Uygulama şekli

Pozoloji

Her DOPALEVO tableti, besinlerle birlikte ya da onlardan ayrı olarak, oral yoldan alınmalıdır. (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Bir tablet bir tedavi dozu içerir ve tabletler herzaman tam tablet olarak bölünmeden uygulanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Optimum DOPALEVO günlük dozu, her hastada dikkatli bir titrasyon yoluyla belirlenmelidir. Günlük DOPALEVO dozu, tercih edilen mevcut DOPALEVO tablet dozajlarından biri(50/12,5/200 mg, 75/18,75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31,25/200 mg, 150/37,5/200 mg,175/43,75/200 mg ya da 200/50/200 mg levodopa/karbidopa/entakapon) kullanılarak optimizeedilmelidir.

Hastalara, her tablet dozunun uygulanmasında yalnızca tek bir DOPALEVO tableti almaları gerektiği anlatılmalıdır. Toplam 200 mg üzerinde karbidopa günlük dozuyla ilgili deneyimsınırlıdır, ancak bir günde 70-100 mg düzeyinden daha az karbidopa alan hastalarda bulantı vekusmanın yaşanma olasılığı yüksektir. Önerilen maksimum günlük entakapon dozu 2000 mgolduğundan maksimum DOPALEVO dozu, DOPALEVO 50/12,5/200 mg, 75/18,75/200 mg,100/25/200 mg, 125/31,25/200 mg ve 150/37,5/200 mg film kaplı tabletler için günde 10tablettir. On (10) tablet DOPALEVO 150/37,5/200 mg günde 375 mg karbidopaya eşittir. Bunagöre karbidopanm maksimum önerilen günlük doz olan 375 mg olarak kullanılmasıgerektiğinde, DOPALEVO 175/43,75/200 mg maksimum günlük dozu günde 8 tablet,200/50/200 mg’ın maksimum günlük dozu günde 7 tablettir.

DOPALEVO tedavisi esnasında uygulanacak günlük maksimum levodopa dozu 1500 mg’ı aşmamalıdır.

DOPALEVO Tedavisine Başlangıç

Levodopa/Dopa dekarboksiiaz inhibiiörü (DDK) (karbidopa ya da benserazid) preparatları ve Entakapon tabletleri alan hastalar DOPALEVO uygulamasına nasıl aktarılır:

DOPALEVO genellikle, karşılık gelen standart salimli levodopa/DDK inhibitörü ve entakapon dozları verilerek tedavi edilmekte olan hastalarda kullanıma yöneliktir.

Levodopa/karbidopada olduğu gibi, seçici olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri DOPALEVO ile birlikte kullanım için kontrendikedir. DOPALEVO tedavisine başlanmadanen az iki hafta önce bu inhibitörler kesilmelidir. DOPALEVO, MAO tip B için seçiciliközelliğine sahip olan MAO inhibitörlerinin (Örneğin selejilin HC1) üreticileri tarafındanönerilen dozlanyla eş zamanlı olarak uygulanabilir.

a) Halen DOPALEVO tablet dozuna eşit dozlarda entakapon ve standart salimlilevodopa/karbidopa İle tedavi edilen hastalar doğrudan doğruya karşılık gelenDOPALEVO tablet uygulamasına aktarılabilirler.

b) Halen 50/12.5/200 mg (ya da 75/18,75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31,25/200 mg,150/37,5/200 mg, 175/43,75/200 mg ya da 200/50/200 mg) DOPALEVO tabletine eşitolmayan dozlarda standart salimli levodopa/karbidopa ve entakapon ile tedavi edilenhastalarda DOPALEVO uygulamasına başlanırken, optimum klinik yanıtınalınabilmesi için DOPALEVO dozu dikkatli bir biçimde titre edilmelidir. DOPALEVOdozu, başlangıçta, o zamana kadar kullanılmakta olan günlük toplam levodopa dozunaolabildiğince yakın olacak biçimde ayarlanmalıdır.

c) Halen standart salimli levodopa/benserazid ve entakapon ile tedavi edilen hastalardaDOPALEVO uygulamasına başlanırken, bir önceki gece levodopa/benserazid dozunason verilir ve ertesi sabah DOPALEVO uygulamasına başlanır. Aynı miktarda ya dabiraz daha yüksek (%5-10) levodopa sağlayacak bir DOP ALEV O dozu ilebaşlanmalıdır.

Halen Entakapon ile tedavi edilmeyen hastalar DOPALEVO uygulamasına nasıl aktarılır: Levodopa/karbidopa ile olduğu gibi, seçici olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleriDOPALEVO ile birlikte kullanım için kontrendikedir. DOPALEVO tedavisine başlanmadanen az iki hafta önce bu inhibitörler kesilmelidir. DOPALEVO, MAO tip B için seçiciliközelliğine sahip olan MAO inhibitörlerinin (örneğin selejilin HC1) üreticileri tarafındanönerilen dozajlarıyla eş zamanlı olarak uygulanabilir.

