Uygulama şekli

CRIXIVAN, HIV enfeksiyonunda deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır. Mevcut farmakodinamik veriler ışığında, indinavir diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır. İndinavir monoterapi şeklinde uygulanırsa, dirençli virüsler ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 5.1).

Pozoloji / uygulama sıklığ
ı ve süresi:

CRIXIVAN’ın erişkinlerde önerilen dozu oral yolla 8 saatte bir alınan 800 mg’dır.

Yayınlanmış çalışmaların verileri, alternatif bir doz rejiminin CRIXIVAN 400 mg ile ritonavir 100 mg’ın her ikisinin de oral yolla günde iki kez uygulanması olduğunu göstermektedir. Bu tavsiye yayınlanmış sınırlı verilere dayanmaktadır (bkz. bölüm 5.2).

Ritonavir ile birlikte uygulanırsa, CRIXIVAN gıdalarla birlikte veya ayrı olarak uygulanabilir.

Uygulama ş
ekli:

Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır.

CRIXIVAN’ın 8 saat aralıkla alınması gerektiğinden, hastaya uygun bir doz takvimi belirlenmelidir. Optimal emilim için, CRIXIVAN gıdalarla uygulanmamalı, ancak suyla ve bir öğünden ya 1 saat önce ya da 2 saat sonra uygulanmalıdır. Alternatif olarak CRIXIVAN düşük oranda yağ içeren, hafif bir öğünle de uygulanabilir.

Yeterli hidratasyonu sağlamak için, erişkinlerin 24 saatlik sürede en az 1.5 litre sıvı içmeleri önerilir. Aynı zamanda 20 kg’dan hafif çocukların günde en az 75 ml/kg ve 20 ila 40 kg arasındaki çocukların günde en az 50 mg/kg sıvı almaları önerilir.

Özel popülasyonlara iliş
kin ek bilgiler Böbrek yetmezliğ
i:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda güvenlilik incelenmemiştir; ancak indinavirin %20’den azı idrarla değişmemiş ilaç veya metabolitler olarak atılır (bkz. bölüm 4.4).

Bir veya daha fazla nefrolitiyazis atağı yaşayan hastaların tıbbi tedavisi yeterli hidratasyonu içermelidir ve akut nefrolitiyazis atağı sırasında tedavinin geçici olarak durdurulmasını (örn., 1 - 3 gün) veya tedavinin tamamen kesilmesini içerebilir (bkz. bölüm 4.4).

Karaciğ
er yetmezliğ
i :

Siroza bağlı hafif-orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, CRIXIVAN dozu 8 saatte bir 600 mg’a düşürülmelidir. Bu tavsiye sınırlı farmakokinetik verilerine dayanır (bkz. bölüm 5.2). Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar incelenmemiştir; dolayısıyla doz tavsiyesi verilemez (bkz. bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

CRIXIVAN sert kapsüller, sadece sert kapsülü yutabilecek çocuklara verilmelidir. CRIXIVAN’ın 4 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.

8 saatte bir uygulanan (500/m ) pediyatrik doz

Pediyatrik doz, 8 saatte bir alınan 800 mg erişkin dozunu aşmamalıdır.
Diğ
er:

Doz aşımı ve tedavisi

CRIXIVAN ile insanlarda doz aşımı raporları mevcuttur. En yaygın bildirilen semptomlar gastrointestinal (örn., bulantı, kusma, diyare) ve böbreklerde (örn., nefrolitiyazis, yan ağrısı, idrarda kan tespit edilmesi) görülmüştür.

İndinavirin periton diyalizi veya hemodiyalizle uzaklaştırılıp uzaklaştırılamadığı bilinmemektedir.