Uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin erkekler (18-64 yaş)

Tüm hastalar için önerilen başlangıç dozu gerektiğinde ilişkiden yaklaşık 1 ila 3 saat öncesinde alınan 30 mg’dır. DAPORİN ile tedaviye 60 mg ile başlanmamalıdır.

DAPORİN günlük olarak sürekli alınan bir tedavi için değildir. DAPORİN yalnızca cinsel aktivite planlandığı zaman alınmalıdır. DAPORİN 24 saatte bir defadan fazla alınmamalıdır.

30 mg ile alınan bireysel yanıt yetersizse ve hastada orta şiddetli veya şiddetli advers reaksiyonlar ya da prodromal senkop belirtileri görülmemişse doz, gerektiğinde ilişkidenyaklaşık 1 ila 3 saat öncesinde alınan maksimum önerilen doz olan 60 mg’a yükseltilebilir.60 mg doz ile advers olayların görülme sıklığı ve şiddeti daha fazladır.

Başlangıç dozunda hastada ortostatik reaksiyonlar görülürse, doz 60 mg’a yükseltilmem elidir (bkz. Bölüm 4.4).

Prematür ejakülasyon tedavisi için DAPORİN’i seçen hekim, hastadaki risk-yarar dengesini ve tedavinin daha sonraki seyrini belirlemek amacıyla tedavinin ilk dört haftasında veya 6 dozsonrasında hasta tarafından bildirilen yararlan ve riskleri değerlendirmelidir.

Dapoksetin hidroklorürün 24 haftadan uzun süreli kullanımındaki etkililik ve güvenliliğiyle ilgili veriler sınırlıdır. Tedaviye devam etme yönünde klinik gereksinim ve DAPORİNtedavisinin risk-yarar dengesi en azından altı ayda bir yeniden değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanım içindir. Acı tadından kaçınmak için tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Tabletlerin, tam dolu, en az bir bardak suyla alınması önerilir. DAPORİN yemeklerlebirlikte ya da aç karnına alınabilir (bkz. Bölüm 5.2).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda DAPORİN kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 4.4 ve5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Orta ve ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh B ve C) olan hastalarda DAPORİN kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

DAPORİN 18 yaş altı bireylerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Dapoksetin hidroklorürün 65 yaş ve üzerindeki hastalardaki etkililik ve güvenliliği gösterilmemiştir (bkz. Bölüm 5.2).

CYP2D6 enzimini zayıf metabolize ettiği bilinen ya da potent CYP2D6 inhibitörleriyle tedavi gören hastalar:

CYP2D6 enzimini zayıf metabolize ettiği bilinen ya da potent CYP2D6 inhibitörleriyle tedavi gören hastalarda DAPORİN dozunun 60 mg’a çıkarılması sırasında dikkatliolunması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.2).

Orta dereceli veya potent CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlarla tedavi gören hastalar: DAPORİN’in potent CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Ortaderecede CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlarla birlikte kullanımda dozlar 30 mg ilesmırlanmalıdır ve dikkatli olunması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 4.5).

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Dapoksetin hidroklorür ile gerçekleştirilen bir klinik farmakoloji çalışmasında 240 mg’a kadar olan günlük dozlarda (3 saat arayla verilen iki 120 mg’lık doz) beklenmeyen bir adversolaya rastlanmamıştır. Genel olarak, SSRI ilaçlarla olan doz aşımı belirtileri somnolans,bulantı-kusma gibi gastrointestinal bozukluklar, taşikardi, tremor, ajitasyon ve baş dönmesigibi serotonin tarafından oluşturulan advers reaksiyonlardan ibarettir.

Doz aşımı durumunda, gerektiği ölçüde standart destekleyici önlemler alınmalı ve uygulanmalıdır. Dapoksetin hidroklorürün proteinlere yüksek oranda bağlanma özelliği vebüyük bir dağılım hacmi olması nedeniyle, doz aşımı durumunda zorlu diürez, diyaliz,hemoperfüzyon ve kan değişimi gibi yöntemlerin faydalı olması olası değildir. DAPORİN’inbilinen spesifik bir antidotu bulunmamaktadır.