4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CRIXIVAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok Seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Alyuvar sayısında azalma

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (bazen şiddetli; şok dahil)

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı

Yaygın: Uyku problemleri, deri duyumunda azalma veya anormallik Bilinmiyor: Ağızda uyuşma

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, yemek yedikten sonra midede rahatsızlık hissi veya geğirme Yaygın: Gaz, ağız kuruluğu, mide asit içeriğinin geri taşması (regurgitasyon) Bilinmiyor: Pankreas yangısı

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Çok yaygın: Cilt kuruluğu, döküntü

Bilinmiyor: Ciddi deri reaksiyonları, saç dökülmesi, cilt renginde koyulaşma, ayak baş parmağında tırnak batması (enfeksiyonla birlikte veya hariç)

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Yaygın: Kas ağrısı

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları:

Yaygın: Ağrılı idrar yapma.

Bilinmiyor: Böbreklerde enfeksiyon, böbrek fonksiyonunda azalma,böbrek fonksiyonu kaybı

Genel bozukluklar ve uygulama yerinde rahatsızlıklar:

Çok yaygın: Kuvvetsizlik/yorgunluk, tat duyumunda bozukluk, karın ağrısı/şişlik

Böbrek yangısı ve böbrek taşlarına ilişkin raporlar alınmıştır. Bazı hastalarda, bu durum böbrek yetmezliği dahil daha şiddetli böbrek problemlerine yol açmıştır. Çoğu zaman böbrek fonksiyon bozukluğu ve böbrek yetmezliği normale dönmüştür. Böbrek taşlarından kaynaklanan ani, şiddetli sırt ağrısı (idrarda kan ile birlikte veya hariç) yaşarsanız doktorunuzu arayınız.

Doktorunuz alyuvarlarda hızlı yıkım (anemi), karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, böbrek fonksiyon bozukluğu, kan şekeri düzeylerinde değişiklikler (hiperglisemi) gibi muhtemel anormallikleri saptamak için kanınızla düzenli aralıklarla test yapmak isteyecektir.

Hemofili tip A ve B hastalarında, bu tedavi veya başka bir proteaz inhibitörü tedavisi sırasında kanama artışı bildirilmiştir. Siz de böyle bir durum yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.

Kaslarda şiddetli ağrı veya güçsüzlük yaşarsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz. Kaslarda şiddetli ağrı veya güçsüzlük CRIXIVAN dahil proteaz inhibitörleriyle birlikte "statinler" adı verilen kolesterol düşürücü ilaçlar alan hastalarda görülmüştür. Statin almayan hastalarda da, özellikle proteaz inhibitörleri ve nükleozid analoglarıyla birlikte anti-HIV tedavisi kullanıldığında kaslarda ağrı, hassasiyet veya güçsüzlük bildirilmiştir. Nadiren bu kas bozuklukları ciddi olmuştur (rabdomiyoliz).

Kombine anti-HIV tedavisi yağ dağılımında değişikliklere bağlı olarak vücut şeklinde değişikliklere yol açabilir. Bunlar ayaklar, kollar ve yüzde yağ kaybı ile karın ve diğer iç organlarda yağ artışı, memelerde büyüme ve boyunda yağ kitleleri ("buffalo kamburu") oluşumunu içerir. Bu bozuklukların nedeni ve uzun vadedeki etkileri şu anda bilinmemektedir. Kombine anti-HIV tedavisi kanda laktik asit ve şeker düzeylerinde yükselme, hiperlipidemi (kanda yağ artışı) ve insülin direncine de neden olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Dünya çapındaki kontrollü klinik çalışmalarda tek başına ya da diğer antietroviral ajanlarla (zidovudin, didanosin ve/veya lamivudin) birlikte kullanılan Crıxıvan genellikle işyi tolere deilmiştir. Crıxıvan kullanımı zidovudin, didanosin veya lamivudin kullanımlarına bağlı bilinen majör toksisitelerin tipi sıklığı veya şiddetini değiştirmemiştir.
Crıxıvan ile birlikte bildirilen istenmeyen etkiler genelde hafif ve tedavinin kesilmesini gerektirmeyecek düzeyde olmuştur. Herhangi bir istenmeyen etkiye bağlı olarak tedavinin terk edilmesi oranları tek başına Crıxıvan kullanan hastalarda %5.1, Crıxıvan ile diğer retroviral ajanları birlikte kullanan hastalarda %5.7 ve tek başına diğer antiretroviral ajanları kullananlarda %6.8 olarak gerçekleşmiştir.
Tek başına Crıxıvan kullanan hastaların %5 veya daha üzerinde arştırmacılar tarafından ilaca bağlı olması belki, olasılıkla veya kesin olarak bildirilen istenmeyen etkiler: Asteni, yorgunluk, abdominal ağrı, asid regürjitasyonu, diyare, ağız kuruluğu, dispepsi, flatulans, kusma, bulantı, lenfadenopati, sersemlik, baş ağrısı istenmeyen etkilerin bir çoğunun bu popülasyonda zaten mevcut olan veya sık rastlanan durumlar olduğu saptanmıştır.
Klinik çalışmalarda Crıxıvan kullanan hastaların %4'ünde mikroskopik hematüri dahil hematüri ile birlikte veya tek başına bel ağrısını da içeren nefrolityasis bildirilmiştir. Genelde bu olaylar renal disfonksiyonla birlikte görülmemiştir. Hidrasyon ve tedavinin geçici olarak durdurulması ile kaybolmuştur. Bu hastaların da ancak %9.2'si akut dönemi takiben tedaviyi bırakmışlardır.
Ayrıca ilaç pazara verildikten sonra ilaçla nedensel bir ilişkisi saptanmamış aşağıdaki ek istenmeyenetkiler bildirilmiştir.
Tüm Vücut : Abdominal gerginlik; boyunun arkası, göğüsler, batın, reproperitonal alanlarda vücut yağı birikimi veya yenidebn dağılımı.
Sindirim Sistemi : Karciğer fonksiyon anormallikleri; nadiren karaciğer yetmezliği bildiren hepatit, pankreatit.
Hematolojik : Hemofili hastalarda spontan kanamada artış, akut hemolitik anemi
Endokrin/Metabolik : Yeni oluşan hiperglisemi veya diabetes mellitus veya önceden varolan diabetes mellitusta elvlenme. Aşırı Duyarlılık: Anafilaktoid reaksiyonla.
Deri ve deri etkileri : Eritema multiform ve Stevens John Sendromu da dahil olmak üzere kızarıklıklar, hiperpigmentasyon, saç dökülmesi, ürtiker.
Ürogenital Sistem : genellikle böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte nefrolityasis; bununla birlikte akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere kızarıklıklar; hiperpigmentasyon; saç dökülmesi, ürtiker.
Ürogenital Sistem : Genellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olmadan nefrolityasis; bunula birlikte akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte nefrolityasis bildirilmiştir.