İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları, aşağıdaki tanımlama uyarınca, en sık görülenden en az görülene doğru sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >.1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Raporlar bilinmeyen bir büyüklüğe sahip popülasyondan elde edildiğinden, pazarlama sonrası deneyimlerden rapor edilen advers reaksiyon sıklığını güvenilir bir şekilde hesaplamak mümkün olmadığında).

Advers etki olarak bildirilen bulgu ve belirtilerin bazıları mevcut hastalığa (demir ve/veya alüminyum yüklemesi) bağlı olabilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Mukormikoz (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Çok seyrek: Gastroenterit Yersinia (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Kan hastalığı (trombositopeni, lökopeni)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktik şok, anaflaktik reaksiyon, anjionörotik ödem

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Başağrısı

Çok seyrek: Nörolojik bozukluklar (sersemlik, alüminyumla ilişkili diyaliz ensefalopatisinin hızlanması veya alevlenmesi, periferal nöropati, parestezi) (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Bilinmeyen: Konvülziyon (bkz. aşağıda belirtilen özel notlar)
Göz hastalıkları

Seyrek: Görme kaybı, skotom, retinal dejenerasyon, optik nevrit, katarakt, görme keskinliğinin azalması, bulanık görme, gece körlüğü, görme alanı bozuklukları, kromatopsi(renk görme bozukluğu), korneal opasiteler, (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve aşağıda belirtilen özel notlar)

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Nörosensoral işitme kaybı, tinnitus (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri aşağıda belirtilen özel notlar)

Vasküler hastalıkları

ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Astım

Çok seyrek: Akut respiratuvar distres, akciğer infiltrasyonu (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Yaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı Çok seyrek: Diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ürtiker

Çok seyrek: Yaygın döküntü

Kas-iskelet bozukluklar , bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok Yaygın: Artralji, miyalji

ve aşağıda belirtilen Özel Notlar) Bilinmeyen: Kas spazmları

Böbrek ve idrar hastalıkları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin sorunlar

Çok yaygın: Ağrı ile birlikte enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, şişlik, sertleşme, eritem, kaşıntı, kabuk (bkz. aşağıda belirtilen özel notlar), eskar Yaygın: Pireksi

Yaygın olmayan: Kabarcıklar ile birlikte enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, ödem, yanma (bkz. aşağıda belirtilen özel notlar)

Özel Notlar

Dozlar önerilen sınırlar içinde tutulursa ve ferritin düzeylerinin düşmesi (DESFERAL’in ortalama günlük dozunun serum ferritinine oranı 0.025’in altında olmalıdır) halinde dozlar da azaltılırsa, nörosensorik işitme kaybı ve tinnitus seyrektir.

Yüksek dozlar verilmediği takdirde çeşitli göz bozuklukları ender görülmektedir. (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları önlemleri)

Büyüme geriliği ve kemik hastalığı (örn. metafiz displazisi) 60 mg/kg’ın üzerinde doz uygulanan şelasyon hastalarında, özellikle demir şelasyonuna yaşamın ilk üç yılında başlananlarda sık rastlanır. Dozların 40 mg ve altında tutulması ile risk belirgin olarak azaltılabilir.

Enjeksiyon yerinde ağrı, şişlik, sertleşme, eritem, kaşıntı, eskar ve kabuk çok yaygın görülen; kabarcıklar, lokal ödem ve yanma ise yaygın olmayan reaksiyonlardır. Lokal reaksiyonlara çok yaygın olarak artralji/miyalji; yaygın olarak başağrısı, ürtiker, bulantı, ateş; yaygın olmayan kusma, karın ağrısı veya astım gibi sistemik reaksiyonlar eşlik edebilir:

Demir kompleksinin atılımı, idrarda kırmızımsı-kahverengi renklenmeye neden olabilir.

Konvülziyon çoğunlukla aşırı alüminyum yükü olan diyaliz hastalarında rapor edilmiştir.(bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

DESFERAL ile tedavi edilen hastalarda nadir artmış transaminaz vakaları rapor edilmekle birlikte ilaçla bir nedensellik ilişkisi kurulamamıştır.

Kronik aşırı alüminyum yüklenmesi için tedavi edilen hastalar: