Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

COSMOFER® tedavisinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı üzerine herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi:

COSMOFER®’in gebe kadınlarda kullanımı üzerine yeterince kontrollü çalışma yoktur. Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bölüm 5.3’e bkz). COSMOFER® gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. COSMOFER® tedavisinin yararı fetüse potansiyel riskinden fazla ise ve tedavi kesin olarak gerekliyse gebeliğin ikinci ve üçüncü üç ayında kullanılabilir.

Doğum anında COSMOFER® tedavisinin güvenli kullanımı bildirilmemiştir.

Laktasyon dönemi:

Demir dekstran kompleksinin insan veya hayvan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. COSMOFER®’in emzirme sırasında kullanımı tercih edilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Demir dekstran, maksimum insan dozunun yaklaşık 3 katında fare, sıçan, tavşan ve maymunlarda teratojenik ve embriyosidal etkiler göstermiştir.