İstenmeyen etkiler

Advers etkiler çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm:

Lökopeni, hafif, geri dönüşümlü kemik iliği supresyonu.

Seyrek:

Kırmızı hücre hipoplazisi ve pansitopeni, lenfositoz.

Bilinmiyor:

Valproat, platelet agregasyonunun ikinci safhasını inhibe eder ve bu da kanama zamanının uzamasına ve sıklıkla trombositopeniye sebep olur. Bu değişiklikler genellikle tavsiye edilen dozun üzerindeki dozlarla ilgilidir ve geri dönüşümlüdür. Faktör VHI/von Willebrand faktör eksikliğine bağlı trombositopati de kanama zamanının uzamasına neden olabilir. Tek başına fıbrinojen azalması da oluşabilir.

Kendiliğinden oluşan kanama veya berelenme, sebepler bulunana kadar ilacın kesilmesi için göstergedir. Agranülositoz oluşabilir. İlaç kesildiğinde kan tablosu normale geri dönmüştür.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

Vaskülit, sistemik lupus eritamatozus.

Bilinmiyor:

Alerjik reaksiyonlar (pişikten aşırı duyarlılık reaksiyonlarına kadar).

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek:

Dismenore ve amenore, jinekomasti, testesteron seviyelerinde yükselme.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm:

Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik olmaksızın hiperamoniyemi oluşabilir. Tek başına veya orta derecede hiperamoniyemi sık ortaya çıkar; genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesine neden olmaz. Ancak, kusma, ataksi ve bilinç bulanıklığı gibi klinik semptomlarla birlikte görülebilir. Eğer böyle semptomlar oluşursa sodyum valproat kesilmelidir. Nörolojik semptomlarla birlikte hiperamoniyemi de rapor edilmiştir {4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri bölümüne bakınız).

Seyrek:

Ödem.

Çok seyrek: Uygunsuz ADH salgılanması.

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor:

Depresyon.

Sinir sistemi hastalıkları

Bu etkiler sıklıkla aşırı başlangıç doz kullanımı, çok hızlı doz artırımı veya diğer antikonvülzanlarla (fenobarbital gibi) kombine tedavi ile ilişkilendirilmiştir. Bunlar, doz azaltılmasında veya tedavinin kesilmesinde geri dönüşümlüdür.

Yaygm:

Tremor (doza bağımlı etki olduğu düşünülmektedir), sedasyon (genellikle diğer antikonvülzanlar ile kombine tedavi sırasında bildirilmiştir), hissizlik.

Seyrek:

Baş ağrısı ve nistagmus, monoterapide sedasyon (tedavinin erken safhasında oluşur ve genellikle geçicidir), baygınlığa kadar giden ve bazen halüsinasyon veya konvülsiyon ile birlikte görülebilen letarji ve konfüzyon, nedensel bir ilişki kurulamamasına rağmen işitme kaybı (geri dönüşlü veya dönüşsüz).

Çok seyrek:

Ataksi ve vertigo (doza bağımlı etki olduğu düşünülmektedir), ensefalopati ve koma, parkinson dahil geri dönebilen ekstrapiramidal semptomlar veya geri dönebilen serebral atrofı ile bağlantılı geri dönebilen demans.

Bilinmiyor:

Uyanıklıkta bir artma oluşabilir. Bu genellikle yararlıdır ancak ara sıra agresyon, hiperaktivite ve davranışsal bozukluklar rapor edilmiştir.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor:

Tinnitus (kulak çınlaması).

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm:

Tedavi başlangıcında bazı hastalarda çok az gastrik iritasyon ve daha az sıklıkla bulantı, sıkça ortaya çıkabilir, ancak genellikle CONVULEX kapsüller gibi enterik kaplı valproik asit uygulamasıyla ya da CONVULEX CR’ın yemeklerle veya yemeklerden sonra uygulamasıyla, bu sorunların üstesinden gelinebilir. Kusma, diyare, anoreksi ve kabızlık oluşabilir.

İştah artabilir ve valproat yaygm olarak belirgin ve ilerleyici bir kilo artışına sebep olur {4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri bölümüne bakınız). Öte yandan, kilo kaybı da yaygm olarak bildirilmiştir.

Çok seyrek:

Hipersalivasyon, bazen ölüme varabilen pankreatit {4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri bölümüne bakınız).

Hepato-biliyer hastalıklar

Seyrek:

Sodyum valproat alimim takiben ve zaman zaman ölümle sonuçlanan ciddi hepatik hasar {4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri bölümüne bakınız), porfiri.

Bilinmiyor:

Başlangıçta geçici transaminaz artışları görülebilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm:

Bazı hastalarda geçici saç kaybı görülmüştür, fakat bu etki dozla ilişkilidir. Tekrar saç çıkması genellikle 6 ay içinde başlar, fakat saç öncekinden daha kıvırcık çıkabilir.

Seyrek:

Porfiri, hirsütizm, akne, ekzantem benzeri kızarıklık gibi kutanöz reaksiyonlar, istisnai durumlarda toksik epidermal nekroliz, Steven-Johnson sendromu ve eritema multiforme.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek:

Sodyum valproat tedavisiyle ilişkili geri dönüşümlü Fanconi sendromu (glikozüri, aminoasidüri, fosfatüri ve ürikozüriye ilerleyen proksimal renal tübüler fonksiyon bozukluğu, sebebi henüz belirlenmemiştir).

Bilinmiyor:

Çocuklarda enürez.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Seyrek: