaybı gibi santral sinir sistemi semptomlan yaşamıştır.

Tedavi:

Doz aşımı durumunda, tedavi semptomatik olmalıdır. Zehirlenme veya doz aşımı için spesifik bir antidot mevcut değildir. İlaç maddesini uzaklaştırmak için Standard klinik prosedürler, örn. gastrik lavaj, aktif kömür (potansiyel entero-hepatik geri dönüşün durdurulması), idrann asitleştirilmesi, zorunlu diürez uygun olan şekilde kullanılmalıdır.Genel santral sinir sistemi aşın uyanimasma dair belirtiler veya semptomlar varsa, dikkatli semptomatik klinik tedavi düşünülmelidir.