Uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikkate alınarak düzenlenmelidir ve kişiden kişiye değişen cevap göz önünde bulundurulmalıdır.

Günlük doz, serum konsantrasyonu ve terapötik etki arasında net bir ilişki kurulamadığından, optimum doz klinik cevaba göre saptanmalıdır. Eğer nöbetlerin kontrolü yeterli düzeydedeğilse veya advers etkilerden şüphe ediliyorsa klinik takibe ek olarak valproik asidin plazmadüzeyinin saptanması düşünülebilir. Bildirilen etkili plazma düzeyi genelde 40-100 mg/litre(300-700 pmol/litre)’dir.

Sodyum valproat tedavisine başlama (oral uygulama):

- Başka bir antiepileptik uygulanmayan hastalarda doz 2-3 gün aralarla artırılarak bir haftaiçinde optimum doza ulaşılır.

- Bir başka antiepileptik ile tedaviden sodyum valproat tedavisine geçerken, iki hafta içindeyavaş yavaş sodyum valproat dozunu artırarak optimum doz ayarlanmalı ve diğerpreparatlarla tedavi azaltılarak kesilmelidir.

-Eğer gerekiyorsa başka bir antiepileptik ilavesi yavaş yavaş doz artırılarak yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Pozoloji:

Başlangıç dozu genellikle günde 10-15 mg/kg olup, daha sonra optimum dozaja kadar çıkılır (bkz. “Sodyum valproat tedavisine başlama” ).

24 saatlik ortalama doz:

- Erişkinlerde 20-30 mg/kg (enterik kaplı tablet veya Chrono formu tercih edilmelidir).Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisinde:

Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 20 mg/kg sodyum valproattır. İstenilen klinik etkinliği sağlayacak minimum terapötik doza ulaşmak için doz mümkün olduğunca çabukartırılmalıdır.

Bipolar bozuklukların idame tedavisi için tavsiye edilen doz günde 1000 mg ila 2000 mg arasındadır. İstisnai durumlarda, doz günde 3000 mg’dan fazla olmayacak şekilde artırılabilir.Dozlar bireysel klinik cevaba göre ayarlanmalıdır.

Profılaktik tedavi en düşük etkin doz ile kişiye özel olarak uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan uygulanır.

Günlük doz 2-3 defada, tercihen yemeklerle verilmelidir.

Enterik kaplı tablet formu 6 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.

Günlük dozlardan birinin yanlışlıkla atlanması halinde, bir sonraki doz, doktorun tavsiye ettiği şekilde, normal olarak alınmalıdır. Atlanan dozu telafi etmek için, dozun iki katıalınmamalıdır.

Birden fazla dozun atlanması halinde ise, hemen doktora başvurulmalıdır.

Tedavi düzenli olarak sürdürülmeli, doktora danışılmadan herhangi bir değişiklik yapılmamalı veya kesilmemelidir. Tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekir.

Tedavinin birdenbire bırakılması (veya dozun büyük oranda azaltılması), nöbetlerin yeniden ortaya çıkmasına neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Aynı metabolik yolu kullandıkları için DEPAKİN ve salisilatlar aynı anda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8).

Valproik asidin de tedavilerine dahil olduğu hastalarda, ölümle sonuçlanabilen karaciğer yetmezliği dahil, karaciğer fonksiyon bozukluğu ortaya çıkmıştır (bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm4.4).

Salisilatlar 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. Aspirin/salisilat ürün bilgisi

- Reye Sendromu). Bunun yanı sıra, 3 yaşın altındaki çocuklarda DEPAKİN ile birliktekullanım, karaciğer toksisitesi riskini artırabilir.

Böbrek yetmezliği:

Dozajın azaltılması gerekebilir. Plazma konsantrasyonlarının takibi yanıltıcı olabileceğinden, dozaj klinik takibe göre ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 5.2)

Pediyatrik popülasyon:

Enterik kaplı tablet formu 6 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.

Kompleks parsiyel nöbetlerde 10 yaş ve yukarısı için kullanılmalıdır.

24 saatlik ortalama doz:

- Süt çocukları ve çocuklarda 30 mg/kg {oral solüsyon formu tercih edilmelidir)

-Ergenlik çağındaki çocuklarda 20-30 mg/kg (enterik kaplı tablet veya Chrono formu tercih edilmelidir).

-11 yaşın altındaki çocuklarda kullanıma en uygun oral form, oral solüsyondur.

Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisi:

- Valproatın bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisindeki güvenliliği veetkililiği 18 yaşın altındaki hastalarda değerlendirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda sodyum valproatın farmakokinetiği değişiyorsa da klinik önemi sınırlıdır ve dozaj nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir.

Kız çocukları ve kız ergenler, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ve gebe kadınlar:

Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde deneyimli bir uzman doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Tedaviye yalnızca diğer tedaviler etkisiz olduğunda yada tolere edilemediğinde başlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6) ve düzenli tedaviizlemlerinde yarar ve risk dikkatlice tekrar değerlendirilmelidir. Valproat tercihen monoterapiolarak ve etkili en düşük dozda reçete edilmelidir ve mümkünse yüksek tepe plazmakonsantrasyonundan kaçınmak için uzatılmış etkili formülasyon tercih edilmelidir. Günlükdoz en az iki tek doza bölünmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

Maksimum terapötik düzeylerin 5-6 katma varan plazma konsantrasyonlarında bulantı, kusma ve sersemlik hissi dışında başka semptomların görülme olasılığı düşüktür. Akut, ağır dozaşımının belirtileri; müsküler hipotoni, hiporefleksi, miyozis, metabolik asidoz, solunumfonksiyonlarının bozulmasının eşlik ettiği komadır. Ağır doz aşımı fatal olabilir, ancakgenellikle müdahaleden başarılı sonuç alınır.

Ancak semptomlar değişiklik gösterebilir ve çok yüksek plazma düzeylerinde nöbetler bildirilmiştir. Az sayıda serebral ödeme bağlı intrakraniyal hipertansiyon vakası bildirilmiştir.

Doz aşımının hastanedeki tedavisi: Alımından 10-12 saat sonrasına kadar yararlı olabilecek gastrik lavaj; etkili diürezin idamesi; kalp ve solunum fonksiyonlarının takibi. Çok nadirolarak renal diyaliz yapılabilir.

Birkaç izole vakada nalokson başarıyla kullanılmıştır.

Ağır doz aşımında, hemodiyaliz ve hemoperfüzyon ile başarılı sonuçlar alınmıştır.