4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DESFERAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen olası yan etkiler listesi nedeniyle endişeye kapılmayınız. Sizde bunların hiçbiri görülmeyebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. DESFERAL'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, DESFERAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuz bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:

• Kulaklarda çınlama veya gürültü, işitme kaybı gibi işitme bozuklukları Seyrek:

• Bulanık görüş, anormal renk görüşü, gece körlüğü, görüşte siyah noktalar, görüş kaybı, göz lensinin bulanıklaşması, görsel alan bozukluğu veya azalmış görüş keskinliği gibi görüş bozuklukları,

• Yüksek ateş, nefes darlığı, akut ishal (diyare), karın ağrısı, genel rahatsızlık hissi veya boğaz ağrısına sebep olan bakteri veya mantar kaynaklı enfeksiyonlar,

• Baş dönmesi, bayılma hissi (ilaç çok hızlı verildiğinde meydana gelebilen düşük kan basıncı belirtileri).

Çok seyrek:

• Akciğer yetmezliği nedeniyle nefes darlığı,

• Anormal kanama/morarma (düşük trombosit düzeyi belirtisi),

• Enfeksiyonlar nedeniyle ateş, boğaz ağrısı veya ağız ülserleri (düşük akyuvar (lökosit) düzeyi belirtileri),

• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada ya da yutkunmada zorluk, hırıltı veya öksürmeyle göğüste daralma hissi, baş dönmesi, başlıca yüz ve boğazda şişme (şiddetli alerjik reaksiyon veya astım belirtileri),

• Sinir sistemi rahatsızlıkları.

Sıklığı bilinmeyen:

• Ciddi derecede azalmış idrar çıkışı (böbrek problemi belirtisi),

• Havale (konvülziyon) (başlıca diyaliz hastalarında).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• İnfüzyon ya da enjeksiyon yerinde, ağrı, şişkinlik, kızarıklık, deride kaşıntı, eskar, kabuk oluşumu küçük su kabaracıkları, yanma,

• Eklem ve kas ağrıları.

Yaygın:

• Bulantı,

• Baş ağrısı,

• Kaşıntılı döküntü,

• Ateş,

• Azalmış büyüme hızı,

• Kemik bozuklukları.

Yaygın olmayan:

• Kusma,

• Karın ağrısı.

Çok seyrek:

• İshal (diyare),

• Deri döküntüsü,

• El ve ayak parmaklarında uyuşma veya karıncalanma hissi.

Sıklığı bilinmeyen:

• Kas kasılmaları,

• Anormal karaciğer veya böbrek fonksiyonu testi bulguları,

• Aluminyum birikimi tedavisi alan hastalarda hipokalsemi (kanda kalsiyum azalması) ve hiperparatiroidismin (paratiroid bezlerinin aşırı ölçüde hormon üretmesi) şiddetlenmesi.

Bunlardan birini şiddetli bir şekilde yaşıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

Bunlar DESFERAL'in hafif yan etkileridir.

Tedaviniz sırasında meydana gelebilecek diğer etkiler:

İdrarınız kırmızı-kahverengi bir renk alabilir. Bunun sebebi idrarınızda daha fazla demir olmasıdır. Bu normalde endişeye sebep olacak bir durum değildir, ancak endişeleriniz varsa doktorunuz veya hemşirenize danışınız.

Yan etkilerin raporlanması

Sıklık skalası: Çok sık ≥ %10; sık olarak ≥ %1 - <%10; seyrek olarak ≥ % 0.1 - < %1; ender olarak ≥ % 0.01 - < % 0.1; çok ender olarak < % 0.01. Advers etki olarak bildirilen bulgu ve belirtilerin bazıları mevcut hastalığa (demir ve/veya aluminyum yüklemesi) bağlı olabilir. Lokal reaksiyonlar / bağlantılı sistemik reaksiyonlar: Çok sık enjeksiyon yerinde ağrı, şişlik, sertleşme, eritem, kaşıntı ve kabuk; sık olarak lokal ödem, yanma ve kabarcıklar. Lokal reaksiyonlara aşağıdaki sistemik reaksiyonlar eşlik edebilir: çok sık artralji/miyalji; sık olarak baş ağrısı, ürtiker, bulantı, ateş; seyrek olarak kusma, karın ağrısı veya astım. Allerji : çok ender olarak şokla birlikte veya şok gelişmeksizin anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar, anjiyoödem. Özel duyular : Dozlar önerilen sınırlar içinde tutulursa ve ferritin düzeylerinin düşmesi (Desferal’ in ortalama günlük dozunun serum ferritinine oranı 0.025 in altında olmalıdır) halinde dozlar da azaltılırsa, yüksek frekansta sensörinöral işitme kaybı ve tinitus seyrektir; yüksek dozlar verilmediği takdirde ender olarak bulanık görme, görme keskinliğinin azalması, görme kaybı, renk görme bozukluğu (diskromatopsi), gece körlüğü (niktalopi), görme alanı defektleri, skotom, retinopati (retinada pigmenter dejenerasyon), optik nevrit, kataraktlar (lens opasiteleri), korneal opasiteler (Bkz. “Uyarılar/ Önlemler”). Deri : Çok ender olarak yaygın döküntü. Kas-iskelet sistemi: Büyüme geriliği ve kemiklerde değişikliklere (örn. metafiz displazisi), 60 mg/kg ın üzerinde doz uygulanan kelasyon hastalarında, özellikle demir kelasyonuna yaşamın ilk üç yılında başlananlarda sık rastlanır. Dozların 40 mg/kg ve altında tutulması ile risk belirgin olarak azaltılabilir. Solunum sistemi : Çok ender olarak akut respiratuvar distres sendromu (dispne, siyanoz ve interstisyel infiltrasyonlarla birlikte) (bkz. “Uyarılar/Önlemler”). Merkezi sinir sistemi : Çok ender olarak nörolojik bozukluklar, sersemlik, alüminyumla ilişkili diyaliz ensefalopatisinin hızlanması ya da alevlenmesi, periferik duyusal, motor ya da karışık nöropati, parestezi (bkz. “Uyarılar/Önlemler”). Gastrointestinal sistem : Çok ender olarak diyare. Renal sistem: Çok ender olarak böbrek fonksiyon bozukluğu (bkz. “Uyarılar / Önlemler”). Kardiyovasküler sistem : Desferal’ in uygulanması ile ilgili önlemlere dikkat edilmemesi halinde hipotansiyon görülebilir (bkz. Kullanım şekli ve dozu ve Uyarılar/Önlemler). Hematolojik sistem : Çok ender olarak kan diskrazileri (örneğin trombositopeni). Enfeksiyona duyarlılık: Çok ender olgularda Desferal tedavisi ile ilişkili olarak Yersinia ve Mukormikoz enfeksiyonları bildirilmiştir.