Uyarılar

Genel öneriler

DAPORİN yalnızca bölüm 4.1 ve 5.1 ’deki kriterlerin hepsinin bulunduğu prematür ejakülasyonu olan erkeklerde endikedir. DAPORİN prematür ejakülasyon tanısı almamışerkeklerde reçete edilmemelidir. Prematür ejakülasyonu olmayan erkeklerde güvenliliğigösterilmemiştir ve prematür ejakülasyonu olmayan erkeklerde ejakülasyonu geciktiricietkileri hakkında veri bulunmamaktadır.

Cinsel fonksiyon bozukluklarının diğer formları:

Tedavi öncesi hastalar erektil disfonksiyon dahil diğer cinsel bozukluklar açısından hekimler tarafından dikkatli bir biçimde incelenmelidirler. DAPORİN, PDE5 inhibitörü kullanmaktaolan erektil disfonksiyonu olan erkeklerde kullanılmamalıdır.

Ortostatik hipotansiyon:

Tedaviye başlamadan önce, hekim tarafından ortostatik olaylarla ilgili anamnezin de alındığı dikkatli bir tıbbi inceleme gerçekleştirilmelidir. Tedaviye başlamadan önce ortostatik bir test(yatar durumdayken ve ayaktayken ölçülen kan basıncı ve nabız sayısı) uygulanmalıdır.Hastada kanıtlanmış bir ortostatik reaksiyona işaret eden bulgular varsa ya da ortostatik birreaksiyondan kuşkulamlıyorsa DAPORİN kullanımından kaçınılmalıdır.

Klinik çalışmalarda ortostatik hipotansiyon rapori anmı ştır. İlacı reçeteleyen hekim, hastalarında, ayağa kalktıktan hemen sonra sersemlik hissi gibi olası prodromal semptomlarıtecrübe ederlerse, hemen yere uzanarak başlarını vücudunun diğer bölgelerinden aşağıdatutmalarını ya da başlarını dizlerinin arasında tutacak şekilde oturarak, semptomlar düzelenekadar bu durumda beklemelerini öğütlemelidir. Hekim hastasını, uzun süre yatar ya da otururpozisyonda kaldıysa, aniden ayağa kalkmaması konusunda da bilgilendirmelidir.

İntihar/intihar düşünceleri:

Majör depresif bozukluğu ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve adolesanlarda yapılan kısa süreli çalışmalarda SSRITar dahil antidepresanlar plaseboyla karşılaştırıldığında,intiharla ilgili düşünce ve intihar riskini arttırdığı bildirilmiştir. Yirmi dört yaşındanbüyüklerde gerçekleştirilen kısa süreli çalışmalarda ise, antidepresanlar plaseboylakarşılaştırıldığında intiharla ilgili düşünce ve intihar riskinde bir artışa neden olmamıştır.

Prematür ejakülasyonun tedavisi için dapoksetin hidroklorür kullanılan klinik çalışmalarda İntihar Değerlendirmesinde Kolombiya Sınıflaması [Columbia Classifıcation Algorhythm ofSuicide Assessment (C-CASA)], Montgomery-Asberg Depresyon Derecelendirme Skalası(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) ya da Beck Depresyon Envanteri-II (BeckDepression Inventory-II) ile değerlendirmelerde tedaviye bağlı bir intihar girişimine işareteden kesin bir belirti görülmemiştir.

Senkop:

Tedavi sırasında senkop ya da baş dönmesi, sersemlik hali, göz kararması gibi senkopun prodromal belirtileri görülebileceğinden hastalar, aralarında araç kullanımı ve kullanımıtehlikeli makinelerin de bulunduğu yaralanmaya neden olabilecek işleri yapmaktankaçınmaları konusunda uyarılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).