Parkinson hastalığı ve doz sonu motor dalgalanmaları olan ve uygulanmakta olan standart salimli levodopa/DDK inhibitörü tedavisiyle stabilize edilemeyen hastalarda, DOPALEVO,mevcut tedaviye karşılık gelen dozlarda başlanabilir. Ancak diskinezisi olan veya günlüklevodopa dozu 800 mg üzerinde olan hastalarda levodopa/DDK inhibitörü tedavisindenDOPALEVO’ya direk geçiş önerilmez. Bu tür hastalarda, DOPALEVO’ya geçilmeden önce,entakapon tedavisi (entakapon tablet) ayrı bir medikasyon olarak kullanılmalı ve gerekirse,levodopa dozları ayarlanmalıdır.

Entakapon, levodopanın etkilerini artırır. Dolayısıyla, özellikle diskinezili hastalarda, DOPALEVO tedavisine başlandıktan sonraki ilk günlerden ilk haftalara kadar değişen bir süreiçerisinde levodopa dozajının %10-30 oranında azaltılması gerekebilir. Günlük levodopa dozu,hastanın klinik durumuna göre doz uygulama aralıkları uzatılarak ve/veya doz başına levodopamiktarı düşürülerek azaltılabilir.

Tedavinin seyri sırasında dozajın ayarlanması

Daha fazla levodopa gerekli olduğunda, Pozoloji bölümünde sözü edilen doz önerileri çerçevesi içinde, dozların sıklığında bir artışa gidilmesi ve/veya alternatif bir DOPALEVOdozajı kullanılması düşünülmelidir.

Daha az levodopa gerektiğinde, dozlar arasındaki sürenin uzatılmasıyla uygulama sıklığı azaltılarak ya da bir uygulamadaki DOPALEVO dozajı düşürülerek günlük toplamDOPALEVO dozu azaltılmalıdır.

DOPALEVO tablet uygulamasıyla birlikte bir başka levodopa ürününün daha kullanılıyor olması durumunda maksimum doz önerilerine uyulmalıdır.

DOPALEVO tedavisine son verilmesi

Eğer DOPALEVO tedavisine (levodopa/karbidopa/entakapon) son verilir ve hasta entakapon olmaksızın levodopa/DDK inhibitörü tedavisine aktarılırsa, Parkinson belirtilerinin yeterlidüzeyde kontrol altına alınabilmesini sağlamak için, Özellikle levodopa başta olmak üzere,diğer anti-Parkinson tedavilerinin dozlarının ayarlanması gerekir. (Bkz. Bölüm 4.4. Özelkullanım uyanları ve önlemleri, rabdomiyoliz)

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda levodopa ve karbidopa farmakokinetiği üzerine bildirilmiş herhangi bir özgül çalışma yoktur. Bundan dolayı, DOPALEVO tedavisi, diyaliz uygulananlardahil şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2Farmakokinetik Özellikler). Renal hasar entakapon farmakokinetiğini etkilemez.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalara DOPALEVO uygulanırken dikkatli

olunması önerilir. Doz azaltımı gerekebilir. (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik Özellikler).

Şiddetli karaciğer yetmezliği durumunda kontrendikedır.

Pediyatrik popülasyon:

DOPALEVO’nun 18 yaşından küçük çocuklarda (çocuklar ve adölesanlar) güvenliliği ve

etkililiği gösterilmemiştir. Başka veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için herhangi bir DOPALEVO dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası verileri, izole doz aşımı vakalarını da içermektedir ve bildirilen en yüksek günlük levodopa ve entakapon dozları sırasıyla en az 10.000 mg ve 40,000 mg olmuştur. Budoz aşımı vakalarının akut semptom ve belirtileri, ajitasyon, konfıizyonel durum, koma,bradikardi, ventriküler taşikardi, Cheyne-Stokes solunumu, cilt, dil ve konjunktivada renkdeğişimi ve kromatüriyi içermiştir. DOPALEVO tedavisiyle akut doz aşımında yapılmasıgerekenler levodopa uygulamasıyla akut doz aşımında yapılması gerekenlerin bir benzeridir.Hospitalizasyon önerilir; derhal gastrik lavaj ve zaman zaman tekrarlanan kömür dozları ilebirlikte destekleyici genel önlemler uygulanmalıdır. Bunlar, özellikle gastrointestinal sistemdeabsorpsiyon ve reabsorpsiyonunu azaltarak, entakaponun el iminasyonunu hızlandırır.Solunum, dolaşım sistemleri ve renal sistemin yeterliliği dikkatli bir biçimde izlenmeli veuygun destekleyici önlemlere başvurulmalıdır. EKG takibi başlatılmalı ve aritmi gelişmeolasılığına karşı hasta dikkatli bir biçimde izlenmelidir. Eğer gerekirse, uygun bir anti-aritmiktedavi uygulanmalıdır. Hastanın DOPALEVO dışında başka etkin maddeleri de almış olmaolasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Doz aşımının tedavisinde diyalizin rolübilinmemektedir,