İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerle tahmin edilemiyor)]

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Agranülositoz, eozinofıli, purpura, trombositopeni Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Memede büyüme, galaktore, hiper/hipoglisemi, impotans, libido

değişiklikleri, uygunsuz antidiüretik hormon salıverilmesi hastalığı (SIADH)

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ajitasyon, anksiyete, ataksi, konfüzyon, delirium, şaşkınlık, baş dönmesi, uyuşukluk, elektroensefalogram(EEG) değişiklikleri, ilaç ateşi, psikozun alevlenmesi,ekstrapramidal semptomlar, yorgunluk, halüsinasyonlar, baş ağrısı, hipomani,koordinasyon bozukluğu, insomnia, sinirlilik, parkinson sendromu, huzursuzluk,nöbet, intihar düşüncesi ve davranışı

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Bulanık görme, akomodasyon bozukluğu, intraoküler basınç artışı, midriyaz

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Aritmiler, ödem, kızarma, kalp bloğu, hiper/hipotansiyon, miyokard infarktüsü (MI), çarpıntı, inme, taşikardi

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Abdominal kramplar, anokreksi, dilde siyahlık, konstipasyon, düşen özefagus sfinkter tonusu gastroözofageal reflüye neden olabilir, diyare, mide ekşimesi,bulantı, paralitik ileus, stomatit, rahatsız edici tat, kusma, kilo alımı/kaybı, kserostomi

Hepato-bilier hastalıkları

Bilinmiyor: Kolestatik sarılık, hepatit, artmış karaciğer enzimleri Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Alopesi, kaşıntı, peteşi, fotosensivite, cilt iritasyonu, ürtiker Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Hafif tremor, uyuşma, ekstremitelerin parestezisi, periferal nöropati, karıncalanma, halsizlik

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Zor idrara çıkma, poliüri, seksüel disfonksiyon, testis ödemi, üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, aşırı terleme

O Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacım yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir1www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@,titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 21835 99).