Bulantı, baş dönmesi/sersemlik hali ve terleme gibi senkopun olası prodromal semptomları dapoksetin hidroklorür ile tedavi edilenlerde plaseboya oranla daha sık olarak bildirilmiştir.Klinik çalışmalarda Holter monitorizasyonu yapılan hastalarda bradikardi veya sinüs arrestiile birlikte görülen bilinç kaybıyla karakterize senkop vakaları etyolojik olarak vazovagalolarak değerlendirilmiş ve büyük çoğunluğu dozun alınmasını izleyen ilk 3 saatte, ilkdozdan sonra veya çalışmayla ilişkili işlemler sırasında (kan alınması, ortostatik manevralarve kan basıncı ölçümleri gibi) görülmüştür. Bulantı, baş dönmesi, sersemlik hissi, çarpıntı,asteni, konfüzyon ve aşırı terleme gibi olası prodromal semptomlar genel olarak dozunalınmasını izleyen ilk 3 saatte ve sıklıkla senkoptan önce görülmektedir. Hastalar, DAPORİNtedavisinin herhangi bir aşamasında prodromal semptomlarla birlikte veya prodromalsemptomlar görülmeksizin senkop atağı geçirebilecekleri konusunda uyarılmalıdır. İlacıreçeteleyen hekimler, hastalarında bilinç kaybına bağlı düşmeler nedeniyle gelişebilecek ciddihasar olasılığını azaltmak amacıyla, hastalarına tedavi sırasında uygun hidrasyonsağlanmasının önemi ve prodromal bulgu ve semptomları nasıl tanıyabilecekleri konusundadanışmanlık vermelidir. Hasta olası prodromal semptomları tecrübe ederse, hemen yereyatırılarak başının vücudunun diğer bölgelerinden aşağıda kalması sağlanmalı ya da başınıdizlerinin arasında tutacak şekilde oturtularak semptomlar düzelene kadar bu durumdabekletilmelidir. İlacı kullananlar senkop ya da diğer merkezi sinir sistemi etkileriningörülmesi durumunda, aralarında araç kullanma veya tehlikeli makine kullanma gibiyaralanmaya neden olabilecek durumlardan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır (bkz. Bölüm4.7).

Kardiyovasküler risk faktörü bulunan hastalar

Faz 3 çalışmalara kardiyovasküler hastalığı olanlar dahil edilmemiştir. Senkoptan kaynaklanan kardiyovasküler advers sonuçların riski (kardiyak senkop ve diğer nedenlerebağlı senkop), altta yatan yapısal kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda (örn., kalbinçıkışında dokümante edilmiş bir obstrüksiyon, kalp kapak hastalığı, karotis stenozu vekoroner arter hastalığı) artmıştır. Bu artmış riskin altta yatan kardiyovasküler hastalığı olanhastalarda vazovagal senkopa neden olup olmayacağını belirlemek için mevcut verileryetersizdir.

Keyif verici ilaçlarla birlikte kullanım

Hastalara DAPORİN’i, keyif verici (uyuşturucu/uyarıcı) ilaçlarla birlikte kullanmamaları öğütlenmelidir. Seratoneıjik etkisi olan ketamin, etilendioksimetamfetamin (MDMA) velizeıjik asit dietilamid (LSD) gibi keyif verici ilaçlar, DAPORİN ile birlikte alındıklarındaciddi advers olaylara yol açabilirler. Bu reaksiyonlar arasında aritmi, hipertermi veserotonin sendromu bulunmaktadır ve reaksiyonlar bunlarla sınırlı kalmayabilir.DAPORİN’in narkotikler ve benzodiazepinler gibi sedatif özellikleri olan keyif vericiilaçlarla birlikte kullanımı somnolans ve baş dönmesi/sersemlik hali gibi belirtileriarttırabilir.

Etanol

Hastalara DAPORİN’i alkolle birlikte kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

Alkolün dapoksetinle kombine edilmesi alkolle ilişkili nörokognitif etkileri arttırabilir. Birlikte kullanımda senkop gibi nörokardiyojenik advers olaylarda da artış görülerek kazaenyaralanma riski artar; bu nedenle hastalara DAPORİN kullanıyorken, alkol almaktankaçınmaları tavsiye edilmelidir (bkz Bölüm 4.5 ve 4.7).

Vazodilatasyon özelliği olan tıbbi ürünler

DAPORİN, ortostatik toleransta olası bir azalmaya yol açabileceğinden, vazodilatasyona neden olan tıbbi ürünleri (alfa adreneıjik reseptör antagonistleri ve nitratlar gibi) kullananhastalara dikkatle reçete edilmelidir (bkz. Bölüm 4.5).

Orta dereceli CYP3 A4 inhibisyonu yapan ilaçlar:

Orta derecede CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlarla birlikte kullanımda 30 mg’lık dozlar

aşılmadan dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.5).

Potent CYP2D6 inhibitörleri:

Potent CYP2D6 inhibitörleriyle tedavi gören ya da CYP2D6 enzimini zayıf metabolize ettiği bilinen hastalarda dozun 60 mg’a arttırılması, dozla ilişkili advers olayların görülme sıklığınıve şiddetini arttırabilecek şekilde ilaca maruziyet düzeylerini arttırabileceğinden dikkatliolunması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 4.2, 4.5 ve 5.2).

Mani:

DAPORİN mani/hipomani ya da bipolar bozukluk hikayesi olan hastalarda kullanılmamalı ve bu bozukluklara ait semptomların geliştiği hastalarda kullanılıyorsa kesilmelidir.

Konvülziyon:

SSRriarın konvülsiyon eşiğini düşürme potansiyeli nedeniyle, DAPORİN kullanımı sırasında konvülziyon görülen herhangi bir hastada ilacın kullanımı kesilmeli ve unstabil epilepsisi olanhastalarda DAPORİN kullanımından kaçınılmalıdır. Epilepsisi kontrol altındaki hastalaryakından izlenmelidir.

18 yaş altı çocuk ve adolesanlarda kullanım:

DAPORİN 18 yaş altı bireylerde kullanılmamalıdır.

Depresyon ve/veya psikiyatrik bozukluklar:

Depresyonun altta yatan bulgu ve semptomları bulunan hastalar, DAPORİN ile tedaviye başlamadan önce tanımlanmamış bir depresif bozukluğun olup olmadığını ortaya çıkarmakiçin değerlendirilmelidir. DAPORİN’in SSRI’lar ve SNRElar dahil antidepresanlarla birliktekullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). DAPORİN ile prematür ejakülasyonu tedavietmek için devam etmekte olan bir depresyon ya da anksiyete tedavisinin kesilmesiönerilmez. DAPORİN şizofreni gibi psikiyatrik bir hastalığı olan ya da komorbiddepresyonu olan erkeklerde, depresyon ile ilişkili semptomlarda kötüleşme halinde, budurumun altta yatan psikiyatrik hastalığın mı, uygulanan ilaç tedavisinin mi bir sonucuolduğu ayırt edilemeyeceği için kullanılmamalıdır. Hekimler hastalarını, herhangi birzaman gelişebilecek ve kendilerini sıkıntıya sokan düşünce ya da hislerini bildirmelerikonusunda teşvik etmeli ve tedavi sırasında depresyon ile ilişkili bulgu ve semptomlargörülürse DAPORİN uygulamasına son vermelidir.

Hemoraji:

SSRFlann kullanımı ile kanama anormallikleri bildirilmiştir. Kanama ya da pıhtılaşma bozukluğu hikayesi olan hastalarda ve özellikle trombosit fonksiyonlarını etkileyen ilaçlarla(örn., atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, asetil salisilik asit, nonsteroidal antiinflamatuvarilaçlar [NSAİ ilaçlar], anti-trombosit ajanlar) veya antikoagülanlar ile (örn. varfarin)DAPORİN’in birlikte kullanımında dikkatli olunması tavsiye edilir (bkz Bölüm 4.5).

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda DAPORİN kullanımı önerilmez; hafif ya da orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda ise dikkatli kullanılmalıdır (bkz Bölüm 4.2 ve 5.2).

Yoksunluk etkileri:

Kronik depresyonun tedavisi için uzun süreli SSRI kullanımının ani olarak kesilmesinin şu semptomlara neden olduğu bildirilmiştir: disforik mizaç, irritabilite, ajitasyon, başdönmesi, duyusal bozukluklar (örn., elektrik çarpması hissi tarzında paresteziler),anksiyete, konfüzyon, baş ağrısı, letarji, emosyonel labilite, insomnia ve hipomani.

Prematür ejakulasyonu olanlarda 62 gün süreyle 60 mg dapoksetin hidroklorürün günlük ya da gerektiğinde kullanımı şeklinde tasarlanmış bir çift kör klinik çalışmada günlük dozuygulanan gruptan plasebo uygulanan gruba geçen hastalarda geri çekilme sendromu ya hiçgörülmemiş ya da hafif- orta dereceli uykusuzluk ve baş dönmesi gibi hafif çekilmebelirtileri bildirilmiştir (bkz. Bölüm 5.1).

Laktoz intoleransı:

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Kroskarmelloz sodyum:

Bu ürün her 1 tabletinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Dapoksetinin araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri çok az ya da orta derecelidir. Klinik çalışmalarda dapoksetin kullananlarda sersemlik hali, dikkatte bozulma, senkop,görmede bulanıklık ve somnolans bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar, aralarında araç vekullanımı tehlikeli makinelerin de bulunduğu senkop ya da diğer merkezi sinir sistemiyle ilgilietkiler oluştuğunda hasar oluşturabilecek durumlardan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.

Alkolün dapoksetinle kombine edilmesi alkolle ilişkili nörokognitif etkileri arttırabilir. Birlikte kullanımda senkop gibi nörokardiyojenik advers olaylarda da artış görülerek kazaenyaralanma riski artar; bu nedenle hastalara DAPORİN kullanıyorken, alkol almamalarıtavsiye edilmelidir (bkz Bölüm 4.4 ve 4.5).