4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi COMTAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tedavinin ilk birkaç gününde ya da haftasında, bulantı, kusma, halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyler görme, duyma, koklama ya da hissetme) ve anormal ya da kontrolsüz vücut hareketleri yaşayabilirsiniz. Bu etkileri azaltmak için, doktorunuzun COMTAN tedavisine başladıktan sonra ilk birkaç gün ya da haftada levodopa dozajınızı ayarlaması gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen Çok yaygın:

10 hasta içinde 1 den fazla hastada görülür

100 hasta içinde 1-10 hastada görülür

1000 hasta içinde 1-10 hastada görülür

10,000 hasta içinde 1 den fazla hastada görülür

10,000 hasta içinde 1 den az hastada görülür

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

• İstemli hareketlerin yapılmasında güçlük ve buna eşlik eden kontrolsüz hareketler (diskinezi)

• Mide bulantısı

• İdrarın zararsız olarak kırmızımsı-kahverengi bir renk alması Yaygın:

• Abartılı vücut hareketleri (hiperkinezi)

• Uzamış kas krampları (distoni)

• Hayal görme (Gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, kokusunu alma), zihin karışıklığı

• Kalp veya damar hastalığı durumu (örn. göğüs ağrısı)

• Parkinson hastalığının belirtilerinde kötüleşme

• Kusma, ishal, karın ağrısı, kabızlık, kuru ağız

• Baş dönmesi ya da sersemlik, yorgunluk, artmış terleme, düşme

• Uykusuzluk, kabus görme

Yaygın olmayan:

• Kalp krizi

Seyrek:

• Deri döküntüleri

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlar

Çok seyrek:

• İshale ve kilo kaybına yol açabilecek kolon iltihabı

• Huzursuzluk

• Azalmış iştah, kilo kaybı

• Kurdeşen

Sıklığı bilinmeyen:

• Karaciğer iltihabı (hepatit) ile birlikte deride ya da göz akında sarılaşma

• Saç, sakal, deri ve tırnak renginin değişmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

• Kaslarda zayıflığa, hassasiyete ve ağrıya neden olan ağır bir kas bozukluğu (rabdomiyozis) olup, böbrek problemlerine yol açabilir.

• Levadopayla birlikte alınan COMTAN nadiren gün içinde aşırı uyku hali yapabilir ve aniden uykuya dalmanıza neden olabilir.

• Nöroleptik Malign Sendrom, sinir sistemi bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan belli ilaçlara karşı gelişen nadir görülen şiddetli bir reaksiyondur. Bu hastalık katılık, kas seyirmesi, titreme, ajitasyon, konfüzyon, koma, yüksek vücut sıcaklığı, artmış kalp hızı ve stabil olmayan kan basıncı ile karakterizedir.

• Kumar dürtüsü (patolojik kumar) ya da cinsel istekte artış (libido artışı ve aşırı cinsellik) gibi davranış değişiklikleri ortaya çıkabilir.

• Baş ağrısı, ateş, bacak krampları, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), titreme, düşük kan basıncı

• Kontrolsüz hareketler, bulantı ve karın ağrısı gibi bazı etkiler daha yüksek COMTAN dozlarıyla (günde 1.400 ila 2.000 mg) daha yaygın da gözlenebilir.

Bunlar COMTAN'ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Çok sık görülen istenmeyen etkiler diskinezi, bulantı ve idrarda anormalliktir (aşağıya bakınız). Sık görülen istenmeyen etkiler diyare, Parkinsonizmin ağırlaşması, sersemlik hissi, karın ağrısı, uykusuzluk, ağız kuruluğu, halsizlik, hallüsinasyonlar, kabızlık, distoni, terlemede artış, hiperkinezi, baş ağrısı, bacak krampları, konfüzyon, paroniri, düşme, postüral hipotansiyon, vertigo ve tremordu. Entakaponun neden olduğu advers olayların çoğu, dopaminerjik aktivitenin artmasıyla bağlantılı olup, sıklıkla tedavi başlangıcında görülür. Levodopa dozunun azaltılması, bu olayların sıklığını ve şiddetini azaltır. Diğer önde gelen advers olaylar bulantı, kusma ve karın ağrıları, kabızlık, ishal gibi gastrointestinal semptomlardır. Entakapon kullanımı sırasında hastanın idrarı kırmızımsı-kahverengi renk alabilir ama bu, zararsız bir durumdur. Entakaponun neden olduğu advers olaylar genellikle hafif-orta şiddettedir. Gastrointestinal semptomlar (örn. ishal, %2.5) ve dopaminerjik semptomlar (örn. diskineziler, %1.7) entakapon tedavisinin durdurulmasına en çok yol açan advers olaylardır. Entakapon uygulananlarda plasebo uygulananlara göre anlamlı derecedeki sıklıkta diskineziler (%27), bulantı (%11), diyare (%8), karın ağrısı (%7) ve ağız kuruluğu (%4.2) bildirilmiştir. Entakaponun düşük dozlarına kıyasla yüksek dozlarında (günde 1.4 ila 2 g), diskinezi, bulantı, ve karın ağrısı gibi advers etkilerden bazıları daha sık görülebilir. Entakapon tedavisi sırasında hemoglobin, eritrosit sayımı ve hematokritte hafif düşüşler bildirilmiştir. Nedeni gastrointestinal kanaldan demir emiliminin azalması olabilir. Entakapon ile uzun-süreli tedavi (6 ay) sırasında hastaların %1.5’inde hemoglobinde klinikte belirgin azalma gözlenmiştir. Klinikte karaciğer enzimlerindeki belirgin artışlar nadiren bildirilmiştir.